第三批帶量採購即將展開仿製藥集採進入常態化

【環球網  記者  劉曉旭】第三批集採即將揭幕，未來帶量採購或將“常態化”的同時“平淡化”。集採對於市場的影響也在逐步弱化，這也推動國內的優質藥企加速向特色製劑和創新藥轉型。

第三批集採即將揭幕，規則進一步優化

我國的帶量採購已經進入了慢慢鋪開的模式。5月25日，山西省首批藥品組團聯盟集中帶量採購公佈擬中選結果，21個品種均為注射劑，17家企業入選。意味着對於注射劑品種，國家帶量採購和地方帶量採購將會同時推進，此次集採也為國家帶量採購將來納入更多的注射劑品種進行試水和探索。同日，浙江省藥械採購中心發佈《浙江省公立醫療機構部分醫用耗材帶量採購工作方案（徵求意見稿）》，採購範圍為冠脈介入藥物支架、冠脈介入球囊、骨科髖關節3類醫用耗材，採購週期為2年。值得注意的是，此次耗材帶量採購強調專家審評和商務標評審的重要性，降價的同時保障醫用耗材質量。此前，京津冀及黑吉遼蒙晉魯（“3+6”聯盟）人工晶體類高值耗材聯合帶量採購已公佈擬中選結果，各省各地正在積極試水耗材帶量採購，耗材集採進程有望再次提速，2020年或成為耗材集採元年。

環球網財經瞭解到，近日國家醫保局也召開了關於第三批全國藥品帶量採購的視頻會議，就後續相關政策的執行作了部署。主要包括：1，所有達到充分競爭條件的產品均納入本次集採。根據Insight數據庫的統計信息，除去此前已參與全國集採的57個藥品以後，目前至少有3家通過一致性評價（含原研）的藥品共57個，這部分藥品將可能被納入本次集採目錄。2，本次集採新設節餘獎勵機制。例如，醫藥申報的採購量為100萬片，要求完成報量的60%，若醫院的實際採購量在60-100萬片之間，節餘的部分醫院可獲得50%的獎勵；若醫院採購量超過報量或使用了非中選產品則取消獎勵。3，預計正式文件將很快發佈，7月3日前完成報量。4，對於省級集採鼓勵省際聯合，不建議地市級進行集採。

對此，接受環球網財經採訪的業內人士分析認為：“中標的重要性進一步提升，第一批和第二批集採的藥品數量分別為25個和33個，而本次集採涉及50多個品種，覆蓋範圍顯著擴大。在規則方面，本次集採創新性地引入了醫院獎勵機制，或從多個方面對企業產生影響。首先，在此前的幾次集採中，醫院申報的採購量與臨牀實際用量差距較大，多個產品出現供應短缺的現象。在本次獎勵機制的引導下，醫院報量將更加合理，為藥企的生產提供更準確的指引，有利於企業及時進行生產調度，保障中選產品的穩定供應。其次，醫院使用非中選產品將被取消獎勵資格，意味着產品丟標後有較大概率將失去全部市場，集採中標的重要性更加突出，競價也將更加激烈，對藥企的成本控制提出了更高的要求。在此背景下，大藥企的規模效應、抗風險能力等優勢將被進一步放大，拉大與小藥企的差距，行業將呈現兩極分化的局面。此外，會議指出不建議地市級進行集採，或與地市級集採的採購量較小、集採標準不一、無法與全國和省級集採較好銜接等因素有關。政策落地後將進一步統一全國的集採模式和簡化流程，也在一定程度上減輕了企業的工作量。”

仿製藥集採進入常態化

從2018年底最早的一批“4+7“帶量採購涉及的11個試點城市25個品種到2019年9月第一批25個品種全面擴圍到全國各省，再到2020年初第二批帶量採購涉及的33個品種。隨着帶量採購流程越來越熟練，通過一致性評價的品種數量增長迅速，國家集採將成為常態。預計第三輪帶量採購時間為7月。第二輪與第三輪集採之間僅相隔半年，可見集採頻率越來越密集。目前已有大量通過一致性評價但尚未啓動帶量採購的品種，為帶量集採提供了大量品種選擇。截止5月20日，共有843個品種通過（或視同通過）一致性評價，涉及275個品種。

未來將中標的品種和降價幅度也成為各方關注的焦點。從今年1月公佈的第二批帶量採購結果公佈來看，集採總金額約21.57億元，32個品種採購成功，平均降價55%。從品種來看，本輪帶量採購共篩選出阿卡波糖、替吉奧、白蛋白紫杉醇等33個品種，涉及糖尿病、高血壓、腫瘤、罕見病等領域，除碳酸氫鈉外全部採購成功。另外，擬中選企業，100箇中選產品來自77家擬中選企業，其中涉及到的上市公司包括有科倫藥業（5個，阿莫西林、氟康唑、福多司坦、克林黴素、甲硝唑）、恆瑞醫藥（4個，阿比特龍、曲美他嗪緩釋、替吉奧、白蛋白紫杉醇）、中生製藥/復星醫藥/石藥集團/東陽光藥（3個）、華海藥業/華森製藥/華潤三九/魯抗醫藥/天士力（2個）、海正藥業/京新藥業/華潤雙鶴(1個)。從降價幅度來看，此次集採設定最高申報價，以此為參照100個產品平均降價55%（最多降價了93%），與此前4+7及擴面的降價幅度基本一致。

“從第二批帶量集採可以看出，政策和降價幅度的一致預期正逐漸形成，未來帶量採購或將‘常態化’的同時‘平淡化’。雖然過評品種多，但達到3家以上過評的仍然有限。”接受環球網財經採訪的分析人士如此表示。

平安證券研報認為，第三輪帶量採購超過200個品種可供選擇。除去第一輪和第二輪帶量採購納入的品種，預計約有30個品種滿足3家過評尚未納入國家集採，這30個也是納入集採概率最大的品種。過評企業數量較多的品種包括有二甲雙胍口服常釋/緩釋劑型、卡託普利片、替格瑞洛片、氨溴索口服常釋劑型、阿哌沙班片等。可能涉及本輪帶量採購品種數量較多的上市公司包括恆瑞醫藥、復星醫藥、石藥集團及中國生物製藥等。

申萬宏源也認為，集採對於市場的影響有望逐步弱化。同時，集採也在推動國內的優質藥企加速向特色製劑和創新藥轉型，不斷降低仿製藥集採對於自身的影響。在以集採等為主的醫改大趨勢下，建議關注集採前市場份額較低、在製劑-原料藥一體化、產品數量、技術壁壘等方面具有競爭力的大型仿製藥公司。