查道炯：新冠疫苗如何成為國際公共品？

接種疫苗是預防和控制傳染病最為經濟、有效的公共衞生干預措施。正因如此，一款疫苗從立項到研發再到正式被批准上市，要經過許多嚴格的程序。基於技術和經濟能力的差異，新冠疫苗的研發高度集中在少數國家。但是，控制新冠疫情的迫切性使得少數國家成功研製的疫苗不可避免被跨國使用。那麼，一個國家自研的新冠疫苗如何才能成為國際公共品？

就像普通新藥一樣，疫苗應用的過程包括六個環節：研發、註冊、審批、生產、儲運，最後才是對人接種。國際間，藥品產業是知識產權保護程度最為廣泛和嚴格的領域，與其他產品不同，涵蓋了從原料到生產和儲運的所有環節。高昂的研製和銷售成本如何收回？疫苗的使用因此而受經濟水平的影響，具有排他性而不符合公共品的基本定義。

與疫苗的適應性和反應性緊密相關的是其安全性。對相關生產者而言，由於受用人沒有病症或者症狀不明顯，接種所可能造成的副作用，其溯源既是科學問題，更是法律和經濟責任問題。

在世界免疫史上，“卡特事件”是經典案例。1955年美國加州的卡特實驗室（Cutter Laboratories）生產的脊髓灰質炎疫苗出現事故，在12萬名接種該疫苗的兒童中，有4萬名兒童染病，其中56人患上了麻痹型脊灰炎，最終113人終生癱瘓，5人死亡。伴隨致病歸因而發生的曠日持久的訴訟，讓卡特公司付出鉅額的民事賠償。這家1897年成立的製藥企業在1974年被德國貝爾公司收購。直到1986年美國國會通過《國家兒童疫苗傷害法案》才得以為持久的醫患糾紛提供解決路徑。事件也導致其他疫苗公司紛紛減少甚至停止疫苗的生產。

不同國家的醫療和法律制度不同，連帶責任的處置爭議難免會成為影響藥企乃至國家聲譽的難題。因此，疫苗生產國與使用國在審批、監管和醫療糾紛解決等醫療政策層面缺乏對接，而立法和執法又屬國家主權範圍，這些都是疫苗相關企業判斷安全風險所必須面對的現實。

作為全球健康治理努力的一部分，世界衞生組織（WHO）在1987年設立疫苗預認證制度。其主要目的是保證聯合國機構，如聯合國兒童基金會（UNICEF）等，作為中介採購並向低收入國家供應的疫苗，在安全性、有效性和質量方面符合WHO相關標準以及聯合國機構招標要求，符合國家免疫計劃的要求，並適宜於現行免疫程序。

這種預認證部分適應了公共衞生在國際關係中的複雜現實。新冠疫苗是既有國際疫苗市場中的新產品，將加入既有流通渠道。WHO發佈的《2019年世界疫苗市場報告》將疫苗的世界流通分為五大渠道。

一是UNICEF等國際機構聯合從全球疫苗免疫聯盟（GAVI）等供應方採購，轉而在獲得價格減免待遇的低收入國家市場出售；二是UNICEF/GAVI等聯合向中等收入國家銷售；三是美洲衞生組織（PAHO）通過其所設立的滾動基金採購疫苗向成員國銷售；四是一些中等收入國家的疫苗以自產自用為主，GAVI等參與為輔；五是高收入國家，其疫苗一般自產自用。中國、印度、印尼等中等收入人口大國處於第四類情形，與GAVI等供應機制之間有工作關係。

不論疫苗如何流動，除了價格的可負擔性因素外，採購方與供應商之間的預購協定、疫苗運輸（特別是冷鏈）和接種實施能力的匹配也影響着疫苗供銷的進度和穩定性。也就是説，全球疫苗的流通是有其市場運行機制慣性的。疫苗的國際貿易也以大洲為單位而呈地區化特徵。美洲、歐洲地區主要依靠本地區的疫苗生產商，東南亞地區幾乎排他性地依賴印度的疫苗供應。

對於中國而言，將自研新冠疫苗定性為國際健康公共品，在當下的全球健康和發展治理動態中具有正面意義。但鑑於新冠疫情在其他國家暴發初期，中國援助和出口的口罩、防護服等防疫設備所遇到的技術標準、產品質量等方面的抱怨，自研新冠疫苗的境外使用必須考慮可能面臨多重複雜因素疊加效應。具體而言，要考慮到以下幾個方面的因素。

第一，新疫苗的安全性、有效性必須得到國際認可。像中國這樣的中等收入國家研發的疫苗，要想獲得世界疫苗市場的“入場券”，通過WHO的資格預審是必要但不是充分的前提條件。中國曾於2011年和2014年兩次通過了WHO的疫苗國家監管體系評估, 至2019年7月已有4個疫苗產品通過WHO的疫苗預認證，進入國際採購清單，銷往十幾個國家和地區。按照工作計劃，2021年中國將迎來WHO的新一輪疫苗國家監管體系評估，以更高的要求建設中國的疫苗質量管理體系。

同時也要看到，一款疫苗在硬技術層面的“安全”與患者和潛在患者“放心”之間不存在直線等同關係。在不少發達國家和一些發展中國家，拒絕疫苗甚至激進的反疫苗運動由來已久。新疫苗和新入場的疫苗生產/提供方，必須面對境外醫療社會學的考驗。這往往需要一個過程。

作為應對，疫苗研發機構在疫苗研製過程中，將潛在用户（機構，而不是廣泛意義上的國家或政府）的有效參與作為銷售自研疫苗的必要環節。這種參與包括在技術和社會條件匹配的情形下，在境外實施對人臨牀試驗。此外，疫苗的倉儲、物流、接種的實地技術培訓也是必要內容。

通過國內外疫苗監管機構之間的對接，將處於試驗階段和未來批准入市的新冠疫苗逐個獲得相關國家主管當局的批准認證，是必不可少的途徑。這個步驟，不可因為WHO的預認證而省略。

第二，低調務實地處理進入國際新冠疫苗市場的每一個步驟。必須認識到，近幾年興起的“世界藥瓶子握在中國手裏”一類的説法，不論其真實性如何，在國外已經具有較強的政治和政策市場。同時，在有能力生產新冠疫苗的國家之間，還會受排他性競爭因素的影響。

中國自研新冠疫苗的境外使用，應該由中國的疫苗研發、儲運和實施實體牽頭。基於中國的疫苗市場從業實體之眾，完全有條件參考GAVI和發展中國家疫苗聯盟（DCVMN）的規程，組建由中國疫苗實體構成的新冠疫苗境外使用聯盟，通過集體行動提高競爭能力。

第三，在推介策略上選擇多邊平台。既存全球疫苗市場的基本態勢不容撼動。充分利用現行疫苗領域的多邊平台，如GAVI、DCVMN、CEPI （流行病防範創新聯盟）等疫苗研發和生產機制，WHO、UNICEF等疫苗流通政策機制。中國的相關實體有數十年多層次參與這些機制的經驗。

多邊平台之所以是必選項，另外一個原因是這樣做有利於做到供應方經驗共享，風險共擔。另外，在定價上“不為盈利”已能夠兑現作為全球公共品的政策承諾。而且，要堅持以合同為境外銷售藍本。

最後，主動將自研新冠疫苗定性為全球衞生公共品是一個有着巨大意義的舉動，而使之成為現實則需要做出艱辛的努力。（作者是北京大學國際關係學院教授，北京大學公共衞生學院崔富強教授、WHO北京辦公室喬建榮女士對本文亦有貢獻）