中美俄新冠疫苗研製，哪家強
俄方率先完成國家註冊 中美領跑三期臨牀試驗
本報記者 趙覺珵
俄羅斯11日宣佈其第一款新冠疫苗已獲得該國衞生部許可，這一消息震動世界。輿論既驚訝於俄羅斯在新冠疫苗研發領域的神速，也因為疫苗尚未進行三期臨牀試驗就得到註冊而產生質疑。國際社會對該疫苗的巨大反應，也顯示出全球對新冠疫苗的巨大需求，有評論稱，這是有史以來最為人們所急需的一種疫苗。
全球新冠疫苗研發進展大盤點
本月6日，世界衞生組織衞生緊急項目負責人邁克爾·瑞安表示，目前全球共有165種疫苗處於試驗階段，其中69種為重組蛋白疫苗，42種為病毒載體疫苗，37種為核酸疫苗，14種為滅活疫苗，3種為減毒活疫苗。165種疫苗中，26種已進入臨牀試驗階段。進入三期臨牀試驗階段的6種疫苗，3種來自中國。
世衞組織公佈的數據顯示，截至本月10日，中國3種進入三期臨牀試驗的疫苗分別由中國國藥旗下中國生物武漢生物製品研究所、中國生物北京生物製品研究所聯合中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所、北京科興生物研發。據《環球時報》記者瞭解，北京生物製品研究所和武漢生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗是同步研發的，在技術路徑、安全性、有效性等方面基本一致。
公開報道稱，中國生物新冠病毒滅活疫苗已在7月在阿聯酋啓動三期臨牀試驗，預計會有1.5萬人參加。北京科興的新冠滅活疫苗7月21日在巴西展開三期臨牀試驗。巴西聖保羅州長多利亞表示，三期臨牀試驗在聖保羅臨牀醫院展開測試，初步結果預料將在90天內揭曉。
另據新加坡《聯合早報》等媒體報道，印尼國有製藥公司Bio Farma與中國北京科興生物製品公司8月11日開始進行三期臨牀試驗，研究團隊正在招募1620名18至59歲的志願者參與試驗。
儘管並未在世衞組織的上述統計中，但據國內媒體12日報道，陳薇院士團隊聯合康希諾生物開發的重組新冠疫苗（腺病毒載體）的國際臨牀試驗正在有序推進，但未提到進行臨牀試驗的具體地點。不過據路透社報道，墨西哥外交部長馬塞洛·埃布拉德11日宣佈，墨西哥政府已與美國強生製藥公司、中國康希諾公司和沃森生物技術公司簽署協議，這些公司將在墨西哥進行新冠疫苗的三期臨牀試驗，其中，康希諾公司和沃森公司還可能在墨西哥建立疫苗生產基地。埃布拉德稱，墨西哥食品和藥品管理局已經對臨牀試驗給予批准，試驗將在今年9月到明年1月之間進行。
除中國外，美國、英國、德國也處於疫苗研發的第一梯隊。莫德納公司（Moderna）的mRNA新冠疫苗是美國最快進入三期臨牀試驗的疫苗，目前正在全球範圍內進行試驗，目標在今年年底量產。當地時間11日，美國總統特朗普宣佈與莫德納達成採購1億劑新冠疫苗的協議。此外，德國生物技術公司BioNTech與美國輝瑞公司聯合研發的mRNA疫苗也在7月底展開三期臨牀試驗，測試者預計多達3萬人。
此外，牛津大學與阿斯利康製藥研發的AZD1222重組新冠疫苗（腺病毒載體）疫苗也備受矚目，目前正在英國展開二、三期臨牀試驗，參與者預計超過1萬人，還會在南非進行三期臨牀試驗。
按照俄羅斯官方公佈的消息，該國已經註冊的新冠疫苗也將從12日起開始三期臨牀試驗。
最早年底前就能廣泛接種疫苗？
全球多款疫苗已經進入三期臨牀試驗的最後衝刺階段，加之俄方傳來的樂觀消息，讓人們更加期待最早在今年就可以注射相關的新冠疫苗。
中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明11日接受採訪時表示，從目前獲得的數據來看，該公司研發的疫苗安全性良好，有效性也值得期待，正在做三期臨牀試驗，進展非常快，好於預期。今年下半年的中後期，最晚明年年初，全國、全球都應該能用上滅活疫苗。產業化車間現在也已經通過安全檢查了。
德國公司BioNTech近日發佈的聲明則表示，該公司與輝瑞共同研發的疫苗希望最早在今年10月尋求監管部門的批准，並在2020年前提供1億劑疫苗。莫德納公司也預計，該公司研發的疫苗會在10月份得出安全性和有效性的三期臨牀試驗結果。
不過，世界衞生組織衞生緊急項目負責人邁克爾·瑞安強調，疫苗進入三期臨牀試驗並不意味着研發即將成功。這隻意味着疫苗可以被投入到更多健康民眾中進行試驗，以觀察疫苗是否能保護他們免受感染。截至目前，疫苗研發主要圍繞安全性、能否誘發有效免疫等方面展開，還要對三期臨牀試驗進行更多研究。此外，當前有多種新冠疫苗，覆蓋不同研發路徑，這都有助於疫苗開發。
世衞組織多次提到，新冠疫苗研發的速度之快前所未有，世衞組織希望能在明年年底前提供約20億支新冠疫苗。
三期臨牀試驗，繞不開的步驟
對於目前全球的疫苗開發進度，耶魯大學公共衞生學院副教授陳希12日接受《環球時報》記者採訪時表示，中、美、英、德等國在疫苗研發領域的競爭是一件好事，競爭帶來的更多選項對人類有利。陳希説，世界上從沒有某個疫苗廠商可以生產滿足全球需要的疫苗，競爭下的分散生產可以化整為零，使得大規模接種疫苗的可行性增強。
對於備受關注的俄羅斯新冠疫苗，陳希對《環球時報》記者分析稱，這一疫苗目前只能證明在小規模人羣中是安全的，並不能證明在大規模人羣中的安全性以及疫苗是否產生抗體並有效，不應該急於量產並在人體大規模試驗，大規模的三期臨牀試驗是必不可少的。
陳希説，目前臨牀試驗的志願者偏向身體好的青壯年，而三期臨牀試驗會涉及更多的年齡段，其中體質較弱的羣體是最需要疫苗的，也是對疫苗能否產生有效抗體最有挑戰性的羣體。這些身體較弱的羣體往往不良反應也多，需要在臨牀三期調劑量。否則推廣使用後可能產生大規模副作用或傷亡。
國內生物新藥研究領域的一位專家12日對《環球時報》記者表示，目前，在新冠病毒全球大流行的背景下，中國、美國、歐洲、俄羅斯對新冠疫苗研發都非常重視，投入非常多的資源，俄方宣佈進行了全球首款新冠疫苗國家註冊，可能是各國對於新冠疫苗註冊的標準與流程的掌握有一定區別，但並不説明俄羅斯走在新冠疫苗研發的最前面。“按我個人判斷，目前在新冠疫苗研發領域走得最快的應該還是中國和美國，兩國目前分別有多家生物科技企業進入三期臨牀試驗階段。”
世衞組織發言人塔裏克·亞沙雷維奇11日也表示，任何疫苗的資格預審都包括對所有必需的安全性和有效性數據的嚴格審查和評估。亞沙雷維奇説，世衞組織已對疫苗以及藥品實施資格預審程序。製造商要求獲得世界衞生組織的預審資格，因為這是保障質量的一種標誌。而為了達到這個目的，需要對臨牀試驗中收集的所有安全性和有效性數據進行審查和評估。世衞組織對任何候選疫苗都會這樣做。▲