保證疫苗安全，中國這樣做

本報記者   郭媛丹

俄羅斯衞星網16日稱，俄羅斯加馬列亞流行病學和微生物學研究所負責人金茨堡透露，俄羅斯將在約一個月後開始大規模接種本國研製的“衞星-V”新冠疫苗。然而對於各國相繼出爐的新疫苗，全球反對接種疫苗運動中出現一種新趨勢，即認為這些新冠疫苗的研製進度過快，可能存在安全隱患。中國藥監部門近日出台指導原則，對新冠疫苗上市的安全性、保護持久性、適用人羣等做出詳細説明，並明確要求上市的新冠疫苗至少應提供6個月的保護。

美國有線電視新聞網（CNN）15日稱，疫苗是應對傳染病最有效的工具，美國流行病學家福奇説，廣泛使用新冠疫苗可以結束此次疫情大流行，醫學雜誌《柳葉刀》刊發的一項研究發現，疫苗也是解除因新冠疫情導致各國邊境封鎖的唯一方法。但疫情暴發至今僅過了半年，接種這些剛研製出來的新冠疫苗讓很多人感到無法接受。美國一名護士接受採訪時表示，自己並非反對疫苗而拒絕接種，她的顧慮在於疫苗研製的時間太短而缺乏安全性，“通常來説疫苗的研發至少需要18個月”。美聯社進行的一項民意調查顯示，一半美國人都在猶豫是否要接種新冠疫苗，其中很多都擔心“疫苗趕工導致的安全性問題”。在英國，倫敦國王學院最近的一項研究也發現類似結果。

CNN稱，俄羅斯11日跳過第三期臨牀試驗（為藥物註冊申請的審查提供充分的依據）註冊世界上首款新冠疫苗，更引發外界對疫苗安全性的擔憂。此後美國食品和藥物管理局表示，在疫苗研發方面不會“偷工減料”。法國衞生部長表示，該國不會批准尚未通過三期試驗的疫苗上市。英國政府也表示，試驗遵循高標準預定義途徑，疫苗研發速度取決於額外的投資和支持。

中國國家藥監局藥審中心14日發佈《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》等5個指導原則的通告，提出新冠疫苗作為創新型疫苗，在考慮批准上市臨牀評價標準時，需要結合當時的疾病流行狀況、傳播能力、預防和治療手段、公共衞生需求等綜合考慮。“疫苗最好能提供1年及以上的保護，至少提供6個月的保護。”疫苗最好能適用於所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性；“至少應適用於成年人，包括老年人”。同時新冠疫苗的保護效力應通過三期臨牀保護效力試驗進行評價，為加快新冠疫苗研發和上市進程，允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進入三期臨牀試驗，可以考慮在三期臨牀試驗過程中變更免疫程序（如增加接種劑次），或在上市後再行優化。

疫苗專家陶黎納16日對《環球時報》記者表示，國家藥監局發佈的5個指導原則很關鍵，這意味着中國要求疫苗必須通過三期臨牀試驗才能上市。基於這個原則，在三期試驗的過程中，如果有可靠證據表明有很好的保護效果，也可以附條件上市。陶黎納進一步解釋説，所謂的“附條件上市”是指在某種特殊情況下，為跨越從不能上市到上市之間巨大鴻溝而設定的一箇中間標準，這種情況並不罕見。例如宮頸癌九價疫苗就是附條件上市，該疫苗現在的目標人羣是16歲到26歲女性，在後期經過繼續的臨牀試驗觀察後，目標人羣可能擴展到9歲到45歲甚至是男性。▲