立方製藥闖關中小板，產品被檢不合格

【環球網記者 陳超】合肥立方製藥股份有限公司IPO申請本月28日上會。公司擬發行不超過2316萬股，計劃募集資金6.55億元，主要投向“滲透泵製劑車間建設項目”、“全藥物研發中心建設項目”、“原料藥生產項目一期”及“補充流動資金項目”。但作為製藥企業，公司產品質量被檢出缺陷、經營用地不規範等問題再成關注焦點。

產品被檢存缺陷

立方製藥招股書稱，公司建立了嚴格的藥品質量控制體系，制定了一系列生產管理和質量控制制度，涵蓋採購、生產、儲存、運輸、銷售等環節。報告期內，公司在醫藥工業和醫藥商業領域的各相關制度執行情況良好，通過了相關主管部門的各項常規監督檢查、專項檢查、生產品種在各項自檢、抽檢中均為合格。立方製藥特別強調——2018年7月，公司零缺陷通過FDA（美國食品藥品管理局）針對二巰丁二酸原料藥生產設施及規範的現場檢查。

但2018年11月7日，安徽省食品藥品監督管理局官網一則關於安徽省藥化生產和特藥經營日常監督檢查信息通告卻顯示立方製藥相關產品質量存缺陷。該通知稱，立方製藥被檢產品包括六項一般缺陷：1、固體制劑二車間制水崗位人員對電導率測定儀的操作不熟悉。2、固體制劑二車間稱量單元使用前未對中效、高效的壓差進行記錄。3、益氣和胃膠囊工藝驗證未對物料平衡、收率進行確認；益氣和胃膠囊轉移至固體制劑二車間生產，未對其中間產品的儲存時限進行重新確認。4、軟膏二車間軟膏線配料系統清潔規程中未對連續生產時中轉罐與乳化罐之間管路的清潔方法進行規定。5、中藥前處理批生產記錄中炮製過程記錄不詳細。6、丁香油含量測定項系統適用性試驗的重複性參數評價方法不準確。

上述產品質量的缺陷立方製藥並未在招股書中披露。而為何明明存在質量問題仍然堅稱通過相關主管部門的各項檢查，本網記者曾發函求證，立方製藥並未回應。

另一方面，立方製藥披露的研發數據顯示，2017-2019年，公司研發費用支出僅為1838.82萬元、2378.94萬元、3744.44萬元，佔各期營業收入的比重分別為1.58%、1.67%、2.27%。作為一家高新技術企業，上述研發費用投入並不滿足高新企業的認證標準，同時也與立方製藥對外宣稱的重視研發不相符合。

募投項目投資額疑被改

此次，立方製藥募集資金投資項目之一是滲透泵製劑車間建設項目，招股書披露，該項目計劃投資額和使用募集資金24256萬元。但蹊蹺的是，該項目《職業病危害預評價》介紹，項目投資額為22671萬元，比招股書少1585萬元。

同一項目，究竟需要多少投資額，立方製藥是否更改募投額度，增加融資額？公司方面同樣未予回應。