中國結直腸癌早篩臨牀試驗數據發佈

中國首個癌症早篩前瞻性大規模多中心註冊臨牀試驗（Clear-C）重要數據結果近日發佈。數據顯示，多靶點糞便FIT-DNA聯合檢測技術（常衞清）對結直腸癌的檢測靈敏度顯著高於傳統的便隱血檢測（FIT），陰性預測值達到99.6%，可實現最大程度避免漏檢。此次試驗全面達到臨牀研究目標，對結直腸癌早期篩查有重要的臨牀意義。

“Clear-C”由國家藥監局監督和指導，採用諾輝健康自主研發的腸癌早期篩查技術——常衞清。此次試驗於2018年9月正式啓動，累計入組數據近6000例，實際納入統計分析數據4758例，歷時16個月，全部臨牀數據已向國家藥監局提交。

據“Clear-C”臨牀研究的項目負責人、國家十三五重大專項結直腸癌專病隊列研究首席科學家丁克峯教授介紹，“Clear-C”試驗過程中，將常衞清與傳統的結直腸癌臨牀篩查手段FIT進行“頭對頭”比對研究。數據結果表明，常衞清對結直腸癌的檢測靈敏度為95.5%，可以更早更準確地提示臨牀醫生被檢者的結直腸癌風險，並提高患者對進一步腸鏡確認檢查的依從性。

同時，常衞清對進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，高於便隱血檢測靈敏度（30.9%）兩倍以上。“Clear-C”的研究者之一，復旦大學附屬腫瘤醫院大腸癌多學科協作組首席專家蔡三軍教授表示，對進展期腺瘤及早發現並干預，能夠在臨牀上達到最理想的腸癌防治效果，也是通過篩查降低腸癌發病率的關鍵。

另一個數據顯示，常衞清對結直腸癌的陰性預測值（NPV）達到99.6%。江蘇省人民醫院腫瘤科副主任顧豔宏表示，NPV是國際廣泛認可用以衡量早篩產品的權威指標之一，99.6%的NPV值表明，常衞清漏檢可能性極小，有利於早期篩查，達到預防腸癌發生的目的；有利於早期診斷，有利於提升腸癌早期治療效果，預防腸癌的發生。