無效開發、投入浪費國產醫藥創新還需邁過哪些坎

2019年，由本土研發的創新藥“羅沙司他”從北京經濟技術開發區交付出廠。這是檢驗人員檢測“羅沙司他”產品的溶出度。

資料照片 （新華社發）

數據顯示，2020年我國醫藥市場規模將達到1.75萬億元。隨着醫藥市場持續壯大，醫藥創新成果不斷湧現，民間資本加速湧入醫藥創新領域。但值得注意的是，同質化重複研發及有限資源整合不足等問題頻發，造成了無效開發和投入浪費。因此，我國醫藥創新領域亟需加快改革，在改善創新環境的同時，要進一步加強知識產權保護，並激發企業創新活力。

近年來，受益於國家各項政策措施支持，中國醫藥產業特別是生物醫藥產業具備了良好的創新勢頭，民間資本更是加速湧入醫藥創新領域。數據顯示，2014年到2018年我國醫藥市場以8.1%的年化增長率增長，規模從1.1萬億元增長至1.5萬億元，2020年將達到1.75萬億元。

相比歐洲、日本，我國醫藥創新依然相對滯後，並面臨許多困難。怎樣才能讓患者有創新藥可用？如何創造良好的創新環境？怎麼加強技術保護？針對這些輿論關注的焦點話題，經濟日報記者採訪了相關專家學者。

持續支持創新

讓人民羣眾用上創新藥，既要加強本土創新，也要吸引國外創新藥在中國首發。在由人民政協報·人民政協網主辦的“提升創新藥物可及性，助力健康中國建設”座談會上，中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任邵蓉表示，加強本土創新和吸引創新藥在中國首發，離不開審評審批、定價、支付、採購等政策的協同和激勵。

北京大學醫學部主任助理吳明表示，當前政策環境有利於醫藥創新。一方面，藥品耗材採購價被顯著壓低，醫保資金空間得到了一定釋放，可以拿出一定比例，將那些臨牀價值非常高、需求量非常大的創新藥物納入其中；另一方面，仿製藥進入薄利多銷時代，若企業追求較高利潤，就要開展醫藥創新。

同時，吳明還表示，需要通過進一步改善創新環境，引導和激勵相關企業開展醫藥創新活動，並使企業保持創新動力。例如，在醫保談判時需要考慮給創新藥足夠的回報空間。

白求恩國際和平醫院原院長侯豔寧則建議，要建立國產創新藥價值評價機制，對創新藥給予精細化評價和分類。在創新藥的醫保準入方面，引入精細化管理模式，從最小成本、成本效益、成本效果、程度效用等方面作出評價。同時，還要對新藥創制立項、定價評價，以及納入醫保藥品種類遴選等，實行更科學、更精細的分類。

中國人民大學公共管理學院教授李珍建議，要進一步加強我國衞生總費用的頂層設計，盤活醫保資金存量，提高醫保資金利用率。同時，加快發展相互保險，擴大醫保增量，有效支持醫藥創新。

不搞惡性競爭

“目前，我國進入臨牀研究的創新藥物多為國外已知靶點和先導化合物的跟蹤性創新藥物，且同質化重複研發導致了‘多、小、散’現象。”河南省腫瘤醫院副院長花亞偉表示，要解決相關問題，需要進一步完善財政補貼和支持政策，加快新藥臨牀應用步伐，繼續鼓勵對藥品創新實行優先審評審批。同時，要建立多元的研發資本投入機制，進一步健全金融服務模式。此外，還要持續加強本土人才隊伍培養，支持企業與醫療機構、高等院校合作，培養具有國際競爭力的品牌。

全國政協參政議政人才庫特聘專家、中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖強調，醫藥創新需要加快“產學研”結合，以企業為主體，以臨牀為價值導向，建立多方共付機制；在商業保險方面要有所突破，基於社會保障的權責劃分，通過商業保險、企業讓利和醫保支付，多方促進醫藥創新發展。“只靠政府投資搞創新是行不通的，如何讓社會資本進入醫藥創新領域是亟待解決的問題。”

當前，抗癌藥成為創新的一個重要領域。農工黨中央醫療衞生工作委員會副主任、首都醫科大學肺癌診療中心主任支修益表示，目前我國缺乏腫瘤領域藥物創新的頂層設計，無論是國外企業進入中國市場，還是自己加大投入，都沒有總的規劃。

支修益建議，要加強新藥研發頂層設計，從創新藥物准入、上市前政策支撐、上市後市場管理等環節實行全過程管理，並加強資源整合，促進行業良性發展。

戰略支援部隊特色醫學中心主任顧建文表示，目前我國藥物創新面臨三大難題，一是原始創新少，有限資源整合不足；二是臨牀研究機構不足，水平參差不齊；三是大量熱錢湧入新藥研發，但在缺乏科學評估情況下，重複投資頻發。“要進一步加強資源整合和整體規劃，提高對創新藥物投資的精準性，注重投入產出比。同時，儘快完善醫藥創新配套政策，鼓勵臨牀醫生加入到醫藥創新隊伍中來。”顧建文説。

加強技術保護

“目前，國內政策環境快速變化，給市場帶來了很大不確定性，企業研發管線佈局很難迅速調整，由此造成了無效開發和投入浪費。”上海君實生物醫藥科技股份有限公司總經理李寧表示，應基於臨牀用藥需求和藥品市場結構，建立藥品審評審批與用藥需求密切匹配的機制。一方面，在進一步加速臨牀急需創新藥品准入的同時，應適度控制市場飽和度較高的產品，避免資本浪費和產能過剩；另一方面，在審評上市後，應以價值評價為基礎，加快進入醫保報銷，惠及患者。此外，在醫保目錄評審中，應合理設定產品支付標準，充分考慮對創新可持續性的保護，以及國內自主創新參與國外醫藥市場競爭中的價格影響。

抗腫瘤蛋白質藥物國家工程實驗室主任羅永章從保護關鍵核心技術方面提出，應通過立法，進一步完善涉及關鍵核心技術保護的藥品註冊及管理法律法規，加大對關鍵核心技術泄露行為的懲罰力度，以法律形式明確泄露關鍵核心技術的行為須承擔重大刑事責任。

此外，中國食品藥品檢定研究院研究員嶽秉飛認為，應加強數字化系統工程建設，制定創新醫藥產業的生產、註冊、檢驗等相關數字化路徑；建立醫藥創新產業數字化標準，關注知識產權保護等相關問題；利用區塊鏈技術實行產業全鏈條溯源和監管；打破信息孤島局面，共享醫藥創新產業相關臨牀數據，以提升醫藥產業創新能力。