眾生藥業(002317)創新藥Ⅲ期臨牀試驗正式啓動

12月4日，由國家呼吸系統疾病臨牀醫學研究中心、國家呼吸醫學中心、廣州呼吸健康研究院主辦，眾生藥業控股子公司眾生睿創承辦的“ZSP1273片治療甲型流感Ⅲ期臨牀試驗全國研究者會”於廣州市順利召開。來自全國21省市76家醫院（79家分中心）的研究者以及病毒檢測、數據分析等相關合作單位代表共200多人蔘會。這標誌着ZSP1273片治療甲型流感Ⅲ期臨牀試驗正式啓動，是該項目新的里程碑。

據瞭解，ZSP1273片是具有全新機制、中國原創的一類創新藥物，臨牀上擬用於甲型流感的預防和治療，是國內首個獲批臨牀試驗的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑，其Ⅱ/Ⅲ期臨牀研究負責人為中國工程院院士、著名呼吸病學專家鍾南山院士。

臨牀試驗初顯成效**抗流感病毒新藥具劃時代意義

2018年8月，ZSP273片獲得臨牀批件，並在之後的兩年時間內完成了Ⅰ期和Ⅱ期臨牀研究，即將開展Ⅲ期臨牀研究。Ⅲ期臨牀研究為確證性臨牀試驗，主要評估ZSP1273片治療成人單純性甲型流感的有效性和安全性，為最終產品上市提供依據。Ⅲ期擬在全國79個研究中心的呼吸科、感染科或急診科開展，共入組744例。

本次Ⅲ期臨牀試驗全國研究者會上，鍾南山院士作為臨牀研究總負責人，提到ZSP1273片Ⅱ期臨牀試驗的結果已初步顯示出對甲型流感的療效。“Ⅱ期臨牀試驗原計劃入組400例，在突發新冠疫情之前，約40天時間完成172例入組，而脱落率僅7%，這是非常了不起的成績。體現了項目團隊的高效執行力，更離不開各參加單位臨牀研究人員的精心投入、努力和支持。”鍾院士特別指出，在僅完成43%入組例數的情況下，ZSP1273片600mgQD組與安慰劑組相比，在流感七項症狀中位緩解時間、發熱緩解時間、多個病毒學指標等都達到統計學顯著性差異，説明新一代聚合酶抑制劑ZSP1273片已經在臨牀上初步顯示出藥效，是治療甲型流感潛在有效藥物，支持進一步開展Ⅲ期臨牀研究。即將開始的Ⅲ期臨牀研究方案已經與國家藥監局藥品審評中心（CDE）進行了充分溝通和交流，方案的多個核心要素與CDE達成了共識，獲得了CDE的書面同意。

根據數據顯示，ZSP1273片的體外抗流感病毒活性約為奧司他韋的1000倍以上，對多個奧司他韋耐藥株和高致性禽流感病毒株有效。因此，廣州呼吸健康研究院院長助理、廣州醫科大學附屬第一醫院楊子峯教授在會議上表示，“ZSP1273是中國原創、全球專利、全新靶標的抗流感病毒新藥，某程度上正在參與國際競爭性研究。”

為應對新冠疫情下呼吸系統疾病的流行病學特徵發生了顯著改善，此次Ⅲ期臨牀研究方案在受試者招募、鑑別診斷、入排標準等方面做出了精心安排，與會專家也提出了建設性的意見和建議。鍾南山院士要求各臨牀研究單位特別關注疫情發展，強化鑑別診斷，嚴格遵守入排標準，做好隨訪管理，客觀評價主觀指標，保證研究的質量和進度。鍾院士指出：“小流感，大學問。希望各參與單位能夠在患者的就診和入組方面開闢綠色通道，減少患者等待時間；建立良好的醫患信任關係，給受試者充分的人文關懷。”

鍾南山院士將繼續作為Ⅲ期臨牀研究的總項目負責人，負責主導ZSP1273的臨牀研究工作。在鍾院士團隊及全國各家的研究中心的支持和配合下，基本上完成了機構立項和倫理審評等工作，各分中心陸續開始啓動，目前項目進度順利。

研發進展國內領先**創新藥上市在即

自2016年開始，我國流感活動水平上升迅速，2019年患病和死亡人數陡增。2019年患病人數353.82萬例，比前五年患病人數總和還多159.8萬例；2017-2019年的死亡人數也呈遞增趨勢，2019年死亡人數269人，較2018年增加了116人，是2018年死亡人數的1.76倍。

目前常用於治療流感的藥物有奧司他韋、帕拉米韋和扎那米韋等，其中奧司他韋佔據了神經氨酸酶抑制劑的絕大部分市場，但隨着使用時間的增加奧司他韋等藥品的耐藥性也在慢慢增加，加之流感病毒具有高突變率，現有的抗流感藥物難以應對多變的流感病毒，疫苗作用也常被流感病毒逃逸。因此，急需研發新型作用機制抗流感藥物滿足臨牀上未被滿足的對於流感病毒藥物的巨大需求。

“2020年是不平凡的一年，我們跟其他國家一樣面臨着雙重任務（新冠疫情和流感防控）”，鍾南山院士在會上談到，“在這個時期我們還在做流感，因為這事我們不能等，同時這也是國家公共衞生安全的急需”。

根據廣州醫科大學附屬第一醫院李征途博士分享的基於國家流感監測中心數據人工智能模擬的流感流行趨勢，下一個流感發病高峯期可能即將到來，這將是Ⅲ期臨牀試驗入組的一個關鍵時期。

眾生睿創作為聚焦呼吸系統和肝病治療領域的創新型研發公司，努力成為開拓創新的“先行軍”、探索實踐的“試金石”，致力於為解決重大公共衞生事件做出重大貢獻。據悉，ZSP1273片的試驗進展目前在國內處於領先地位，為國內首個啓動治療成人單純性甲型流感Ⅲ期的臨牀試驗，也為其成功上市邁出了堅實的一步。

產品佈局滿足多線需求**創新數字營銷顯盈利新渠道

眾生藥業是一家致力於人類健康事業的中國優秀製藥企業，公司產品覆蓋眼科、心腦血管、呼吸、消化及老年性退行性病變等重大疾病領域，多年來不斷拓展公司產業鏈，豐富公司產品羣，使產品佈局完整，梯隊合理。

今年下半年，除了在創新藥臨牀試驗上取得進展的成就外，眾生藥業全資子公司華南藥業的利巴韋林片、吡嗪酰胺片通過仿製藥質量和療效一致性評價。除此以外，公司積極挖掘現有的化學藥產品資源，多管齊下發展化學藥業務，圍繞公司既有的營銷優勢開展仿製藥研究，借力與國內優秀的CRO公司藥明康德合作開展創新藥研發，以此提升公司產品的盈利能力。

研發創新一直是眾生藥業發展的基石，研發戰略更是眾生藥業實現“醫藥健康產業集團”願景的重要驅動力量。從2010年實施戰略升級計劃以來，公司在眼科、呼吸、非酒精性脂肪肝炎、腫瘤和心腦血管等領域佈局創新藥研發項目。據統計，目前包括ZSP1273在內，公司共簽訂11個1類藥項目的合作開發，其中已經獲得7個1類藥、2個2.2類新藥臨牀研究批件，8個產品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

在2020年期初，國內眾多企業與國民經濟情況因疫情受到一定程度上的影響，眾生藥業在此期間創新藥企思維，積極拓寬營銷渠道，以互聯網經濟為基點展開數字營銷，如積極與電商龍頭阿里健康、京東健康為代表的新型渠道合作，建立線上旗艦店、協助註冊互聯網醫院醫生、開展DTP藥房合作等。在數字經濟發展下，公司繼續貫徹落實“全產品、全終端、全渠道”的經營策略，進一步健全與完善了營銷網絡。

有市場人士認為，未來無論是創新藥還是仿製藥，產品價格本質取決於競爭格局，醫藥板塊的創新走向2.0時代，未來醫藥行業將逐步走向更高質量的創新。目前，在內生式增長與外延性拓展、研發創新和營銷創新雙輪驅動的發展路徑下，眾生藥業的各項業務取得一定成效，各研發管線方面獲階段性成果。通過不斷加大的研發投入與營銷渠道佈局，公司的高質量創新將為其帶來盈利增長點，持續為公司的健康發展貢獻力量。