97件專利打破高端醫療器械國際壟斷

張文麗 杜 英

“國產碳離子治療系統走出了從基礎研究、技術研發、產品示範到產業化應用的全產業鏈自主創新之路，打破了高端醫療器械的國際壟斷。”近日，在甘肅省科學技術獎答辯現場，中國科學院近代物理研究所所長肖國青介紹了首套國產重離子治療裝置的應用情況。

自上世紀60年代建設1.7米迴旋加速器，蘭州重離子加速器以其能量和規模享譽物理界，從精確稱重原子核、合成新核素、農作物育種、輻照材料改性，到成功研發碳離子治癌裝置，重離子加速器的應用可謂“柱天踏地”。目前，國產碳離子治療系統已投入臨牀治療，併成功推廣5套裝置。

面向國家重大需求，27年執着博弈

自1993年起，中科院近代物理所利用從重離子加速器冷卻儲存環引出的碳離子束，啓動了重離子束治療生物學基礎和臨牀前期研究。中國工程院院士夏佳文介紹，研究聚焦碳離子放射治療技術和治療機理驗證，並形成治療計劃。

2006年至2013年，蘭州重離子加速器國家實驗室進行了213例臨牀前期試驗，證明了治療安全性和有效性。2015年，首台自主知識產權的國產碳離子治療系統示範裝置在甘肅武威市建成，併成功引出碳離子束，部件國產化率90%。2019年10月，中科院近代物理研究所和蘭州科近泰基新技術有限責任公司研製的“碳離子治療系統”獲批第三類醫療器械產品註冊。“實現了大型加速器從科研裝置到醫療器械的跨越。”肖國青説。

面向人民生命健康，70%癌症患者獲生機

“50%—70%的惡性腫瘤需要接受放射治療。”肖國青説，碳離子是目前精準、高效和安全的放射治療方法。今年3月，首套國產碳離子治療系統在甘肅武威腫瘤醫院正式用於臨牀治療。

“碳離子治療系統特別適合於不宜手術、對常規射線不敏感、常規射線治療後復發的部分實體腫瘤治療。”武威腫瘤醫院院長葉延程透露，已有2000餘名腫瘤患者預約治療。

“臨牀試驗表明，體表腫瘤患者3年局部控制率達到70%、大部分病人3年存活率達到或超過70%；體內腫瘤3年局部控制率62%、存活率70%。”肖國青介紹説。

面向世界科技前沿，97件專利突破封鎖

“儘管起步晚於國際近20年，但核心束流強度和品質等技術指標處於國際領先水平，突破了國際技術封鎖，研發的‘迴旋注入+同步主加速器’組合醫用裝置，周長居世界同類裝置最短。”肖國青介紹，裝置攻克了高可靠、高穩定、高精確度小型化醫用加速器核心關鍵技術，授權國際國內專利97件。

偏心剝離注入、生物視聽反饋患者呼吸引導、基於微型脊形過濾器的重離子組合照射治療等一批首創技術將治療推向微納尺度，自主完成的軟件解決方案，進入商業臨牀運行。“提高治療效率4倍左右、治療精度10倍左右，最大限度地保護了人體正常組織。”肖國青説。

“醫用裝置包括電氣連接設備1303台，涉及3個國家標準，檢測工作量巨大。”肖國青介紹，示範裝置註冊檢測報告有7000多頁，為我國同類醫療器械確立了標準。

面向經濟主戰場，1000億產業鏈初養成

“國際上重離子治療裝置建成和在建19套，單套裝置全生命週期產業價值近100億元。”談及產業佈局，肖國青非常自信，未來10年內碳離子治療系統市場需求遠超過10套，將形成千億級新興產業鏈。

在河西武威，武威重離子中心“金剛離子”命名標識在國家知識產權局完成註冊；在蘭州新區，總投資8億元的重離子應用技術及裝備製造產業落地，一期工程即將竣工，作為高端醫療裝備、大科學工程的國之重器為甘肅鐫刻了專屬創新印記。

“國產碳離子治療系統是重大科技成果轉移轉化的典範。”甘肅省科技廳廳長張世榮表示，圍繞產業振興和產品產出部署創新鏈，推進醫用碳離子成果轉化示範基地、裝備產業化生產基地、運維人員培訓基地、檢驗檢測基地建設。