為什麼？最近11年獲批上市的1類新藥比此前23年翻10倍

◎ 科技日報記者 金鳳

2008-2018年，我國有41個1類新藥獲批上市，這41個1類新藥中，有10個都是2018年獲批的。2019年，又有12個國產1類創新藥獲批上市……

掐指一算，重大專項實施以來的11年，研發成功的新藥超過了專項實施前23年的10倍！

12月9日，在2020南京國際生命健康科技大會上，中國科學院院士、“ 重大新藥創制 ”國家科技重大專項（以下簡稱重大專項）技術副總師陳凱先，與大家分享了這組數據。

10倍增長的背後，有哪些秘訣，中國醫藥產業還面臨哪些挑戰和機遇？

中國科學院院士陳凱先

生命科學進入大數據和工程化改造時代

陳凱先介紹，當前生命科學正在經歷“ 第三次革命 ”，其突出特徵是“學科的匯聚 ”。生命科學進入了大數據時代，技術革命使我們對生命的認識更全面、精確和定量。同時，生命科學領域的工程化改造興起，生命科學成果轉化進程不斷加快。

“在這樣的大背景下，生物醫藥領域中出現了很多創新的前沿、研發的熱點。例如精準醫學和個性化的藥物的研發、基因編輯技術的應用、腫瘤的免疫療法、細胞治療技術、生物大數據人工智能等 ”，陳凱先説。

在這些趨勢的助推下，中國生物醫藥呈現出快速發展的態勢。2018年國際著名分析諮詢機構麥肯錫報告顯示，中國對全球新藥研發的貢獻明顯上升，開始跨入全球第二梯隊。尤其可喜可賀的是，一直相對滯後的生物技術藥領域，這兩年的新藥獲批數量快速增長，湧現出一批PD-1單抗新藥。

“我們的抗體藥物、大分子藥研發，取得重大進展。例如自主研發的PD-1抗體藥物已經獲批的已有4家，十多個抗體藥在美國開展臨牀研究，一批抗體藥物得到國際上大醫藥公司的關注，購買我們的知識產權，中國研發的創新抗體藥物國際轉讓7筆。”陳凱先説。

重大專項實施以來，我國初步建成了國家藥物創新技術平台體系 ，這些技術平台體系，不僅採用了國際先進的技術和裝備，而且在技術標準和管理規範等方面實現了與國際接軌。

同時，我國醫藥產業快速發展，醫藥企業壯大。 2009年，我國醫藥行業實現工業總產值首次突破1萬億元人民幣，而到2018年我國醫藥工業總產值已經超過3萬多億元。主營收入100億元以上的醫藥企業由專項實施前的2家增加至現在的20多家。2020年全球醫藥企業50強排行榜中，中國上榜企業已經達到4家。

我國生物醫藥產業國際化水平也大幅提高，一批國產藥品和疫苗獲得國際市場準入，我國研發的創新藥物成果國際轉讓與合作更加廣泛，開展國際臨牀試驗的國產藥品數量持續增加。

需重視基礎研究，發揮中藥、天然藥物特色

“不過，我們也要清醒地看到，我國創新藥物研發也存在不少瓶頸和短板”。陳凱先説，我們生物醫藥領域基礎研究還比較薄弱，原始創新知識供給與轉化不足；部分平台的技術服務和開放共享作用尚未充分發揮、協同創新的體制機制尚不健全，技術支撐作用有待進一步增強。

面向未來，中國醫藥產業如何從大國走向強國？陳凱先表示，缺乏原始創新突破和核心技術，是我國藥物研究和醫藥產業發展長期受制於人的根本原因。 為此，要加強基礎研究，密切關注基礎研究的新趨勢和新成就，主動對接科技前沿新突破，開拓新藥研究和產業發展新方向。

同時，鑑於藥物化學、藥理學、信息科學、技術科學等學科之間的界限日益模糊，多學科綜合集成的趨勢不斷增強的特點，陳凱先建議，要加強多學科、多種技術方法的交匯融合、綜合集成。

“ 我們還要緊緊抓住國際生物醫藥發展的趨勢和前沿熱點，迎頭趕上並逐步爭取在一些方面有所超越。”

此外，中藥和天然藥物研究是我國在藥物研究領域具有優勢和特色的方向。 他認為，我們要立足中國國情，充分發揚我國的這一特色優勢，在中藥、糖類藥物和天然藥物的研究方面不斷取得新的重要成就。

最後，陳凱先表示，加強應對重大突發公共衞生事件的藥物研發攻關，也是戰勝疫情、消除恐慌 ，守護人類健康不容忽視的重大使命。

來源：科技日報 圖片由作者提供