疫苗何時會獲得全面批准？- 彭博社

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疫苗何時獲得FDA全面批准？

在本週的新冠問答中，我們探討為什麼美國食品藥品監督管理局（FDA）遲遲未批准輝瑞和莫德納的mRNA疫苗，這些疫苗目前仍在緊急授權下使用。為了讓這個非常混亂的時期稍微清晰一些，彭博預測每週會挑選一位讀者提出的問題，並請專家解答。本週的問題來自俄勒岡州阿什蘭的戴夫。他問道：

為什麼FDA沒有將mRNA疫苗從緊急使用狀態中撤出？我哥哥正在等待全面批准，我很擔心他。

彭博預測德國公佈2000億歐元養老金計劃預計更新的新冠疫苗將於今年秋季推出，疾控中心主任表示新冠疫情後心臟病死亡率激增，令科學家困惑挪威遊輪因爆發疫情在毛里求斯停航隨着病毒的德爾塔變種席捲未接種疫苗的人羣，許多人面臨同樣的困境，擔心仍然拒絕接種疫苗的親人。疫苗猶豫可能是當前美國最大的公共衞生危機。為了回答戴夫的問題，我們請教了俄亥俄州立大學法學教授、前FDA律師帕特里夏·澤特勒。“首先，FDA沒有權力自行決定將產品從緊急使用授權轉為全面批准，”她説。相反，輝瑞或莫德納等公司必須首先申請批准。輝瑞在五月向FDA提交了生物製品許可申請，並獲得了優先審查。莫德納在六月開始了這一過程。

輝瑞公司在五月份申請了其冠狀病毒疫苗的全面批准。攝影師：Eva Marie Uzcategui/Bloomberg她説，審查這些申請，稱為BLAs，需要時間。

“現在BLA流程已經啓動，審查和批准BLAs將需要一些時間。儘管緊急使用授權是基於大規模、強有力的臨牀試驗和其他顯示疫苗安全性和有效性的信息，但BLAs將包括更多信息，” Zettler説。FDA會查看試驗參與者更長時間的跟蹤數據，審查標籤和安全信息，並進行現場檢查。“FDA有充分理由仔細審查BLAs，既是為了履行其公共衞生使命，也是為了幫助公眾信任其決定，”她説。 FDA週五表示，他們正在採取“全員動員的方式”來完成審查，同時確保“任何獲得授權或批准的疫苗都符合我們嚴格的安全、有效性和質量標準。”Zettler無法確定我們何時可以期待獲得全面批准，但她希望在今年秋天的某個時候。這與喬·拜登總統的看法相一致，他在七月份表示，他期待在類似的時間框架內。—Kristen V. Brown

感謝本週寫信給我們的所有人！下週日，我們將再次回答我們收到的最佳問題。所以如果您有任何問題，我們希望收到您的來信。請寫信至 [email protected]—Kristen V. Brown

疫苗追蹤器

在一些受災最嚴重的州，如路易斯安那州和阿肯色州，第一劑疫苗接種數量突然增加，然而美國擁有的疫苗遠遠超過其需求。各州請求的疫苗劑量只是它們分配到的一小部分，許多瓶疫苗被丟棄。在這裏閲讀更多內容。

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