《英國醫學期刊》文章質疑輝瑞新冠疫苗數據，實際有效率或只有19~29%？！_風聞

美國馬里蘭大學藥學院（University of Maryland School of Pharmacy）製藥與衞生服務研究助理教授、同時兼任《英國醫學期刊》（BMJ）助理主編的Peter Doshi在1月4日撰寫文章稱，如果按照嚴格標準計算，輝瑞和Moderna新冠疫苗的實際有效率可能只有19~29%。並呼籲相關廠商提供更多原始數據，但目前沒有一家藥廠把原始數據分享給第三方。

Peter Doshi在文章中，主要對疫苗有效率提出了以下幾點質疑：

1. 疑似病例數遠超確診數

文章指出，輝瑞公司在臨牀三期試驗中共報告了170例核酸檢測證實的新冠肺炎確診病例，疫苗組和安慰劑組分別為8到162例，由此得出疫苗有效率為95%。

但是，還有大量的“疑似病例”沒有納入統計範圍。FDA報告顯示，總共有3410例疑似新冠肺炎病例，其中疫苗組有1594例，安慰劑組1816例。疑似病例比確診病例多20倍，不能因為沒有核酸診斷就被忽視。

作者指出，如果把這些疑似病例算上，那麼疫苗只能將新冠肺炎發病風險降低19%，即有效率19%，遠低於FDA要求的50%。排除了疫苗接種7天后發病病例，其中疫苗組409例，安慰劑組287例，疫苗有效率也僅有29%。

當然，考慮到鼻病毒、流感病毒等其他冠狀病毒，以及腺病毒、呼吸道合胞病毒都可能引起與新冠肺炎相似的症狀，這些疑似病例可能是被這些病毒所感染。另一方面，如果這些疑似病例中有大量的核酸檢測假陰性的患者，那麼疫苗的有效率將大打折扣。

由此作者提出質疑，如果疑似病例與確診病例有着相同的疾病病程，那麼將“疑似+確診”納入有效率的範圍，將比僅僅考慮確診病例更有臨牀意義。一種疫苗的作用不僅僅是阻斷病毒的傳播，還要影響到疾病轉為重症風險，包括住院率、ICU治療率以及死亡率，後者對於消除疫情的作用更為實際。

然而，輝瑞公司的報告中沒有提到這3410例疑似病例的後續問題，Moderna也沒有提到，這個數據僅在FDA的審查報告中出現。

2.輝瑞疫苗試驗排除了371個受試者

第二點質疑，FDA審查報告顯示，輝瑞疫苗試驗因“用藥2至7天嚴重方案偏差”而排除了371個受試者數據，其分佈嚴重不均：疫苗組311人，安慰劑組60人。Moderna疫苗試驗為疫苗組12人，安慰劑組24人。

輝瑞的疫苗試驗為什麼要排除近400人的結果，為什麼疫苗組排除的人數多5倍？FDA審查報告沒有説，輝瑞發佈的研究報告也沒有説。

3.疫苗注射後不良反應與感染症狀混淆

疫苗注射後可能產生局部疼痛、發熱等不良反應，與病毒感染產生的流感樣症狀相似。為了緩解疫苗不良反應，受試者可能服用解熱鎮痛藥物，就可能掩蓋了病毒感染的反應。也許這種可能性很有限，但疫苗不良反應應該主要發生在接種後的第一週，為什麼一週後還出現了這些症狀，而且疫苗組的使用率更高一些？這對臨牀試驗的結束時間有着重要的影響。

作者質疑，臨牀三期試驗的結束時間標準是主觀性的，FDA和醫藥公司沒有調查這種結束時間的可靠性，以及它對實驗結果的影響。統計病例的裁決委員會的工作流程存在很多疑點，特別是其三名成員均為輝瑞公司的員工。

4.曾經的病毒感染者能打疫苗嗎？

有新冠病毒感染史的人被排除在臨牀試驗之外，Moderna和輝瑞公司中僅有少量受試者在試驗開始時病毒檢測呈陽性（3.0%和2.2%）。

臨牀實驗設計中，疫苗對曾經的感染者安全性和有效性並未受到關注，但美國、英國等多個國家已出現大量的感染者，這項數據顯得尤為重要。目前，美國疾控中心建議過去是否被病毒感染，是否有症狀都可以接種疫苗，而輝瑞的報告顯示，對有病毒感染史的人有效率超過92%，沒有明顯的安全性問題。

輝瑞報告數據基於8例病毒檢測陽性的人羣，其中疫苗組1例，安慰劑組7例。截至目前，全球範圍僅有31例二次感染病例報告——輝瑞幾萬人兩個月的試驗就有8、9例？這個數字本身就存在明顯的疑點，我們很難從中判斷有效性。

作者在總結中表明，我們需要輝瑞和Moderna公司更多的原始數據證據，但他們還沒有與第三方進行共享。研究協議稱，輝瑞將在研究完成後24個月提供數據，Moderna也聲明稱將於2022年中後期提供數據共享。

與此同時，阿斯利康稱研究結束後將提供疫苗數據共享，而俄羅斯的“衞星5號”疫苗則沒有數據共享的計劃。

目前，BMJ網站發佈的關於新冠疫苗有效率的研究報告標題為《Covid-19: Pfizer vaccine efficacy was 52% after first dose and 95% after second dose, paper shows》（《新冠肺炎:論文顯示，輝瑞疫苗第一次接種後有效率為52%，第二次接種後為95%》），來自於《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM），原文發表於2020年12月10日。