施貴寶“渡劫”：高管離職、O藥兩適應症遇阻_風聞

　　O藥想在中國續寫輝煌難度不小

　　作者：小米

　　來源：健識局

　　全文2082字，閲讀需6分鐘

　　俗稱O藥的“歐狄沃”適應症開發全球接連受阻，施貴寶血液與腫瘤領域或面臨調整。

　　據美國製藥和生物技術資訊機構FirecePharm報道，百時美施貴寶血液和腫瘤學領域負責人Nadim Ahmed已於1月15日離職， 其離職與施貴寶的CAR-T療法進展不順有關。

　　施貴寶的CAR-T療法是收購新基時獲得的產品，用於治療晚期複發性/難治性多發性骨髓瘤患者。而Ahmed此前在新基就負責血液和腫瘤學領域，包括CAR-T產品。

　　2019年初，施貴寶收購美國新基藥業的時候曾承諾：如果在2020年底前，CAR-T的臨牀試驗達到里程碑，投資者就可以拿到每股9美元的“期待價值權”。

　　然而，施貴寶沒能在2020年底之前通過FDA的CAR-T療法CD19靶點的臨牀申請，Ahmed的離職的消息也在此後發佈。

　　另外，施貴寶腫瘤領域的拳頭產品——“歐狄沃”也在近期接連傳來不利消息。

　　重磅適應症美國撤回

　　頭頸癌恐將失去英國市場

　　2020年底，施貴寶發佈官方消息稱，經與美國藥監部門協商，決定撤回“O藥”在美的新適應症申請——2018年8月，美國FDA曾給予“歐狄沃”加速批准，加快該藥在“接受過鉑類藥物化療以及至少接受過一種其他療法後疾病進展的小細胞肺癌”適應症上的審批速度。然而，這一申請最終被施貴寶撤回。

　　“歐狄沃”是全球第一個獲批上市的PD-1抑制劑，2014年12月在美國上市，2018年6月在中國上市。2019年全球藥品銷售排名中，歐狄沃位列第9。

　　施貴寶2019年財報顯示，**“歐狄沃”的市場銷售額是72.04億美元，佔施貴寶總體銷售額的27%，排名第一，**大大超過該公司曾經的龍頭產品“艾樂妥”，後者年銷售48.04億美元。

　　亮眼業績源於O藥廣泛的適應症，截止目前，O藥在全球範圍內獲批的臨牀適應症已超過8個，包括轉移性黑色素瘤、轉移性鱗狀非小細胞肺癌、晚期腎細胞癌等等。

　　不過，創新藥物的研發風險一直存在。前述施貴寶在美國主動撤回申請，就是典型的一例。施貴寶聲明表示，在獲得治療小細胞肺癌的臨牀試驗許可後，O藥未能達到其總體生存的主要終點。

　　作為全球三大癌腫瘤病症之一，肺癌的發病率始終居高不下。此番施貴寶撤回相關適應症申請，意味着目前O藥在美國市場的相關領域退出競爭。

　　不僅如此，1月7日，英國國家衞生與臨牀優化研究所發佈公告稱，**不推薦“歐狄沃”用於治療在鉑類化療期間或之後疾病進展的複發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）成人患者，**理由是缺乏長期生存率和生活質量數據。

　　健識局獲悉，目前，英國上述公告仍在討論之中，1月底才會做出最終決定。然而，業界對O藥今後在英國市場的表現已經開啓觀望態度。倘若這項規定在本月底生效，這意味着O藥將無法以治療頭頸癌藥物的身份，進入英國公立醫院的醫療保障體系。

　　有分析人士指出，作為全球首款上市的PD-1藥物，此次在多個市場受阻，無疑會影響今後腫瘤藥市場的走向。

　　健識局注意到，O藥目前在中國也申報了兩項關於小細胞肺癌的臨牀試驗，分別啓動於2016年9月和2017年1月，分別由上海市胸科醫院、吉林省腫瘤醫院牽頭進行。

　　目前，上述兩項臨牀試驗均顯示在進行中，未註明結束時間。

　　銷售額被對手反超

　　主動暫停一項臨牀研究****

　　對創新藥而言，適應症臨牀試驗遇阻，意味着可能在市場競爭中失去先機。作為全球首款上市的PD-1藥物，O藥可能會“起個大早，趕個晚集”。

　　事實上，作為O藥全球最大的競爭對手，默沙東的PD-1藥物“可瑞達”已有趕超之勢。默沙東財報顯示，2019年，“可瑞達”的銷售額是111.84億美元；2020年上半年，“可瑞達”的銷售額是66.72億美元。

　　同期，“歐狄沃”的銷售額分別是72.04億美元、34.19億美元。

　　僅僅上市4年之後，O藥就被競爭對手超越，要想重新奪回市場份額，面向多個適應症的臨牀研究至關重要。

　　藥物臨牀試驗登記與信息平台顯示，O藥目前僅在中國就開展了26項臨牀試驗。其中，25項臨牀試驗正在進行，1項試驗被施貴寶主動暫停，該試驗暫停之前，有第三方檢測機構員工私刻公章，在申報的時候被科技部發現材料造假。

　　偽造公章一案於2020年6月17日由上海市普陀區人民法院作出判決，半個月後，百時美施貴寶主動暫停了相關臨牀研究，再幾天後，該判決書對外公佈。

　　最終，涉事人員面臨兩年刑期，施貴寶則遭受科技部“暫停受理涉及我國人類遺傳資源國際合作活動申請六個月”的處罰。

　　截止目前，中國已上市的PD-1產品已有8款藥物，市場競爭已越發激烈。2020年底，在國家醫保局舉行的醫保價格談判中，O藥未能成功中選，此前2019年醫保談判中，O藥談判也告失敗。

　　但與2019年不同的是，2020年四款國產PD-1均成功進入醫保，患者自付的年費用有望降到3萬元以內。

　　如今在中國，PD-1市場價格戰已開啓。此時，O藥在英、美市場傳來的相關消息，顯然也對其在中國市場的進展無益。