礪石商業評論發佈《中國醫藥產業研究報告》_風聞
砺石商业评论-砺石商业评论官方账号-砺石商业旗下专注大公司深度报道的专业商业媒体。2021-02-04 09:20
**礪石導言:**受疫情影響,整個世界格局的暗潮湧動似乎更加劇烈了,每個行業都做出了相應的變革。“時也,勢也”,對於我們普通人來説,要想上九天窺天下之勢,首先要選對一個行業,對整個行業做一個框架性的梳理,才能高屋建瓴,統攬全局。重倉中國,重倉未來。未來已來,面對近年來風靡二級市場的醫藥行業,我們應該如何把握投資機會呢?
牛麗芳及團隊 | 文
一
醫藥行業分類
(一)國內國外情況簡介
我國的現代醫藥工業始建於“一五”計劃時期,經過近70年的發展,目前已經形成了較為完備的醫藥產業體系。目前在國際醫藥市場之上,歐美地區的醫藥企業佔據了主導地位。專利藥也主要由歐美地區大型醫藥企業進行研發,由於這些企業成立時間較長,歷史悠久,資金實力雄厚,並且擁有技術、人才和管理模式等方面的優勢,因此能夠投入大量的財力物力進行新藥的研發,佔據了絕大部分專利藥市場的份額,成為了目前全球新藥開發的主力,並且憑藉管理、銷售等方面的優勢,能夠在全球進行市場佈局。相比之下,我國醫藥行業的發展還處在初級階段,由於研發和市場運作能力不足,目前銷售範圍主要以國內市場為主,因此收入和利潤規模與跨國藥企存在着較大的差距。從研發的角度來看,雖然經歷了多年的發展,但是跟國際醫藥企業對比,我國醫藥企業的創新能力仍顯不足,研發投入和能力都低於跨國藥企。
(二)醫藥行業分類
醫藥行業總體上可以分為醫藥製造和醫藥商業兩大板塊,醫藥製造業主要有以“醫”為代表的醫療服務、醫療器械等行業和以“藥”為代表的化學藥、中藥、生物製藥等行業,醫藥商業主要包括醫藥批發和零售兩個行業。
圖一:醫藥行業分類
(三)醫藥行業特點
1.技術密集性:醫藥行業是一個融合了多學科前沿科研進展和先進技術的行業。涉及到醫學、藥學、化學化工、生命科學、材料科學、計算機科學等諸多學科。醫學、生命科學等學科的飛速發展,為各類疾病發病機理研究提供了新的動力,從而為尋找新的藥物靶點、開發出新藥起到了關鍵性作用;而化學、化工等學科的發展則大大提高了藥物的合成效率,使得藥品特別是化學藥能夠實現大規模工業化生產,推向市場。
2.高投入:醫藥行業在整個發展過程之中都需要大量的投入。在早期的新藥研發環節,藥物分子的篩選、臨牀前研究、臨牀試驗和藥品註冊都需要大量的資金和時間投入,製藥業內有着“十年十個億(美元)”的通俗説法。而在後續的生產過程中,廠家也需要通過GMP認證,按照規定要對企業的廠房,設備等進行更新,人員進行培訓,這些都需要企業進行不斷的投入。在後期的藥品營銷中,也需要在銷售渠道建設、學術推廣等領域投入資金和人力資源。
3.風險與收益並存:創新藥的研發是推動醫藥行業發展的重要動力。但是新藥研發不僅需要投入大量的資金,而且時間漫長,一般來講,從基礎研究到產品最終獲批上市通常需要10-15年。一種新藥如果要進入市場,需要經過臨牀前研究、臨牀研究、合成工藝小試和中試等諸多環節,並在取得批准文號且廠家通過GMP認證才能投入生產,任何一個環節出現問題都有可能導致研發失敗。但是一旦研發成功,就能夠為企業帶來巨大的利潤。例如,吉列德科學推出的能夠治癒丙型肝炎的特效藥Harvoni在2015年的銷售額達到了138億美元。由此可見,醫藥行業特別是新藥的研發是高風險與高收益並存。
4.需求彈性小:面對疾病,病人首先會考慮自己的身體健康,一般不會因藥品價格上漲而拒絕消費,尤其是目前醫保制度不斷完善的情況之下,在自己的經濟能力範圍之內,患者一般對於藥品的價格不敏感。因此,藥企往往可以對特效新藥進行較高的定價,來獲取超額利潤。
二
產業鏈各環節核心競爭力
醫藥行業作為一個大板塊,每個細分行業的投資邏輯是各不相同的,例如原料藥包含了週期品的邏輯,OTC包含消費品的邏輯,化學制劑可能是偏向創新屬性科技股的邏輯,醫藥流通會包含零售和貿易邏輯,這是由每個行業在供應鏈上的位置決定的。
圖二:醫藥行業產業鏈主要環節
(一)醫藥原材料行業
醫藥原材料主要是指通過化學合成工藝或發酵工藝,將化工產品或者動植物產品加工成原料藥,原料藥是構成藥物藥理作用的基礎物質,原料藥無法直接被患者使用,必須進一步加工成試劑,原料藥分為大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。
圖三:醫藥原材料行業分類
1.原料藥行業的分類
原料藥的上游原材料主要分兩類,一類是基礎化工行業,一類是種植業,前者通過化學合成生成原料藥,後者通過生物發酵提煉製造原料藥。相比前者,後者有較強優勢,如污染小、效率高、成本低等,後者典型產品如抗生素類、維生素類原料藥,以及青蒿素等。
根據原料藥的生命週期(主要指相對專利期而言)分為大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。
大宗原料藥:專利過期已久,成熟產品,下游需求基本穩定,通常由供給端產能波動引起價格週期性變化,比拼成本,我國優勢明顯,代表品種如抗生素類、維生素類。
特色原料藥:將過或剛過專利期,仿製難度大,附加值高。在下游需求持續提升,產業向新興市場轉移、原研替代背景下成長性突出,代表品種如抗腫瘤類、抗高血壓、中樞神經類。
專利原料藥:專利期內,屬於特色原料藥,以原研為客户,專利產品,研發和技術實力要求極高,附加值也最高。目前國內從事該領域的企業較少。
表一:原料藥分類及特點
2.原料藥行業的特點
根據平安證券研報統計,近年來,我國原料藥行業平均利潤率約在8%左右,處在較低的水平。
原料藥行業呈現兩個明顯趨勢。首先,國內對環保的重視導致原料藥行業環保壓力持續增加,產業集中度明顯提升。第二,新冠疫情導致供需失衡,原料藥價格上升,提升了企業效益。新冠疫情導致國內部分企業停工停產,供給減少,更為重要的是,原料藥產地主要集中在美國、意大利、德國等疫情更為嚴重的國家,加劇了供給端緊張。而疫情下,需求更為旺盛,造成供需失衡,原料藥價格上漲明顯。
(1)大宗原料藥
大宗原料藥主要包括維生素類、抗生素類、解熱鎮痛類和激素類,市場需求較為穩定,成本控制是大宗原料藥企業的核心競爭力,價格主要由供給端決定,如環保督察、生產事故等,週期性的特點十分明顯。
圖四:大宗原料藥發展週期
維生素:我國是維生素第一生產大國,佔全球產量的77%,而維生素超過70%應用於飼料添加劑,但是在飼料成本中,維生素僅佔2%左右。受環保督察、生產事故等影響,2016-2018年維生素價格大漲,刺激投資、產能擴大,2019年競爭加劇、產能過剩,而需求端由於受非洲豬瘟影響,需求疲軟,導致價格下降。而2020年以來,受新冠疫情影響,產能受限推動價格上漲。主要上市公司有聖達生物、金達威、東北製藥、浙江醫藥、花園生物等。
抗生素:我國是主要抗生素原料生產國,抗生素類原料藥有着龐大的家族體系,從玉米發酵開始,產生青黴素工業鹽和頭孢菌素,接下來細分為更多的衍生物。主要上市公司有魯抗醫藥、華北製藥、浙江醫藥等。
青黴素工業鹽在抗生素產業中扮演着極其重要的橋樑作用。我國是青黴素工業鹽的超級生產大國,產量佔全世界的75%,我國的青黴素工業鹽有近30%用於出口,主要的出口國為印度。
圖五:青黴素工業鹽下游應用結構
青黴素工業鹽全球需求約6-7萬噸,而我國產能超過10萬噸,產能遠遠過剩,行業盈利情況不佳。在經歷多次價格戰以及印度的反傾銷事件後,我國青黴素工業鹽生產格局發生變化。目前,我國青黴素工業鹽行業集中度較高,“五大家族”(石藥集團、河南華新、聯邦制藥、華北製藥、哈藥集團、魯抗醫藥)約佔80%市場份額。
頭孢菌素類為殺菌藥,主要作用機制為抑制細菌細胞壁的合成。頭孢菌素與青黴素相比具有抗菌譜較廣、耐青黴素酶、療效高、毒性低、過敏反應少等優點,在抗感染治療中佔有十分重要的地位。根據其抗菌譜、抗菌活性、以及腎毒性的不同,目前分為一至五代。我國頭孢菌素產量佔世界抗生素產量的一半以上,產能嚴重過剩。受環保壓力、成本上升等因素影響,一些企業已經停止生產,轉向國內採購。
(2)特色原料藥
特色原料藥指相關專利過期不久或即將過期的品種,主要供給仿製藥生產企業,需求量與下游製劑的銷量密切相關。代表品種有慢病用藥(如沙坦類、普利類、他汀類)、中樞神經類、抗腫瘤藥、肝素類、造影劑類等。相比大宗原料藥,特色原料藥的開發難度較大,導致了較高的進入壁壘。特色原料藥的產品附加值比大宗原料藥高,從而帶來較好的利潤水平。
特色原料藥行業企業競爭力主要體現在“准入資質”“競爭速度”“技術競爭”“質量競爭”“價格競爭”五個方面。
“准入資質”:需取得相應市場認證,規範市場認證難度較高。
“競爭速度”:需在專利到期後儘快上市,搶仿意義重大。
“技術競爭”:能夠突破原研技術封鎖,順利做出仿製產品。
“質量競爭”:藥品質量要求嚴格,且不同質量層次產品附加值不同。
“價格競爭”:改進生產工藝,質優價廉的產品市場優勢明顯。
與大宗原料藥有穩定的市場需求不同,特色原料藥下游製劑持續更新迭代,導致特色原料藥品種有明顯的生命週期,所以特色原料藥企業的成長邏輯在於產品線的持續豐富,價格只是錦上添花的因素。
沙坦類是目前治療高血壓的主流產品,在老齡化和複方製劑帶動下,需求持續提升,在帶量採購等藥品降價政策影響下,銷量增速高於銷售額的增速,這表明沙坦類的需求是在快速增長的。主要上市公司有天宇股份、華海藥業等。
肝素類藥物主要用於抗凝血和抗血栓,豬小腸是肝素類原料藥唯一來源,資源屬性突出,近年來,受非洲豬瘟疫情影響,供給端收縮,價格仍有上升空間。我國是肝素類原料藥的生產大國,代表公司有海普瑞、健友股份等。
造影劑類主要用於增加醫療成像過程中目標組織和背景之間的對比度,主要分為X射線造影劑、核共振造影劑和超聲造影劑,全球市場X射線造影劑佔比超過70%,是最主要的藥劑,其中又以碘造影劑為主。造影劑類代表企業司太力,是全球碘造影劑原料藥龍頭,佔全球碘造影劑總需求量的20%以上。
我國特色原料藥行業發展主要有以下新趨勢:
①以帶量採購為主的降價政策是特色原料藥企業成長價值凸顯的主要催化因素,製劑企業盈利能力大幅下降,經營重點由營銷轉向成本質量控制,特色原料藥企業議價能力提升,同時具備向下遊延伸的主動權,藥品價格下降對提升相關品種的市場滲透率影響明顯,從而帶動原料藥需求量提升。
②在環保和成本等影響因素下,特色原料藥生產環節向新興市場轉移,如印度、中國等,而中國憑藉完整的工業體系、產品成本優勢等,有望取代印度成為特色原料藥生產環節轉移的首選地。
③受益於全球老齡化趨勢,以慢病用藥為代表的特色原料藥下游需求持續增長。
④專利懸崖到來,仿製藥製劑佔比提升,帶動仿製藥特色原料藥用量提升,據統計,2010-2024年,每年面臨專利懸崖而損失的藥品銷售額均在100億以上,為仿製藥企業帶來替代機會。
(3)專利原料藥
專利原料藥是相關專利未過期的品種,下游應用為臨牀試驗藥品和/或已上市銷售的製劑,主要供給原研藥企業。
專利原料藥需滿足臨牀審批、註冊審批、商業化銷售等階段的要求,具有原料藥品類中最高的產品附加值。此類品種在原料藥中具有最高的進入壁壘,主要體現在生產工藝、研發技術能力及品牌等方面。2018年全球處方藥市場規模共8270億元,其中專利藥規模7250億元,佔比超過90%,專利原料藥具有專利限制,對供應商的研發能力和技術實力要求極高,也有更高的附加值,目前國內真正從事專利原料藥的企業極少,而更高的附加值也促使部分企業向此方向轉型,未來發展空間極大,專利原料藥是原料藥行業皇冠上的明珠。國內具有一定技術儲備的企業有博瑞醫藥、奧翔藥業等。
3.原料藥行業的主要政策和發展趨勢
(1)主要影響政策
①“4+7帶量採購”不斷推進
2019年12月29日,國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室發佈公告稱,開展第二批國家組織藥品集中採購和使用工作。“4+7”帶量採購要求通過招標形式確定價格的原則為量價掛鈎。首批帶量採購平均降價幅度超過50%。帶量採購使得仿製藥企業的生存法則轉為“成本控制為王”,集製劑和原料藥為一體的企業能夠憑藉成本上的優勢,以價換量,從而對短期無法實現在高壁壘原料藥佈局的同品種其他生產企業產生衝擊。帶量採購後國內原料藥的總體地位也會提升,帶量採購前國內化藥製劑市場對應的原料藥多為全球化採購,政策推行後預計國內原料藥將實現大幅度進口替代。
②仿製藥一致性評價取得成效
2016年3月,國務院辦公廳發佈《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的通知》,即國家要求仿製藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講,要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。一致性評價成為參加集採爭奪市場的敲門磚,也是大勢所趨。一致性評價對藥企質量和成本管控提出了更高要求。原料藥質量直接關係製劑審批且原料藥廠商不可隨意更換,使原料藥行業在產業鏈中的地位提升,對優質原料藥企需求增加,市場份額持續向現存“高質量、低成本、穩供應”原料藥企業集中。
③原料藥批准文號制度不斷調整
國家食品藥品監督管理總局發佈《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品製劑共同審評審批管理辦法(徵求意見稿)》,批准文號制度將原料藥的審批同製劑的審批分開,可以理解為它的批准是脱離製劑單獨存在的。關聯審評能有效打擊國內市場出現的原料藥壟斷控銷現象,原料藥和製劑企業能夠事前互相遴選,建立牢固、長期的合作關係,在一定程度上規避原料藥企業單方面違約等壟斷行為。另一方面,原料藥企業能夠供應多個製劑廠商,製劑企業也可以關聯多個原料藥供應商,提升了原料藥企業在供應鏈中的話語權。
④環保政策不斷出台
日前,工業和信息化部、生態環境部、國家衞生健康委員會、國家藥品監督管理局等四部門聯合發佈《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》,對原料藥產業未來的發展目標、實施路徑、基本要求等做了明確表述。原料藥行業屬於重污染行業,其生產過程中產生的污染物具有難處理、處理費用昂貴等特點,這也使得很多中小企業望而卻步,被迫停產或退出市場。自2018年1月的《環境保護税法》正式實施以來,江蘇、浙江、河北等主要原料藥生產省份相繼發文,嚴格處理污染嚴重的企業,大批環保不達標的原料藥企業不得不停產整頓或關停。在當前環保政策趨嚴背景下,我國化學原料藥產量在2017年達到峯值347.80萬噸後下滑明顯,2018年全國原料藥產量282.30萬噸,同比減少18.83%,2019年全國原料藥產量252.30萬噸,同比減少10.63%。
(2)發展趨勢
在出口推動疊加內需剛性環境下,我國原料藥行業具備長期增長動力,近年來帶量採購政策+一致性評價政策+關聯審評政策+環保持續收緊,大宗和特色原料藥市場集中度有望提升,過剩產能將逐步出清,原料藥競爭格局改善,同時專利懸崖以及進口替代窗口也帶來了原料藥行業整體地位提升。中國作為全球原料藥主要供應商,尤其是印度和西歐的原料藥和仿製藥產業高度依賴中國的中間體供給,國內環保整治等政策也將快速向全球傳導,帶來全球化的原料藥“供給側改革”。
①原料藥市場持續擴張
近年來,隨着全球仿製藥市場規模不斷擴大,對於原料藥的需求也隨之迅速增長。由於我國是原料藥出口大國,使得相關原料藥在出口產品中所佔比重日益增加,尤其是國內部分技術實力較強的企業在特色原料藥領域的優勢正越發凸顯。未來隨着國內藥審政策逐步與國際接軌,我國藥企有望在國際原料藥市場上扮演越來越重要的角色。與此同時,大宗和特色原料藥市場集中度有望提升,市場競爭格局有望得到改善。
②原料藥產業走上綠色發展之路
近幾年,相關環保政策陸續加速出台。從2012年國家發佈《重點流域水污染防治規劃》,要求加大醫藥等企業結構調整,關停高污染、高能耗的“低、小、散”企業至今。多重環保壓力的增加,一直在不斷提升醫藥製造企業的環保支出。未來原料藥企業需加大環保投資力度,進行產業升級、改進工藝、提升污染處理能力,進而在未來發展中抓住結構性機遇實現綠色可持續發展。
③原料藥製劑一體化成趨勢
過去,我國原料藥企業以產品附加值相對較低的大宗原料藥生產為主,受環保、成本等因素影響,近年來產品附加值較高的特色原料藥正加速向我國產業轉移。未來,我國原料藥企業將逐步從大宗原料藥向特色原料藥及中間體的產品結構升級。在這一結構升級的過程中,一些大型的原料藥企業逐步轉型做製劑,這樣既可以獲得未來的發展機遇,同時也可以提高現在的原料藥利潤。原料藥生產企業轉型初期如果順着原料藥產品的方向進行產業鏈延伸,即自己生產的製劑使用自己生產的原料藥,能較好地形成轉型成本較低的閉循環轉型路徑,而且風險也會小一些。
(二)醫藥流通行業:“兩票制”下的轉型之痛
1.當前醫藥流通行業主要商業模式
目前,醫藥流通行業主要的商業模式可以分為批發模式和零售模式。
圖六:醫藥流通行業主要模式
(1)商業模式簡介
批發模式是指將醫藥批量銷售給接觸消費者的醫療機構和藥店的模式,該模式下,醫藥流通企業的上游供應商主要是醫藥產品生產企業、藥品批發商;下游客户主要包括分銷商、藥店、各級醫療機構等。批發模式下,醫藥流通企業主要收入來源包括藥品差價收入和配送收入。
批發業務又可以進一步劃分為純銷業務和調撥業務。
純銷業務是指醫藥分銷企業將醫藥產品直接配送至醫院、藥店、門診所等銷售終端的商業模式,其特點是銷售收入增長穩定,對終端的掌控能力強,客户粘性較強,毛利率要高於調撥業務。但應收賬款金額通常較高,賬期長,同時純銷業務對醫藥商業企業的綜合服務能力要求較高。
調撥業務是指醫藥分銷企業將產品銷售給下游分銷商而不直接銷往終端客户的商業模式。調撥的特點是賬期較短、資金週轉速度較快,但是由於不直接對下游用藥終端進行服務,因此存在客户構成不穩定、業務關係鬆散、粘性較弱的特點。此類服務模式相對簡單,但同樣產品毛利率較低。
零售模式是指直接將醫藥銷售給消費者的業務模式,該模式的下游客户為終端消費者。主要通過醫藥零售連鎖藥房、醫療機構院邊藥房、DTP藥房等方式服務終端消費者。
(2)近年來行業發展趨勢
2015-2019年,我國藥品流通市場銷售規模穩步增長。據商務部數據,2018年全國七大類醫藥商品銷售總額為21586億元,同比增長7.7%。中國醫藥流通行業整體保持持續增長趨勢,但從增長率變動趨勢來看,受國家宏觀經濟環境和產業政策影響,行業規模有所增長,但增速逐年下滑。
圖七:2015-2019醫藥流通行業規模及增長 資料來源:前瞻產業研究院
2.主要醫藥流通行業的經營情況
醫藥流通企業的經營模式較為相似,以前醫藥流通渠道關係較亂,“送紅包”“吃回扣”等亂象普遍,一些地方企業利用在當地的人脈關係搭建渠道,形成區域壟斷,區域經營特點明顯,全國性經營的主要有國藥控股、華潤醫藥、上海醫藥,區域龍頭企業主要有華東醫藥(浙江)、瑞康醫藥(山東)、海王生物(河南)等。從業務模式上來説,目前批發模式利潤率略低,約7%,零售模式利潤率高一些,15%-20%左右。
近年來“兩票制”後,**醫藥流通企業從財務指標上看,主要表現為整體毛利率有所上升,銷售費率上升。**原因是兩票制後流通商的低毛利率調撥業務減少,直接從廠家拿貨,提高了整體毛利率。銷售費用率上漲明顯,主要原因是企業為了提高終端渠道覆蓋,加大了終端資源投入,以及銷售費用率較低的調撥業務佔比下降所致。管理費用率維持平穩,財務費用率略上升,與資金成本升高有關。
3.“兩票制”後醫藥流通行業發展趨勢
為了減少藥品流通環節,從而降低藥品成本,達到降低藥價的目的,2017年1月開始,醫藥流通領域實行“兩票制”結算,即藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票,經銷商賣到醫院再開一次發票,以“兩票”替代目前常見的七票、八票,減少流通環節的層層盤剝,並且每個品種的一級經銷商數量受到嚴格控制。
受制於2017年的“兩票制”,醫藥流通行業進行了重新洗牌,出現了新的發展難題,也給一些企業帶來了機遇。
(1)“兩票制”後的批發模式中,純銷業務佔比越來越高
兩票制下的醫藥流通業務銷售模式呈現冰火兩重天的發展態勢,分化嚴重,調撥是冰水,純銷是火焰。
從收入端來看,由於中間少了一個環節,只允許內部開一個票,不允許再像以前一樣做調撥,這就促使調撥業務快速下滑,純銷業務逐步上升。以上海醫藥為例,受兩票制的影響,調撥業務增速由2016年的17.79%回落至2017年的2.68%。
不過,隨着業務調整和市場逐漸出清,“兩票制”對醫藥流通企業的負面影響已經基本消退,在2019年,隨着純銷業務的持續發力,上海醫藥的醫藥批發業務增速得到恢復。
值得注意的是,減少流通環節的程序已經成為大勢所趨,未來甚至會推行“一票制”,如2020年3月24日,福建省發佈《福建省部分藥品公開詢價文件》就提出對部分藥品嚴格執行“兩票制”,鼓勵實行“一票制”。在2019年12月安徽省醫保局發佈的 《2019年安徽省省屬公立醫療機構部分常用藥品及第二批抗癌藥集中帶量採購談判議價(試點)實施方案》也明確表達了鼓勵“一票制”的意思。這可能會使醫藥流通行業的批發業務雪上加霜。
(2)部分醫藥流通企業現金流變得愈發緊張
“兩票制”對藥品流通企業最致命的打擊在於影響現金流。原因有兩個:**第一,調撥業務轉變為純銷業務,渠道建設和維護費用增加。**醫藥流通企業渠道管理方式從集中走向分散,企業需要付出瞬間膨脹的渠道建設成本,同時從長期來看,推廣與維護的渠道費用也佔用企業大量的現金流;**第二,賬期拉長,回款速度變慢。**傳統模式下,醫藥流通企業的渠道覆蓋眾多分銷商,企業較容易完成產品庫存的轉移,從而實現資金的回籠;而在“兩票制”下,流通企業被迫直接面對藥品終端——醫療機構,醫院回款較慢,隨着控費等政策的管控,醫院的經營壓力也逐年加大,流通企業賬期拉長。
(3)行業集中度提高,龍頭企業銷售收入大幅提升
目前,我國有1.3萬家醫藥流通企業,但真正合規的只有不到3000家,整體呈現出“小、散、亂”的局面。因此,行業整合早已是大勢所趨。
兩票制的推行,將倒逼中小型企業向大型企業靠攏,通過重組兼併等方式,大大提升藥品配送的集中度,加速醫藥行業洗牌。比如,上海醫藥這幾年除了併購康德樂中國,成為中國最大的醫藥進口總代理商和分銷商之外,還在不斷加速國內分銷網絡覆蓋。2019年,為了提升公司在西南地區的影響力,通過收購四川國嘉醫藥的控股權,來完成江蘇、黑龍江、吉林等省的平台建設及網絡延伸佈局,進一步鞏固了全國商業佈局的優勢。
之所以出現這種現象,究其原因,主要有兩點:**第一,產業鏈層面醫藥流通企業對上下游話語權總體較弱。**面對上游醫藥製造企業,對門檻較低、同質化較高的醫藥品種,龍頭醫藥流通企業具有一定議價能力。第二,不同企業現金流壓力導致。“兩票制”帶來資金週轉壓力加大,中小企業面臨較大的經營壓力與風險,龍頭企業雖然同樣承受壓力,但可藉機逆勢擴張。由於兩票制壓縮了流通環節,上游廠家出於成本、風險、管理、運營等方面的考慮,更加偏向於與網絡覆蓋廣、物流配送能力強、經營行為規範、資金實力雄厚的大型藥品流通企業合作。
**國內企業加速向龍頭企業集中,但與美日發達市場相比,行業集中度仍有較大成長空間。**據聯合資信統計,2018年,前100位藥品批發企業主營業務收入佔同期全國醫藥市場總規模的72%,其中,4家全國龍頭企業主營業務收入佔同期全國醫藥市場總規模39.1%,前10位佔50.0%。但橫向來看,美國前三大醫藥商業公司佔據了美國超過90%的市場份額,日本醫藥流通行業前五大企業佔據了70%以上的市場份額,國內醫藥流通行業集中度整體一般。長期來看,隨着“兩票制”甚至“一票制”政策的推廣、藥品帶量採購等醫改政策的實施,中大型藥品流通企業或將抓住政策紅利,發揮規模優勢並加速行業內部整合,將原本屬於下游的調撥業務變為集團內部調撥,醫藥批發行業集中度有望持續提高。
而與龍頭企業的一片紅火相比,中小型藥商的數據則要“灰暗”的多。毫不誇張的説,在中小型藥商之間,殘酷的淘汰式“生存性”競爭已經開啓,尾部企業本就不多的市場份額正在被迅速搶奪與瓜分。
(4)擴充零售業態,連鎖藥店凸顯價值,擁抱DTP藥房和互聯網醫療藍海
由於近年來處方藥外流的利好刺激,醫藥零售市場成為了商家必爭之地。自2016年起,我國藥品零售終端銷售額增速已超過行業整體增速。據華興資本統計,2018年,藥品零售渠道實現銷售額3919億元,佔比22.9%,其中實體藥店實現銷售額3820億元,佔比22%,網上藥店實現銷售額99億元,佔比1%。
另外,擁有巨大市場潛力的互聯網醫療市場也是未來流通企業要積極佈局的領域。自2014年出台《互聯網食品藥品經營監督管理辦法(徵求意見稿)》,醫藥電商行業有了指引規則後增長迅速。2018年,我國醫藥電商業務銷售總額(不含A證)達到978億元,同比增長33%。
而能帶來更好客户體驗的DTP藥房(Direct to Patient:患者在醫院開取處方後,藥房根據處方以患者或家屬指定的時間和地點送藥上門,並且關心和追蹤患者的用藥進展,提供用藥諮詢等專業服務),未來或許也會成為業績爆發點。有機構預測,2020 年DTP藥房的市場規模將達到6100億元,市場空間巨大。根據中國醫藥商業協會的數據,目前國內大約有1280家DTP藥房。其中,國藥控股占主導地位,開設了317家,其次是華潤醫藥(150家)、上海醫藥(93家)、柳州醫藥(82家)。
總而言之,在醫藥流通這個行業集中度逐步提升的行業,減少流通環節將是大勢所趨,批發業務模式利潤率也會逐步下降,零售業務的佈局將越來越重要,企業將通過不斷併購擴張來擴大規模、增強渠道優勢、提高盈利能力,而有較強的銷售渠道、資金實力和零售擴張能力的企業將會逐步提升估值,想實現“彎道超車”會難上加難,“強者愈強”的現象將越來越明顯。
(三)生物醫藥製造行業
**生物醫藥可分為中藥、化學藥品和生物藥品三大領域。**生物醫藥即綜合利用分子生物學、細胞生物學、遺傳學、藥學等科學研究成果,用於疾病預防、診斷和治療的物質。2020年4月7日,國家市場監督管理總局發佈《藥品註冊管理辦法》,《辦法》指出,藥品註冊按照中藥、化學藥和生物製品等進行分類註冊管理。
根據粵開證券統計,化學藥市場份額雄踞榜首,佔比超過一半,生物藥品佔比較低,約為15%。
1.化學藥品
化學藥行業是指直接用於人體疾病防治、診斷的化學藥品的製造業。按製劑分,化學制藥可以分為抗感染用藥、神經系統用藥、抗腫瘤藥、心血管系統用藥、血液和造血用藥、呼吸系統用藥、消化系統用藥、免疫調節劑、內分泌及代謝調節用藥等。
作為醫藥行業的一部分,化學制藥行業的發展與醫藥行業的整體態勢息息相關。近年來,醫藥行業已經成為國民經濟重要的組成部分,並被列入到“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃、“中國製造2025”等多項規劃中,在未來將成為中國經濟又一個新的增長點。同時,在我國進入老齡化社會大背景之下,隨着人民對於醫藥醫療需求的增加,醫藥行業也迎來了更大的發展機遇和需求空間。因此,伴隨着醫藥行業的良好前景,化學制藥行業在未來的數十年之中,擁有着廣闊的市場潛力,具有較大的發展空間。
按照創新程度不同,可分為專利藥和仿製藥。
(1)專利藥
專利藥指原創性新藥。研製過程包括藥物分子篩選、臨牀前研究、臨牀試驗(I期、Ⅱ期、Ⅲ期)、新藥申請(NDA)等階段,歷時10-15年,最終從數以萬計的分子中篩選出藥物。在前述各階段中,專利藥物的生產廠商一般都會圍繞藥物的分子結構、製備工藝、劑型等申請一系列專利保護,以實現專利期內市場的獨佔性,這些藥品只能由擁有這些專利的公司生產或由其委託其他企業生產。因此,專利藥的生產、銷售、價格調整等市場行為具有很強的壟斷性,具有較大的利潤空間。
專利藥生產企業通過招聘眾多藥學、化學、生物學和醫學等領域的專業人才,組建起研發團隊,並通過大量的研發資金投入,針對某種疾病研製出分子結構新穎、靶點獨特、療效顯著的藥物,並利用專利保護等途徑獲得壟斷收益。這種模式需要大量的資金投入和優秀的研發團隊,一般為經營歷史較長並具有一定實力的歐美地區跨國醫藥企業所採用,因此市場競爭小,但是投入和風險較大。由於在專利期裏具有壟斷的經營權,因此往往能夠獲得鉅額的利潤。通常將年銷售額超過10億美元的藥物稱作“重磅炸彈藥物”。這些藥物往往能夠在新藥研發企業的銷售收入中佔據較大的比例,成為企業利潤的重要來源。
此外,醫藥企業也採用跟隨式研發,即研製所謂me-too或者me-better藥物,這種研發模式在一些國際大型藥企和國內部分研發實力較強的醫藥企業中都有運用。該類藥物的研究大都以現有的藥物作為先導化合物,力爭找到不受專利保護的具有相似化學結構的分子,有時可能得到比原有藥物活性更好或不良反應更少的藥物。這種研發模式既擁有了自主知識產權,同時由於已知藥物的靶點、作用機制和篩選模型,具有投入少、成功率高、風險低、產出多和研發週期短的優點,是開發創新藥物的捷徑。但是由於這類藥物作用機制和適應症與原研藥物差別不大,若干年後如果原研藥專利到期,也會受到相應仿製藥的衝擊,容易陷入到激烈的市場競爭之中,收益會受到影響。但需要指出的是,對於缺乏創新藥研發經驗和資金實力不足的企業,通過借鑑先進的新藥研發經驗,完成me-too藥物的研發,是企業發展模式從仿製藥生產向全新靶點創新藥研發的重要途徑。
(2)仿製藥
仿製藥是指專利藥物(原研藥)的專利保護到期後原研藥企之外的企業生產出的藥品,又稱非專利藥或通用名藥。根據規定,仿製藥的劑型、劑量、安全性、服用方式、質量、性能特徵和用途方法都應當和原研藥相當。根據我國食品藥品監督管理局於2007年出台的《藥品註冊管理辦法》中的規定,仿製藥應在5個方面與原研藥達到一致,即活性成分、給藥途徑、劑型、規格、治療作用。由於無需進行化合物篩選、臨牀試驗等過程,省去了大量研發費用,因此仿製藥的成本遠低於原研藥,生產廠商可以採取低價競爭的策略,仿製藥的上市將給原研藥的銷售額帶來較大的衝擊。
目前我國大部分藥企採用的是仿製模式。仿製的目標為專利即將到期的藥物或者已經到期的藥物。對於仿製藥研發企業,一種重要的盈利模式就是在專利藥品的專利保護到期之後,首先將自己的產品推向市場,利用較低的定價去擠佔原研藥的市場份額。1984年,美國國會通過了《藥品價格競爭及專利回覆法》,該法案創造了仿製藥的現代審批體系。在這個新的審批體系之下,仿製藥研發廠家不需要重複原研藥廠已進行的有幾百到幾千例病人蔘與的臨牀安全性和有效性試驗,取而代之,仿製藥生產廠家僅僅需要證明仿製藥與參比試劑具有生物等效性,並通過製劑生產車間的CGMP審查等流程,就能夠將仿製藥推向市場,這使得仿製藥申請的過程更為簡化。同時為了鼓勵企業對仿製藥的研發加大投入,仿製藥生產企業可以進行“專利挑戰”,在“專利無效或者批准正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下,其產品可以獲得180天的獨佔期,在第一時間搶佔仿製藥市場,首家仿製藥一般能夠以原研藥約50%-80%的價格銷售,為仿製藥企業創造豐厚的利潤。
仿製藥大浪淘沙,創新藥發展土壤肥沃。整體來看,藥物一致性評價制度改革和帶量採購模式對於國內仿創藥的發展模式產生了深刻的影響。藥物一致性評價即國家要求仿製藥品要與原研藥品質量和療效一致,高質量仿製藥大浪淘沙,強者恆強的局面正在演繹。“4+7”帶量採購的實行使得過去企業以仿製藥為主的經營模式將面臨日益增加的壓力,而創新藥領域則將逐步享受優先審評提速、新醫保目錄、一致性評價加強等一系列紅利。由於全球範圍內小型製藥企業眾多,醫藥外包行業市場需求十分巨大。
圖八:化學藥品代表企業
2.中藥
中藥是指在中醫藥理論指導下使用的藥用物質及其製劑,分為傳統中藥和現代中藥。而根據療效,中藥可分為清熱藥、止血藥、安神藥、瀉下藥等21大類,其中,針對感冒、咳嗽等常見疾病的清熱藥、解表藥和利水滲濕藥是常見的中藥。由於不同的發病原因會造成不同的症狀,如根據裏熱症的實熱和虛熱的差異,因此,結合療效,可對中藥進一步的細分,如止血藥可分為收斂止血藥、涼血止血藥、化瘀止血藥和温經止血藥,針對發病源採取不同的治療方案。
(1)傳統中藥
傳統中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥等。中藥在生產工藝上主要採用物理方法,儘量保留天然藥材的藥性,按病情需要和藥性特點,將多味藥物配合同用,利用藥性的配伍達到治療疾病的目的;在藥物療效上,中藥的藥效及治療週期長,但是副作用小、治標治本,克服了西藥副作用大和易反彈復發的缺陷。因此,中藥在預防疾病和治療慢性疾病上有明顯的優勢。
圖九:傳統中藥行業分類及製造原理
①中藥材
中藥材一般指藥材原植物、動物、礦物除去非藥用部位的商品藥材,部分藥材具有“藥食同源”的特點,可直接用於食品和保健品。藥材未註明炮製要求的,均指生藥材,應按照藥材炮製通則的淨制項進行處理。
②中藥飲片
中藥飲片則是將原藥材進行淨選、切制和其他炮製等工藝而製成一定規格的炮製品。中藥配方顆粒又稱免煎中藥顆粒,以中藥材為原料,經過炮製、提取和濃縮而成的單味顆粒,供臨牀配方使用,具有不需煎煮、衞生方便等優點。中藥配方顆粒是一類特殊的中藥飲片,是近幾十年來才發展起來的一種中藥產品。
③中成藥
中成藥是在中醫理論的指導下,以中藥飲片為原材料,按照一定的方劑和精製工藝將中藥加工或提取後製成具有一定規格,可以直接用於防病治病的一類藥品。中藥的歷史悠久,從歷代醫藥典籍中記載的方劑達十萬多種,其中除了湯劑等少數劑型外,大部分是中成藥,包括用傳統制作方法制成的丸、散、膏、丹等劑型和用現代藥物製劑技術製作的片劑、針劑、膠囊、口服液等專科用藥。
傳統中藥代表企業有片仔癀、雲南白藥等,片仔癀為國內中成藥龍頭,擁有國家級絕密配方、絕密工藝,雲南白藥為品牌中藥龍頭企業,擁有國家級絕密配方。
(2)現代中藥
現代中藥是把一味中藥結構分解,對其所有成分進行化學分析,然後針對症狀分析其有效成分,再將其製成製劑的過程。
代表產品:天士力的複方丹蔘滴丸(藥品)和銀杏葉滴丸(功能性保健食品)。
(3)近年來發展趨勢
自2017年以來,受重點監控目錄、説明書修訂和政策調控影響,我國中藥飲片和中成藥市場規模持續波動。2019年,我國中藥飲片市場規模為1881.27億元,同比提升12.7%;中成藥市場規模為5271.73億元,同比下降7.96%。中藥行業市場規模的震盪是多方面因素綜合調控的結果,一是由於部分中成藥營銷模式存在瑕疵,各地政府相繼出台重點監控目錄限制中成藥“野蠻生長”;二是説明書修訂風波持續發酵,為了保障公眾用藥安全,近年來,一批中藥説明書被要求增加警示語,並對不良反應、禁忌和注意事項進行修訂,如蒲地藍、腦心通膠囊等;三是政策的持續高壓,2019年7月,衞健委發佈《關於印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄的通知》,《通知》規定,非中醫類別醫師經過不少於1年系統學習中醫藥專業知識並考核合格後,方可開具中成藥處方。《通知》印發後,西醫師短期內無法開具中成藥處方,對中成藥的處方量造成了一定影響。
儘管近年來增速下滑,整個中藥行業的紅利期已過,但是我們也可以看到,國家對中藥的政策支持力度始終不減。在政策支持中藥背景下,由輔助用藥、高價仿製藥等騰挪出的資金,在支持創新藥、剛需用藥的情況下,仍將有部分流向中藥行業。
但是我國中藥行業發展基礎良好,湧現出一批規模大、效益高、名氣廣的中藥龍頭企業。目前,我國中藥飲片規模以上企業超過1000家,中成藥規模以上企業超過1700家。中藥行業擁有72家品牌中藥企業,包括同仁堂、雲南白藥、片仔癀、東阿阿膠、天士力等。
3.生物藥製品
(1)生物藥製品分類
當前生物藥主要分佈國家為美國、歐洲、日本、印度、中國等國家,發達國家佔據主要地位。國內生物藥行業從20世紀80年代開始起步,經歷2005-2015的快速發展,從2015年以後進入爆發增長階段,和中成藥以及化學藥相比,生物藥製備工序複雜,製備工藝技術含量較高,並且行業利潤也較高,其年複合增長率約為18.10%。成長性較好、行業平均利潤水平較高等特點,使生物製藥行業備受關注。
生物藥領域廣闊,分為生物治療藥物(治腫瘤藥物)、生物預防藥物(如疫苗)、生物診斷藥物(基因診斷試劑)等。
圖十:生物製藥產品結構
生物製藥包含抗體藥物、細胞因子、疫苗、血液製品、基因治療與細胞治療藥物等,其中抗體藥物被譽為生物藥領域的“明珠”。如今單抗藥物在治療腫瘤、免疫性疾病等領域已取得重大進展,市場規模有望快速增長。
國產疫苗大品種時代開啓,血製品關注度提升。與國際相比,中國疫苗的免疫規劃整體仍處於追趕趨勢,大品種推動疫苗行業打開市場空間天花板。今年年初開始的新冠疫情有望使疫苗普及程度進一步提升,產業加速升級。疫情還使得對於治療性血液製品需求大幅提升,企業銷售費用有望降低。血製品如若持續供不應求,有可能催使政策改革以增加血漿的來源,如考慮利用臨牀富裕血漿、臨牀用血回收血漿,進行血製品企業間血漿調撥等,有利於血製品行業長久的發展。
表二:生物藥代表企業
(2)發展趨勢
市場規模擴大。隨着生物技術的不斷發展和居民經濟水平的逐步提高,國內對生物藥的需求激增;加上政府對生物產業的大力支持,生物藥產業的市場規模有望繼續保持快速增長。
市場監管加強。國內生物藥行業起步較晚,法規監管還有待完善,在臨牀前、臨牀研究及生產領域等監管相對滯後。隨着監管機構審查審批逐漸變嚴,生物藥市場將會越來越規範化。
生物創新藥通過新靶點或新作用機制可以更有效的治療疾病,滿足尚未被滿足的市場需求。在多種利好條件下,生物藥行業有望邁入黃金髮展期。
4.醫療器械
我國醫療器械行業在過去幾十年有較大發展,未來十年仍是發展黃金期,國產替代成主旋律。根據《中國醫療器械藍皮書》,我國醫療器械市場規模從2006年的434億元增長至2017年的4425億元,年均複合增長率約為23.50%,行業正處於快速發展期。目前中國的醫療器械市場的不足之處在於:一是我國醫療器械公司整體規模較小,行業集中度低。二是企業研發投入低,創新能力弱。三是中高端市場國產市佔率很低。醫療器械的比較優勢在於研發週期短,專利懸崖(專利保護到期後,由於仿製藥的競爭壓力造成原研藥銷售額大幅下降)現象並不突出。國產替代是未來十年醫療器械行業發展的主旋律,但這個過程中需要伴隨着技術進步和配套產業鏈成熟。
圖十一:醫療器械子行業分類
5.醫療服務
醫療服務就是醫院以病人和一定社會人羣為主要服務對象,以醫學技術為基本服務手段,向社會提供能滿足人們醫療保健需要,為人們帶來實際利益的醫療產出和非物質形態的服務。醫療服務是醫藥研發、生產企業的下游行業。
醫療產出主要包括醫療及其質量,能滿足人們對醫療服務使用價值的需要;非物質形態的服務主要包括服務態度、承諾、醫院形象、公共聲譽等,可以給病人帶來附加利益和心理上的滿足及信任感,具有象徵價值,能滿足人們精神上的需要。
表三:醫療服務代表公司
三
未來發展趨勢
中國醫藥市場規模巨大,在人口老齡化、城鎮化、財富增長以及基本醫療保障制度等因素的驅動下近幾年迅速擴容。中長期看我國醫藥行業擁有巨大發展空間。我國醫療支出明顯低於發達國家。隨着經濟發展和健康意識的提高,醫療支出將迅速加大。中國醫藥市場呈現以下發展趨勢:
(一)人口老齡化將驅動醫藥市場迅速擴大。2000年到2020年是快速老齡化階段,年均增加596萬人;2020年到2050年是加速老齡化階段,年均增加620萬人,人口老齡化對經濟影響的高峯將在5到10年之後到來。老年人發病率高,疾病醫治療程長且常伴有併發病,同時老年人也多患有慢性疾病需要長期護理和用藥,因此是醫療服務的高消費羣。除人口老齡化以外,城鎮水平的提高、生活方式的改變、財富的增長以及全民醫保制度的推進都在驅動醫療服務市場迅速擴容。
(二)技術進步推動醫藥市場向原研方向發展。集採趨勢下普通仿製藥已進入微利時代,獲批加速、醫保對接等政策促使下,創新藥、首仿藥、難仿藥將成為藥企尋求突破以及長期生存的着力點。伴隨着政策、人才、技術和資本的多重推動,中國創新生物藥的大幕無疑已經拉開。而更值得關注的是,這一創新變革的背後,醫藥產業的發展邏輯和遊戲規則也正悄然改變。
(三)環保要求愈發嚴格,監管政策越來越規範。隨着經濟發展,人們越來越意識到“綠水青山才是金山銀山”,而政府也加大了環保治理力度,低附加值、高污染的發展模式將逐漸被淘汰。而無論是減少流通環節費用的“兩票制”還是一致性評價等制度,可以預測,為了保障民生,未來對醫藥行業的監管會越來越嚴格,醫藥行業發展也會越來越規範。
(四)行業集中度越來越高,資本、技術越來越向行業龍頭集中。一直以來,我國醫藥大多數企業不僅規模小、生產條件差、工藝落後、裝備陳舊、管理水平低,而且佈局分散,企業的生產集中度遠遠低於先進國家的水平,多數企業專業化程度不高,缺乏自身的品牌和特色品種。未來隨着產業資本更加全面的進入醫藥創新領域,大型龍頭企業在資本集約、人才聚集等方面優勢越來越明顯,市場佔有率將進一步提升。
*參考資料:
《【乾貨】2020國內藥品流通市場現狀與發展趨勢》
《醫藥商業企業的“危”與“機”(上)》,尹睿哲 季宬,睿哲固收研究
《【平安醫藥】原料藥行業全景圖》,平安研究
《【產業解讀】中國醫藥行業市場研究》,八闕投研
《醫療健康行業研究——化學制藥》
《【粵開醫藥深度】一文讀懂生物產業研究框架之一:中藥和化學藥篇》,粵開崇利論市
《中國醫藥產業鏈史上最全解析!》
《中藥行業研究報告(1)》,田書華,中國銀河證券財富管理