日本藥企小林化工造假達40年，被勒令停業整頓116天_風聞

據日媒報道，日本製藥企業小林化工株式會社，因生產的一款口服藥混入過量催眠成分致多人健康受損，9日被其所在地福井縣政府勒令停業整頓。

這一事件還牽扯出該公司長期造假，約500種藥品中近80%都有造假記錄，並且高管人員默許違規等“8大過錯”，部分造假行為甚至長達40年。

據《朝日新聞》等媒體10日報道，由於一系列違規操作，小林化工公司製造的治療腳癬等病的口服抗真菌藥伊曲康唑片中，混入了達日本相關規定最高限量2.5倍的催眠成分，導致服用這一處方藥的239名患者健康受損。

部分患者服用該藥後失去意識，造成22起交通事故。另有2人服下這種藥後死亡，但目前不清楚這兩起死亡事件與服用該藥之間是否存在因果關係。

據日本產經新聞報道，製藥過程中多個環節把關，但全部失效。涉事藥物是小林化工於2020年6、7月所製造，編號為T0EG08的伊曲康唑片，共有929箱，每箱約有100片。

當時一名負責人補充了在製造過程中損失的原材料，誤放了包含睡眠誘導劑成分的原料。而根據公司規定，需要兩人在拿出原材料和稱重時確認，但是當時只有一人在工作。

此外，為了防止人為錯誤，使用條形碼進行計算機管理在行業中已變得司空見慣，但涉事工廠並未採用。

出貨前，工廠還需使用液相色譜確認成分。但據朝日新聞報道，有知情人士透露，在這批成品的檢測中，出現了一個前所未見的一個小的色譜峯，可能是異物混入。負責樣品檢驗的現場工作人員注意到檢驗數據的變化，並向其老闆報告，但是此後內部並沒有進行詳細的調查。

厚生勞動省於7月曾對每批產品進行抽樣檢查，但當時無法檢測出有安眠藥的成分混入。最終藥品流入市場，在9月至12月之間陸續發貨給31間醫療機構，共有364名患者服用該藥。

圖自產經新聞

違規操作在2020年12月曝光，小林化工社長小林廣幸12日向公眾道歉，“對犯下重大過失，感到責任深重”。該公司表示將“極其嚴肅地”對待患者死亡事件。

此後，厚生勞動省聯合獨立行政機構“醫藥品醫療器械綜合機構​”（PMDA），根據《藥品和醫療器械法》對小林化工進行現場檢查，發現除了涉事產品外，還有一些未經厚生勞動省批准的工藝所生產的藥物。

在現場檢查結束後不久，小林化工隨即宣佈擴大召回，除了3個規格的伊曲康唑片，還要再召回高血壓藥等15種處方藥品。

當時小林化工還在召回通知中稱，當局的檢查報告認為這些產品需要再次檢測確認，公司已重新檢測確認沒有任何產品出現問題，並且認為沒有嚴重危害健康的風險，但為了提高安全性自願召回。

這一事件在中國也引發連帶效應， 近年來在中國市場如魚得水的日企小林製藥發佈聲明，稱涉事日企小林化工與小林製藥及其下屬企業無任何關聯關係。

一個多月過去，今年2月9日福井縣政府對小林化工開出行政處分，勒令該公司停業整頓116天。這是迄今日本藥企因違反本國《藥品與醫療器械法》受到的停業時間最長的處分。

日本廣播協會電視台9日報道説，小林化工公司還存在製藥原料使用不當，製藥過程違規，用陰陽賬簿應付檢查，捏造部分質量檢驗結果，發現異常後依然發貨等“8大過錯”。

福井縣和日本厚生勞動省調查發現小林化工公司從約40年前開始就存在捏造部分質量檢驗結果等問題。例如在該公司生產的約500種藥品中，約80%的藥品有虛假的製造記錄，公司現任社長小林廣幸等高管人員長期默許違規行為。目前這家公司已主動召回了41種藥品。