國家藥監局：新藥技術審評細節全面公開，關鍵臨牀數據將曝光_風聞

　　文 | 張鈴   編 | 錦瑟 

　　2016年9月之後上市的所有新藥審評信息都會公開

　　如果把新藥上市申請和審評過程全部公開，中國醫藥行業會是什麼樣？

　　2月23日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發佈《藥審中心技術審評報告公開工作規範（試行）》，宣佈從2021年6月1日起，逐步公開藥品技術審評報告。

　　一石激起千層浪，這一規範意味着：今後，所有新藥上市註冊申請的技術審評報告都將公之於眾，全社會皆可自主查閲技術審評全流程細節。

　　這等於將新藥上市審評的所有細節都完全曝光。CDE明確，只有“法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益”等特殊情況，藥品技術審評報告才能“依法不公開”。

　　按照CDE的要求，2016年9月1日之後上市的所有新藥，都會被公開技術審評報告。同行企業將有機會一窺競爭對手提交的真實數據，為自己今後申請帶來極大的幫助。

　　2015年的藥審改革正式實施以來，藥品審評審批過程公開透明一直是外界期盼的目標之一。CDE曾在2017年組織了一場面向媒體和公眾的“公開專家諮詢會”，主題就是將一款新藥的審評過程完全公開。

　　這一次，真的要全部公開了，企業會一邊倒地歡迎嗎？

　　首次要求公開

　　藥企須關注哪些細節？

　　此前，CDE並沒有發佈過關於公開技術審評報告的規範。

　　2016年7月15日，CDE曾發佈過一則“藥審中心啓動技術審評報告和藥品説明書信息公開工作”的通知，宣佈公開的技術審評報告和藥品説明書將陸續通過CDE網站“上市藥品信息”欄目對社會發布。一併發佈的還有面向全社會的監督反饋郵箱。

　　但是這次向社會發布的技術審評報告並不全面，而且只針對過往已公開的技術審評報告。

　　2020年10月27日，CDE發佈《藥品審評審批信息公開管理辦法（徵求意見稿）》，規定了信息公開工作接受社會監督，公開包括審評、核查、檢驗的技術審評報告。

　　這可以看作本次公開技術審評報告的前奏。CDE的解決路徑是“先易後難”，先公開新藥的技術審評報告，再擴大到仿製藥等各類審評報告。

　　報告的公開雖然要等到今年的6月1日，但此前上市的藥品也在被要求公開的範圍內。凡是在2016年9月1日之後，獲准上市新藥的上市技術審評報告及藥品説明書，都將向全社會公開，這意味着公開範圍的進一步擴大。

　　為什麼公開往年報告的年限，被定在2016年？這或許與2015年“722慘案”後持續一年多的藥品審批改革有關。

　　2015年7月22日，國家食藥監局發佈《關於開展藥物臨牀試驗數據自查核查工作的公告》，開展了史上最嚴的數據自查核查工作，這就是“722慘案”。**截至2015年12月14日，申請人主動撤回藥品註冊申請合計727個，未被批准和主動撤回的藥品註冊申請，佔總數的46.3%。**如此大量的主動撤回，藥企們對自己的新藥，又有多大的信心呢？

　　在這之後申報上市的新藥，各家藥企都調整了申報方法，申報材料品質更高，但數量出現大幅下降，2016年申報數量僅為800個。

　　另外，CDE明確，附條件批准的新藥也需要公開技術審評報告。

　　值得注意的是，**審評會議具體信息、競爭品種相關信息、內部溝通信息等作為評審敏感信息，不需要公佈。**法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益等特殊情況，也不需要公佈。

　　還有一項不需要公佈的信息，是**“商業秘密”，這也是藥企唯一可以自主選擇不公開的部分。**

　　企業是否可以在新藥上市申請裏面設置大量“商業秘密”，以減少審評報告內容的曝光度？這一點暫時不得而知。但按照公開規範的要求，CDE並沒給藥企逃避信息公開留下太大的口子。

　　藥品批准上市後，公眾要等多久才能查閲到審評報告？健識局梳理發現，新藥上市後，CDE分別留了40天給藥企反饋，反饋時限可最多再延長20天；40天給主審報告人修訂；20天用來審核報告；10天完成統一修訂格式；10天內公開。

　　也****就是説：整個公開的流程全部走完，最多需140天。

　　理論上説，未來任何一款新藥上市後，五個月內，公眾就可以自主查閲該藥技術審評報告，CDE明文規定的要求是：新藥應在獲批上市後6個月內完成技術審評報告公開。

　　那麼，技術審評報告的公開，將影響多少藥企？

　　健識局查閲了國家藥監局發佈的《2019年度藥品審評報告》，在CDE當年受理的八千餘件新註冊申請中，有六千餘件需要技術審評，超過了四分之三。可以明確，大部分藥企都將受到影響。

　　同行可互為參考

　　新藥申報更趨規範

　　技術審評報告非常詳細，信息量極大，乾貨滿滿。審評經過、現場核查情況、關鍵性臨牀數據、上市後風險控制等等都包含其中。

　　新規使得新藥的申報將進一步透明，對一些藥企來説，這是喜聞樂見的。能夠獲得更多同類產品的信息，準備新藥申報材料時可能會更順利，可以參考已上市新藥的技術評審報告，甚至在臨牀評價途徑上找到更優的選擇。

　　2017年，CDE曾公佈兩份醫療器械技術審評報告，業內人士紛紛表示震撼不已：獲證產品臨牀評價的途徑、詳細的對比表、臨牀試驗評價指標、以及部分説明書的內容等等，都能輕鬆查閲到。這對很多企業來説極具參考價值。

　　可以預料的是，6月1日後公佈的2016年至今的技術審評報告中，將把很多藥企的“家底”徹底曝光。

　　《2019年度藥品審評報告》顯示，2019年共受理319個品種的1類創新藥註冊申請，其中10個1類新藥獲批上市，通過率僅3.1**%。**新藥上市的通過率不高，背後的原因可能就是申請資料完成度不高。

　　**2015年，國務院就發文，批評藥品註冊申請資料質量不高，**審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率。

　　新的規範出台後，藥企無疑會謹慎對待申請資料，因為每一項資料細節都將被放到台前，接受大眾的“挑刺兒”。同行和公眾既能參考，也能監督。未來，任何一份技術審評報告，都要做好被大家拿着放大鏡找問題的心理準備。

　　2016年至今的新藥審評已經塵埃落定，即使有問題，也無轉圜餘地。未來，藥企們必須要經得起來自CDE、其他藥企和公眾的監督，做到全流程改善。

　　不過，在本次通知中，CDE暫未公佈投訴舉報的官方渠道，根據2016年的慣例，信息公開工作要接受社會監督，後續CDE可能會公佈相應的監督方式。