中國自主研發SLE“雙靶”生物製劑獲批上市_風聞

中新社3月12日報道

系統性紅斑狼瘡(SLE)是一種系統性自身免疫疾病，尚無法治癒。記者3月12日獲悉，中國藥企歷經12年自主研發的用於治療SLE的“雙靶”生物製劑獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市。該創新藥物的發明專利獲得中國、美國、歐洲、俄羅斯、韓國、日本等國家和地區授權。

據悉，這種名為泰愛®(通用名：泰它西普)的新藥獲批，給SLE的治療局面帶來了新的變化。中華醫學會風濕病學分會主任委員、北京協和醫院風濕免疫科趙巖教授表示，這種“雙靶”生物製劑為患者維持疾病低復發、減少甚至不使用糖皮質激素的訴求帶來新希望。此項臨牀研究的負責人，北京協和醫院前內科學系主任張奉春教授表示：“泰愛®是中國生物藥企業擁有完全自主知識產權的1類創新藥，不僅在療效上取得了令人鼓舞的結果，在安全性方面的表現也同樣出色。它的獲批體現了中國創新藥在風濕免疫領域的貢獻，並有希望引領中國乃至全球系統性紅斑狼瘡領域的治療實踐。”

SLE病情進展可導致腎臟、心血管等全身多系統、多器官的不可逆損害，嚴重威脅生命。目前，中國SLE患病人眾多，且多發於15-45歲的年輕女性，女性患病率大大高於男性。近年來，隨着診療水平的進步，SLE患者的5年生存率已超過90%，但如何長期改善患者預後，預防和減少復發、延緩疾病進展、提升患者的生活質量，仍是中國SLE治療的重點。據瞭解，中國SLE治療藥物主要包括糖皮質激素、免疫抑制劑、抗瘧藥幾大類，醫生會根據患者的疾病活動度、器官受累情況及生育要求來制定個體化治療方案，但目前這些常規治療藥物尚不能很好地滿足SLE患者的治療需求。醫學專家們在臨牀實踐中發現，對於難治性或複發性的患者，使用生物製劑能顯著地緩解病情、降低疾病活動度及複發率。可是，針對SLE開發的生物製劑卻非常有限。在過去的60年裏，僅有一種單靶點創新藥在中國獲批上市，遠不能滿足臨牀需求。此次獲批用於治療SLE的創新“雙靶”生物製劑——泰愛®通過抑制兩個相關細胞因子的過度表達，使得藥物與相關細胞因子的親和力更強，實現更高效抑制，達到“雙管齊下”的治療效果，從而延緩疾病進展和減少復發。

記者瞭解到，新靶點、新結構、新機制的特點，泰愛®的發明專利獲得中國、美國、歐洲、俄羅斯、韓國、日本等授權。據有關企業方面的創始人、CEO房健民博士透露，除了面向本土患者，泰它西普在海外的商業化進程也在加速。美國FDA已經授予了泰它西普快速審批通道的資格，正在啓動臨牀III期試驗。企業方面將爭取儘早推動該藥物在國外多個國家(地區)上市，讓這一創新的雙靶點生物製劑惠及全球SLE患者。