中國癌症早篩行業再迎突破！泛生子發佈肝癌早篩液體活檢大規模前瞻性隊列研究數據_風聞

今年，癌症早篩市場無論是產業還是資本方面的熱度全面提升，相關產品也從技術研發階段加速邁向了臨牀轉化期。

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兩年前，國家癌症中心、中國醫學科學院腫瘤醫院和精準醫療企業泛生子合作完成的一項癌症早篩研究成果發佈於《PNAS》。

伴隨着該里程碑式事件——中國首個肝癌早篩前瞻性隊列研究成果的發佈，HCCscreen首次亮相。

由於在前瞻性隊列研究中展現出優異性能，2020年9月，HCCscreen再次達成里程碑——獲得FDA“突破性醫療器械”認定，成為中國首個獲此認定的分子診斷產品。

時隔半年，3月25日，HCCscreen又一次完成肝癌早篩液體活檢前瞻性隊列最新大規模研究，該數據如下：

截至2021年2月，公司完成了對1,615名乙肝表面抗原陽性的患者的隨訪。數據顯示，HCCscreen實現了88%的靈敏度與93%的特異性，而超聲檢查聯合甲胎蛋白（AFP）檢測取得了71%的靈敏度與95%的特異性。HCCscreen還實現了40.9%的陽性預測值（PPV）與99.3%的陰性預測值（NPV）。

研究結果彙總如下：

HIT研究結果：泛生子HCCscreen最終分析（1,615名患者）

HIT研究結果：超聲檢查聯合甲胎蛋白檢測的最終分析 （1,615名患者）

值得一提的是按照腫瘤大小分類的研究結果，在HCCscreen診斷出的肝癌患者中，49%處於早期階段，腫瘤小於三釐米，而這些患者的預後效果預計會遠高於晚期患者。對於小於三釐米的腫瘤，HCCscreenTM的靈敏度為85%；對於三釐米到五釐米的腫瘤，HCCscreenTM的靈敏度為96%。

相比國外，雖然國內癌症早篩行業起步較晚，但正憑藉着國內豐富的樣本人羣和政策扶持奮起直追，有望實現彎道超車。

泛生子是國內腫瘤精準醫療行業佼佼者，癌症早篩是其重點佈局業務，公司正在針對肝癌、肺癌、消化道系統癌症開發癌症早篩液體活檢產品。

早在2019年，泛生子就完成了全球首個前瞻性肝癌早篩研究，推動HCCscreen獲得FDA突破性醫療器械認定；2020年8月，泛生子和國家癌症中心、中國醫學科學院腫瘤醫院開展了“高發惡性腫瘤早篩早診技術研發及應用研究項目”，由此成為唯一一家參與三大癌種（肝癌、肺癌、消化道癌症）國家級早篩研發項目的公司；3月25日，肝癌早篩液體活檢前瞻性隊列最新大規模研究數據披露，更是進一步證明了泛生子在癌症早篩領域的實力。

並且，從這次公佈的大規模多中心前瞻性肝癌早篩研究數據來看，不論是樣本量還是靈敏度、特異性數據，泛生子開展的多中心前瞻性研究都處於同類研究領先地位。

近年，癌症發病率、死亡率居高不下，癌症防控刻不容緩，已成為產業界、研究界、政策關注的重點。

在剛剛過去的全國兩會上，癌症早篩頻頻被提及。全國政協委員、中國工程院院士、海軍軍醫大學附屬長海醫院消化內科主任李兆申建議，在全國範圍內開展社區人羣胃癌篩查；全國人大代表、四川大學華西醫院院長李為民建議把肺癌早期篩查納入醫保；全國人大代表、山東省腫瘤醫院院長於金明建議將腫瘤篩查納入醫保。

多位參會者在兩會期間呼籲重視癌症早篩無疑為行業注入了一劑“強心劑”，同時也要求行業內儘快研發出更多技術紮實，經過前瞻性研究驗證的優秀產品，滿足市場龐大需求。

突破了底層技術研發和前瞻性研究兩大關鍵點後，泛生子又打通了癌症早篩產品應用路徑，有效保證產品性能的同時，也讓其具備大規模推廣應用的商業化條件。

多渠道佈局是泛生子現階段的商業策略，與體檢中心、政府民生、藥企合作、LDT模式等均是其商業藍圖的重要環節，目前公司在各個渠道上已經有了不少產業化大動作。

而體檢中心則是癌症早篩產品落地的重要渠道。早在2019年，泛生子就與愛康國賓合作，通過愛康國賓在全國範圍內的體檢中心推廣和提供肝癌早期篩查測試服務。

癌症早篩和體檢主要面向健康人羣和疾病高危人羣，兩者有着天然的協同優勢，並且在加速HCCscreen商業化落地進程的同時，幫助愛康國賓豐富了服務內容。

愛康集團創始人、董事長兼CEO張黎剛表示：“體檢的未來會充分應用大數據、人工智能及精準醫療等創新技術，實現更早發現，更早診斷，更早治療。愛康於2019年引入泛生子獲得美國FDA‘突破性醫療器械’認定的HCCscreen產品用於肝癌的早期篩查，就是出於對泛生子具有國際前沿優勢的液體活檢原研技術的認可。今年春節前，我們剛剛查出一例3cm以下的早期肝癌，患者年齡只有45歲，正值生命的黃金時期。經過及時發現和治療，可能實現90%的五年生存率。他可以很快回到工作和生活中，回到家人身邊。此次國家癌症中心和泛生子發佈的前瞻性隊列最新數據，意味着早期肝癌的檢出率將得到大幅度提升。我們相信，通過創新科技實現算法醫療的體檢時代已經來臨，將會給國人帶來更精準的體檢醫療服務。”

今年1月，泛生子與正大天晴就HCCscreen簽署中國獨家戰略合作協議，在未來三年內在中國指定地區共同開闢醫院市場推廣HCCscreen。

正大天晴是國內植物肝藥領域知名企業，覆蓋全國的肝病藥物醫院市場資源，利用正大天晴在院內市場的優勢，提高HCCscreen的滲透率，共同保障肝癌高風險人羣的健康。

正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示：“自今年初戰略合作達成之後，我們與泛生子攜手快速推動HCCscreen在臨牀的認知與應用，且已初獲成效。在上週，我們就看到一個振奮人心的案例：患者AFP正常、影像表現HCC不典型。經HCCscreenTM檢測判定為陽性，醫生為患者做完手術後病理結果顯示為3cm結節型肝細胞癌，根據國際指南標準為A期，意味着他的五年生存率可達到90%。此次泛生子公佈的前瞻性隊列數據表現優異，這説明在未來，隨着正大天晴團隊快速實現醫院市場網絡覆蓋，我們將有機會拯救成千上萬名患者的生命，讓他們可以和家人繼續幸福生活在一起。我們對於雙方的合作快速進入增長期充滿信心。”

2021年2月，HCCscreen被納入《中國抗癌協會原發性肝癌患者指南》。這是中國抗癌協會發布的國內首個面向患者的肝癌防治全流程指南。HCCscreen是該指南中唯一被引用的肝癌早篩中方成果。在指南指導下，HCCscreen將惠及更多肝癌高風險人羣。

但值得注意的是，產品進入市場對於行業來説是新徵程的開始，癌症早篩產業化道阻且長。客户對價格的接受度，對性能的認可度都是不可忽視的問題，需要政策、協會、企業進一步參與。

如上文所述，在政策端出台大量利好政策，積極主導了大量癌症篩查民生項目；在協會端，中國抗癌協會等機構發佈了相關指南，引領行業快速、規範發展；而在企業端，泛生子將利用多渠道商業版圖佈局和多癌種廣覆蓋，與政策、協會等角色通力合作，持續推動癌症早篩產品可及性的提高。