腫瘤早篩迷霧重重，行業爆料：諾輝健康涉嫌虛假宣傳！_風聞

　　來源：健識局

　　輔助診斷≠早篩

　　“諾輝健康的‘常衞清’涉嫌虛假宣傳！”一位行業人士向健識局表示。

　　“常衞清”是諾輝健康的主打產品，主要用於結直腸癌的篩查。伴隨着“中國早篩第一股”諾輝健康在香港上市，“常衞清”也越來越廣為人知。

　　來源：諾輝健康官網

　　在各種宣傳當中，**“‘常衞清’可以實現普通人居家便捷無創取樣，明確指導無症狀的高危人羣判斷是否去醫院做進一步檢查”**的表述頻頻出現。

　　諾輝健康方面曾公開表示，“產品篩查陰性的用户，可以放心的離開，一年內不需要再去醫院或者做進一步的診斷”。

　　上述行業人士稱：“常衞清”的使用者不包括普通人，而且任何一款癌症篩查產品都只能用於輔助診斷，不能當成診斷結論。

　　針對這一看法，健識局核實了國家藥監局有關“常衞清”產品的審評報告及產品説明書。

　　來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

　　審評報告中明確表示：“**本產品不能代替腸鏡，不能用於普通人羣的腫瘤篩查，**臨牀診斷過程中不應該以本產品檢測結果作為臨牀診斷的唯一依據”，如果綜合評分低於陽性判斷值，並不能完全排除疾病風險，鑑於受試者為高風險人羣，因此在必要時仍應建議進行腸鏡檢查。

　　產****品説明書也強調，該產品不能替代腸鏡，對於高風險患者，如果檢測結果陰性，不能免於後續腸鏡檢查。

　　顯然，這與諾輝健康的宣傳並不完全一致。

　　健識局就此諮詢了諾輝健康，截至發稿前，諾輝健康方面沒有回應。

　　不僅如此，“常衞清”的審評報告還顯示：該產品適用於年齡40-74歲的結直腸癌高風險人羣。

　　來源：諾輝健康官網

　　然而在實際應用中，“常衞清”已經向非適用人羣滲透。愛康集團董事長兼CEO張黎剛曾在“中國癌症早篩第一證發佈會上”表示：“使用‘常衞清’篩查為陽性的愛康體檢用户當中，40歲以下的用户一般都是癌前病變。”

　　愛康國賓是****諾輝健康的眾多合作伙伴之一，不難發現，“常衞清”的實際使用對象明顯超出了適用。

　　01

　　混淆概念和炒作

　　早篩第一股被質疑

　　在廣告影響下，公眾很容易把篩查和輔助診斷混為一談。

　　在“常衞清”之前，已有晉百慧生物的“miR-92a檢測試劑盒”、康立明生物的“SDC2基因甲基化檢測試劑盒”等產品獲批上市，都是用於腸癌的“輔助診斷”。

　　想要在競爭中取得優勢，“早篩”是更特別的標籤。

　　無論是“早篩第一證”，還是“早篩第一股”，諾輝健康都不吝惜宣傳早篩概念。

　　健識局注意到，諾輝健康在官網的源代碼中加入了**“中國癌症早篩的引領者和居家檢測的開創者”**的字樣，這會使搜索引擎抓取到關鍵詞，並呈現在搜索鏈接推薦語中。

　　2021年3月14日，諾輝健康在人民網的訪談欄目中表示：“諾輝健康致力於推出癌症早篩新技術，希望新技術、新方案能夠真正下沉到社區、家庭、職場，惠及廣大羣眾。”

　　事實上，在國家藥監局關於“常衞清”的技術評審報告中，並沒有明確為常衞清的“早篩”概念下定義。只是表示：“**本品不能用於普通人羣的腫瘤篩查，**不能代替腸鏡，用於對腸鏡依從性差的結直腸癌高風險人羣的篩查”。

　　上述業內人士認為，這表示“常衞清”的用途不可以和“早篩”劃等號，“產品説明書説了，檢測結果僅作為臨牀診斷輔助手段之一。輔助診斷是產品的核心價值，諾輝説自己是做早篩的，這明顯是偷換概念”。

　　健識局諮詢另一家從事腫瘤早篩的企業，對方仔細研究“常衞清”的審評報告後指出：“諾輝健康進行了4245例的前瞻性臨牀研究，這些受試者都是結直腸癌高風險人羣。這一受試人羣數量可以作為它獲批‘癌症篩查’的依據。但對非高危人羣，就不能用‘篩查’這兩個字了。”

　　02

　　“早篩”二字

　　概念爭議背後的玄機

　　“像消費品一樣隨處可及”，是諾輝健康創始人朱葉青對“常衞清”在內產品的希望。

　　消費品顯然是面向社會大眾的，但“早篩”的概念很模糊，面對的具體羣體是不確定的。

　　“早篩”的定義究****竟是“癌症患者的早期篩查診斷”，還是普通人羣“癌前病變”的早期篩查預防，抑或是二者兼具，目前並沒有統一的定義。

　　但朱葉青想給外界一個明確的答案。在行業媒體的採訪中，朱葉青提到：“篩查更多的是面向沒有症狀的人羣，‘常衞清’的最大價值不僅是能在早期發現癌症患者，更重要的是發現沒有症狀的癌前病變人羣。”

　　將適****用於高危人羣的產品推向普羅大眾，市場才能成倍擴增。

　　現實中，普通人罹患結直腸癌的風險的確很大。2021年3月18日，柳葉刀子刊《EClinical Medicine》發表了一篇關於結直腸癌的文章，稱肥胖者、當前吸煙者罹患結直腸癌的風險分別增加31%和20%。

　　這兩類人羣雖然存在一定患病風險，但與國家藥監局明確的“常衞清”適用人羣仍有很大區別。根據審評報告，“常衞清”適用於“年齡40-74歲的結直腸癌高風險人羣”，這裏的高危人羣參照了《中國結直腸腫瘤早診篩查相關專家共識》，即下圖這六類情況之一的人羣。

　　顯然，這與朱葉青表達的並不一致。

　　“早篩”宣****傳鋪天蓋地，非適用羣體的普通人難免容易被誤導。這種高調宣傳，也有利於攫取政策紅利。

　　2019年9月24日，國家衞健委發佈了《癌症防治實施方案（2019—2022年）的通知》，明確提出，各地針對篩查手段簡便易行的癌症，要逐步擴大篩查和早診早治覆蓋範圍。

　　山東濟南的行動比較迅速。2019年9月11日，濟南市醫保局印發了《濟南市基本醫療保險癌症早診早治項目實施辦法（試行）》，結腸癌和直腸癌被納入了試點癌種，報銷比例高達85%。

　　但是，在濟南市的癌症早診早治項目當中，用於結直腸癌檢測的是腸鏡，並未提及有關癌症篩查的體外診斷工具。

　　2021年2月，山東省濱州市也啓動了癌症早診早治篩查項目試點，濱州市人民醫院作為首批定點醫院，並可以進行醫保支付，支付比例為70%。同樣，對於結直腸癌的檢查仍僅依靠腸鏡。常衞清等腸癌體外診斷產品，想要進入醫保，還有很長一段路要走。

　　儘管如此，政策導向還是給了諾輝健康宣傳便利，“居家便捷檢測”的概念被諾輝健康提出來，不過，一位癌症診斷行業的人士對健識局表示：“常衞清”1900多元的官方定價有點貴了，很難進醫保。”

　　朱葉青也許並不這麼認為，在採訪中他曾表示：“要成就一個偉大的企業，首先必須要有一個偉大的夢想。”

　　夢想還是要有的，具體怎麼實現呢？健識局獲悉，目前在一些渠道，“常衞清”團購價格已降至六七百。