印度疫情急瘋了中國病人：仿製藥，我們的藥企差在哪兒？_風聞

我們還有很多不起眼的事情，需要紮紮實實地去做。

正解局原創

這段時間，印度疫情失控。

對此，很多中國病人心裏也很着急，因為他們正等着印度的仿製藥續命。

下面是國內一個代購印度仿製藥的微商發的一條信息：

友情提醒，由於印度疫情越來越嚴重，各位有條件的話儘量囤點貨，後面情況實在很難説。

來自一個印度代購的微信內容截圖

因為疫情影響，航空和貨運部門已經開始限行，影響了印度的仿製藥供應。

這段時間，許多印度仿製藥不僅時常斷貨，存貨價格也急速飛漲。

比如，一盒用量一個月的肝癌藥“索拉非尼”，5月份的價格已經漲到了1350元，而在上月還是1100元，當地藥商給出的解釋就是“庫存有限”。

這不只是中國病人要面臨的尷尬，更是中國仿製藥產業的尷尬。

根據統計數據，2020年，全球營收前十的仿製藥企業，印度佔了5家，中國沒有1家入圍。

2020年全球營收前十的仿製藥企業

有人或許以為，仿製藥就像A貨服裝和包包一樣，是個徹頭徹尾的假藥、山寨藥。

這其實是個誤會，因為沒搞清楚仿製藥到底是個什麼情況。

事實上，從藥物研發的角度，普通藥品可大致分為專利藥、原研藥和仿製藥。

專利藥、原研藥、仿製藥的區別

一般而言，專利藥和原研藥都是指原創性的新藥，其研發投入大、週期長、風險高，有一定的專利保護期。

只要過了專利保護期，原則上任何藥企都可以提出仿製申請，那就是仿製藥。

所以，仿製藥並不是假藥，嚴格意義上稱為“非專利藥”，是和原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，被法律認可的替代藥品。

正因為不需要鉅額研發費用和臨牀試驗，投入成本較低，仿製藥價格基本都低於原研藥，價格可能只有原研藥的1/3甚至更低。

不過，仿製藥的生產並不容易，和原研藥一樣，必須做生物等效性試驗。

不經過嚴格的生物等效性試驗，很難確保仿製藥和原研藥是不是等效，質量是不是過關。

仿製藥和原研藥一樣要生物等效性試驗

因為，即便仿製藥和原研藥採用的是同一種化合物，但是由於藥物成分、生物製劑工藝等都有所差異，會影響最終療效。

好比去電影院看大片和在家上網看片，看的內容是完全一樣，可觀影體驗卻大不相同。

拿輝瑞製藥的萬艾可來説，2014年國內一家大藥企在其專利到期後進行了仿製，價格也遠低於進口藥，可許多消費者使用後，還是願意請人千里迢迢去代購原版萬艾可。

由於仿製藥相比原研藥便宜許多，有人會以為做仿製藥並不賺錢，也只有印度才肯做。

實際上，許多國家和大藥企都在做仿製藥，而且利潤豐厚。

印度雖然是因為做仿製藥聞名於世，但是仿製藥起源於美國，最早靠仿製藥發家的卻是以色列。

早在1984年，美國出台了一項旨在簡化新藥申請的法案，順便也為了減輕病患負擔，縮短了藥品專利的保護期。

仿製藥最早的起源是美國

美國的幾大藥企率先聞風而動，專門設置了研發仿製藥的部門，為的就是從美國每年數千億美元的市場分杯羹。

畢竟是世界第一大藥品消費國，美國人那時更多的考慮，還是滿足自身需求，仿製藥基本都是投放本國市場。

可精明的以色列人嗅到商機，趕緊將美國眾多到期和即將到期的藥品專利搶先申請註冊，然後將大量仿製藥傾銷到美國，賺了個盆滿缽滿。

比如，以色列的梯瓦藥業就是靠仿製藥起家，已是市值600億美元的世界五百強企業，是世界上最大的仿製藥企業。

現在，全世界每天大概有2億人在使用梯瓦藥業生產的藥物。

以色列梯瓦藥業目前是世界排名第一的仿製藥企

世界其他藥企也不傻，畢竟世界上還是有很多人吃不起昂貴的進口藥，仿製藥價格便宜，可架不住需求量龐大。

著名的仿製藥企山德士，其實正是大名鼎鼎的瑞士諾華旗下的一家公司。

自己抄自己，既能保護原有專利，還能再賺一波錢，何樂而不為？

本來埋頭自產自銷的印度看見這波操作，頓時醒悟過來，搞仿製藥原來還能賺錢！

於是，印度先是在美國請律師，接着派研發團隊去美國學習，摸清所有研發和審核門道後，再從中國等市場購買原料，在本國投入生產，直接和世界接軌。

從事了20多年仿製藥的印度，在產業上越做越嫺熟，規模也越來越大，因此得了個“世界藥房”的稱號。

印度在上世紀80年代，就開始大規模出口仿製藥

2018年隨着電影《我不是藥神》的上映，許多人這才意識到，印度居然是全世界最大的仿製藥供應商。

到2020年，全球仿製藥市場規模達到3860億美元，其中印度藥品出口總額為205億美元，佔全球供應量的20％。

同時，印度也是美國以外唯一擁有最多符合US-FDA規定的製藥廠，境內擁有FDA認證的藥廠，共有119家，2020年出口到美國市場的藥物總額就達到了67億美元。

FDA認證是國際食品、藥品出口最重要的證書

印度國內3000多家制藥公司，是全球醫藥體系60個治療類別中60000個通用品牌的來源，能生產500多種不同的活性藥物。

今天，印度的仿製藥不僅自給自足，還出口到全世界200多個國家和地區，滿足了北美31%、歐洲15.9%的藥品需求。

印度仿製藥出口額佔比

與之相比，中國現有的18.9萬個藥品批文中，有95%屬於仿製藥，規模超過5000億，是目前所有中國藥企的主要營收。

但問題是，中國5000億元市場規模，卻培養不出一個全球TOP10的仿製藥企。

中國生產的藥品主要還是“自產自銷”，在WHO藥品預認證項目通過的品種，不足印度1/10，出口額與印度相差太遠。

不僅如此，許多癌症和重症患者急需的特效藥、靶向藥國內幾乎沒有生產。

即便有少數替代性的仿製藥，因為專利和生產工藝問題，價格十分昂貴。

像被稱為“血癌”的白血病，這是一種造血系統的惡性疾病，最好的治療方案就是藥物控制。

醫院通常建議的治療藥物是國內某醫藥公司出品的“萬珂”，能有效控制病情惡化。

但“萬珂”一個療程需要2支，費用26000元，病人起碼需要4個療程才能有效果，光藥費就要超過10萬。

再比如，以治療非小細胞肺癌的易瑞沙為例，國內售價每盒5400多元，患者每個月至少需服用3盒，花費超過16000元。

癌症患者購買的印度仿製藥價格對比 來源：騰訊新聞財看見

可以説，越是效果好的進口特效藥，價格就越貴，也更令普通家庭難以承受。

相比之下，“萬珂”在印度有專門的仿製藥，名為“硼替佐米”，每個療程的藥費大約是人民幣1000多元。

而印度版易瑞沙的售價為每盒1800元，每月的療程費用只是國內一盒的售價。

即便算上代購的機票、住宿和手續費等成本，國內和印度的仿製藥還是有着巨大的價格懸殊。

可想而知，天壤之別的價格差，實在不可能不讓患者和家屬心動。

據説，在一些病友之間還有用藥的鄙視鏈：進口藥＞印度仿製藥＞中國仿製藥。

也許有人會問，既然中國有那麼多看不起病也吃不起進口藥的病人，那我們為什麼做不大？哪怕做點仿製藥出口創匯也是好的。

客觀上説，這種想法過於理想化，而且過於片面。

上世紀70年代，號稱印度“鐵娘子”的英迪拉·甘地，以一句著名的“生死之間不能謀利”，大刀闊斧改革印度的專利法，推行了著名的“強仿製度”。

有了政府的支持，印度積極開始了本國的仿製藥事業，整個製藥工藝突飛猛進，技術水平媲美歐美等國。

像有名的印度仿製藥公司太陽製藥、Dr.Reddy’s等，均是那時期開始起步，目前已是美國藥品市場主要的供應商，也是印度最重要的仿製藥出口商。

經過30多年的發展，印度的仿製藥不僅為本國的窮困人口提供低廉的仿製藥，也形成了一條極其完善的仿製藥產業鏈。

印度仿製藥為本國窮困人口提供低廉的仿製藥選擇

為了方便沒法前來印度的顧客，印度各大藥房還開設了自己的網上藥店，不僅有英文版，還有專門的中文版，甚至還支持支付寶和微信支付。

印度最大的藥房MedicineCenter有專門的中文客服以及支付寶支付服務

這樣的事情也只能發生在印度，在保護知識產權的背景下，全世界任何一個國家都不可能再有第二例。

但縱觀印度的仿製藥產業發展歷程，其中的確有很多值得我們借鑑的地方。

比如從業者整體英語水平比我們好很多，對包括FDA在內的國際標準十分熟悉，特別是藥品製劑及人體生物等效試驗方面，更是積累了豐富的經驗。

印度良好的英語背景基礎，使得印度能較快熟悉FDA等國際標準體系

中國其實一直有藥業在做仿製藥出口的業務，但是相比印度積累的30多年經驗相比，我們實在有太多值得學習的地方。

2013年，國內的華海藥業有批准備出口美國的仿製藥，經過層層工藝審查，到了最後的環節，居然還是被FDA打了回來。

原因説來讓人無語：是藥品説明書沒按國際通行標準，將長70釐米、寬50釐米的説明書摺疊為4釐米大小的標準“豆腐塊”。

這倒不一定是美國人在使壞，其實還是説明我們對國際藥品市場諸多細節沒搞清楚。

最致命的問題是，國內企業生產的仿製藥質量，實在難以令人滿意。

前些年，鍾南山就曾毫不諱言道：“我們國家雖然有這麼多藥，有幾萬個獲批的藥物，但基本沒有藥物能跟原研藥療效相同。”

據説，國內一些仿製藥很多是三仿、四仿，藥效尚不及原研藥的10%。

這樣看來，我們還有很多不起眼的事情，需要紮紮實實地去做。

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