JAMA｜全球首個新冠滅活疫苗臨牀三期數據，有效率達78.1%_風聞

新冠肺炎有大約12種中國候選疫苗，但有5種領跑者已經在中國和其他幾個國家獲得了緊急使用批准。

國藥控股集團目前正在進行兩種不同的疫苗接種，這兩種疫苗都是基於一種滅活的SARS-CoV-2病毒。第一種為國藥控股北京研究所開發，第二種為武漢開發。第三種名為CoronaVac的疫苗是由總部位於北京的製藥公司Sinovac開發的。它也是基於一種滅活的SARS-CoV-2病毒。這三種疫苗都需要兩劑，但第四名領跑者來自疫苗開發商CanSinoBIO，是單劑。與其他病毒不同的是，它使用人腺病毒Ad5將SARS-CoV-2蛋白送入體內。(俄羅斯的Sputnik V疫苗也使用了一種Ad5和另一種腺病毒)。CanSinoBIO之前使用相同的方法開發了埃博拉疫苗，該疫苗已被批准在中國緊急使用。第五種候選疫苗來自安徽智飛龍康製藥公司，於3月16日獲得緊急使用批准。這種疫苗需要三劑疫苗，使用基於SARS-CoV-2病毒受體結合域的蛋白質。這五種疫苗都可以在正常的冰箱温度下保存，與其他需要在極低温度下保存的疫苗相比，這是一個很大的優勢。

5月26日，JAMA在線發表了國藥中國生物集團旗下北京所、武漢所的兩款滅活新冠疫苗的三期臨牀中期詳細分析數據。研究總結分析了中國生物所屬北京生物製品研究所（BIBP）、武漢生物製品研究所（WIBP）新冠滅活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期臨牀試驗結果。

這是全球首個正式發表的新冠滅活疫苗Ⅲ期臨牀試驗結果，這也是中國新冠疫苗Ⅲ期臨牀試驗結果的首次發表。

本項臨牀研究的兩款疫苗WIV04和HB02分別由武漢生物製品研究所和北京生物製品研究所研製和生產，所用毒株（WIV04和HB02株）分別分離自武漢市金銀潭醫院的兩名患者。病毒株在合格的、來自WHO的Vero細胞系中進行培養增殖，隨後進行滅活和純化。所有疫苗和安慰劑均由中國食品藥品檢定研究院檢定，編盲後的每支疫苗以唯一編碼、外觀相同的單劑量小瓶進行使用。

研究涵蓋了結果在40382名隨機接受至少兩種疫苗或對照單純鋁佐劑疫苗中（平均年齡36.1歲；32261 [84.4％]名男性）的參與者中，有38206名（94.6％）接受了2劑疫苗，其貢獻為第二次療效在入組後第14天后至少進行了1次隨訪，入組時PCR試驗結果為陰性。

在77（1-121）天的中位（範圍）隨訪期間，在WIV04組的26名參與者中發現了有症狀的COVID-19（每1000人年12.1 [95％CI，8.3-17.8]）， HB02組為21（每1000人年9.8 [95％CI，6.4-15.0]），僅單純鋁佐劑組為95（每1000人年44.7 [95％CI，36.6-54.6]）。與僅使用單純鋁佐劑相比，WIV04的疫苗效力為72.8％（95％CI，58.1％-82.4％），HB02的疫苗效力為78.1％（95％CI，64.8％-86.3％）（P（<0.001） ）。

每次注射後7天內，在WIV04中報告了5957名參與者（44.2％）的總不良反應組，HB02組為5623（41.7％），而HB02組為6250（46.5％）僅限單純鋁佐劑的羣體。最常見的不良反應在WIV04組，HB02組和單純鋁佐劑組中注射部位疼痛（24.3％，19.4％和27.9％），其次頭痛（分別為12.9％，13.1％和12.6％）。單純鋁佐劑組發生了2例嚴重的COVID-19病例，而疫苗組則沒有發生。在3組中，嚴重的不良事件很少見且相似（WIV04：64 [0.5％]；HB02：59 [0.4％]；單純鋁佐劑：78 [0.6％]）。不良反應多為注射部位疼痛，程度輕，具有一過性和自限性。

文章寫道，在這項針對隨機臨牀試驗的預先指定的中期分析中，用兩種滅活的SARS-CoV-2疫苗中的任一種治療成人均可顯着降低症狀性新冠肺炎的風險，而且嚴重的不良事件很少見， 正在進行最終分析的數據收集正在等待中。

參考文獻：

Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults

A Randomized Clinical Trial，JAMA. Published online May 26, 2021. doi:10.1001/jama.2021.8565，