重磅，國內首款CAR-T細胞治療產品獲批上市！_風聞

6月22日，NMPA發佈批件，復星凱特生物科技有限公司（簡稱“復星凱特”）CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液（代號：FKC876）已正式獲批，這意味着中國迎來了首款獲批上市的CAR-T細胞治療產品。根據復星凱特公佈的消息，本次註冊申請的適應證是用於治療二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。

該產品由復星凱特從Kite Pharma引進、獲得在中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區的技術及商業化權利。公司間接持有復星凱特50%股權。2017年4月，美國Kite Pharma與復星醫藥（600196.SH，02196.HK）合作成立復星凱特，並將FKC876引進中國，2020年2月這一療法成為中國首個獲得藥品監督管理局受理上市申請的CAR-T細胞藥品，3月被納入優先審評。

所謂CAR-T療法，全稱是嵌合抗原受體T細胞療法，是指通過基因工程技術，人工改造腫瘤患者的T淋巴細胞，在體外大量培養後生成腫瘤特異性CAR-T細胞，再將其回輸入患者體內用以攻擊癌細胞。業內常被提起的一個例子是，美國一名兒童白血病患者Emily，經CAR-T治療後已經實現10年無腫瘤生存。

國內CAR-T細胞療法佈局

目前國外已有五款CAR-T細胞免疫療法獲批上市，分別是百時美施貴寶（BMS）的Liso-cel、吉利德子公司Kite的Tecartus和Yescarta（即復星凱特獲批的CAR-T產品），諾華的Kymriah以及百時美施貴寶（BMS）和Bluebird共同研發的Abecma，其中前四個均靶點CD-19，最後一個靶點BCMA。

而在國內，CAR-T細胞療法的開發主要通過合作引用開發、外企獨自開發和國內企業自主開發三種模式，國內商業化競爭已拉開帷幕。

全球CAR-T專利概覽

整體來看，全球專利發表進入快速發增長是在2015年，靶點的分佈跟臨牀試驗大致相同，CD19佔據主導地位，這一趨勢也正好印證了目前國內國外申請CAR-T療法的臨牀試驗靶點主要為CD19。先前Nature Biotechnology 發佈了全球CAR-T的專利情況，從專利發明人來看，美國的Carl H. June排第一，562件專利（44個系列），英國的Martin Pule（493件in 61 families）和 Shaun Cordoba（279件 in 41 families）分別排第二第三，第四第五是法國人。專利量200以上的發明者由美英法包攬。其中兩位華人劉誠博士和趙陽兵博士分別排第14和19位。從專利受讓人來看，中國科濟生物的CAR-T專利數量（30個專利系列共150份專利）排名第18位。

CAR-T的市場前景

從目前全球已上市的幾款產品的市場表現來看，銷售金額隨着時間的推移呈增長趨勢，市場的需求和規模空間是在大幅度增長的。但對比其他腫瘤領域的銷售數據來看，數據表現一般。

CAR-T 細胞療法可能會改變癌症的治療方式，並且在治療血液癌症中的有限使用是成功的。此次CAR-T收款產品的獲批，帶給業內一個非常好的信號，未來在腫瘤治療領域，特別是血液癌症的治療將取得巨大的成功，當然也應該看到在巨大技術的突破只是CAR-T細胞療法踏入市場的第一步，未來在其他治療領域推進和商業化階段的全面推廣是存在一定的挑戰的。

在此背景下，由生物谷主辦的“2021第十二屆國際細胞治療大會”將於2021年7月9-10日於上海盛大召開。此次大會聚焦兩大方向主題，一是產品技術研究前沿、新型療法開發，二是商業化階段的挑戰與解決方案。

大會匯聚40+權威講師、1000餘位國內外細胞治療行業專家與產業先鋒進行分享交流及產品展示。會議將邀請國內外細胞領域專家、學者、臨牀醫生在介紹細胞治療研究領域的最新進展同時，還邀請在該領域技術方面具有突破性進展的企業科學家參與演講，全面介紹細胞治療領域領先的、實用新技術，促進基礎研究與臨牀應用的融合。屆時，誠邀相關領域各界人士參加本次盛會，期待與您7月申城相聚！