全球首款“雙載體”肺炎13價結合疫苗，即將在中國上市！_風聞

COVID-19疫情催生的疫苗研發爭霸賽，讓2020年成為疫苗新紀元。

多種不同技術路線的COVID-19疫苗，竟然如寒武紀生物大爆炸一般，在不到一年的時間內完成動物試驗和部分人體臨牀試驗，獲批緊急使用。又在不到半年時間內，全球接種COVID-19疫苗超20億劑次。目前來看，疫苗效果和安全性俱佳，並沒有出現值得擔心的重大不良反應。

這種疫苗研發與應用的速度，在人類歷史上肯定是空前的，但不敢説絕後。有了這次突飛猛進的經驗，下次面對新發傳染病時，我們用上疫苗的速度完全可能更快。

在這樣的背景下，中國正在從一個疫苗大國成為疫苗強國。中國是全球採用最多技術路線（5條）研發COVID-19疫苗的國家，也是實際大規模接種過程中應用技術路線（3條）最多的國家，更是接種效率最高、接種劑次數最多的國家，截止昨天，中國已累計接種超過11億劑。

除了COVID-19疫苗，中國還有多款傳統疫苗正在研發或已經等待上市，這些疫苗將追平發達國家的疫苗清單，並且打破傳統疫苗巨頭的壟斷。

肺炎13價結合疫苗正是一種打破壟斷局面的、非常重要的疫苗。中國已經於2020年上市了一款肺炎13價結合疫苗，打破了美國公司在這個領域的壟斷。今年，中國將再有一款肺炎13價結合疫苗上市，在市場上形成充分的競爭，為廣大孩子父母帶來更多選擇。

肺炎鏈球菌主要引起肺炎球菌性疾病，包括腦膜炎、菌血症和菌血症肺炎、中耳炎、鼻竇炎和非菌血症肺炎。

肺炎球菌是一種易被傳播的細菌，其傳播途徑主要為飛沫傳播。

肺炎球菌攜帶者可以通過咳嗽、打噴嚏、説話，從口部或鼻部排出飛沫，而將病菌傳染給健康人；空氣不流通、人羣密集的公共場所，如車站、幼兒園、託兒所等都可能成為傳染場所。

肺炎球菌在人體內的定植與危害

肺炎球菌還可定植在人的鼻咽部，當人體身體抵抗力下降時可發生自體感染。

世界衞生組織估計，全球每年有160萬人死於肺炎球菌感染，其中46萬是嬰幼兒。我國每年大約有近200萬人發生感染肺炎球菌，其中3萬兒童夭折。

因為嬰幼兒是肺炎球菌的主要宿主，2歲以內是兒童侵襲性肺炎球菌性疾病（IPD）高發年齡，其中6-11月齡發病率最高。

據統計，中國內地兒童鼻咽部肺炎球菌攜帶率為21.7%。

解決肺炎球菌性疾病危害的最有效的手段：“及時接種肺炎球菌疫苗”。

世界衞生組織建議，全球各國均應將肺炎結合疫苗納入本國的兒童免疫接種規劃。特別是那些兒童死亡率高的國家，應將引進肺炎多價結合疫苗作為國家免疫規劃中的高優先項目。

肺炎球菌主要危害嬰幼兒

我國在2008年引進美國惠氏的肺炎7價結合疫苗（沛兒），2015年由於其進口許可證到期，退出國內市場；

2016年底，國家食藥監局批准美國輝瑞的肺炎13價結合疫苗（沛兒13）在內地上市；

2020年，國家食藥監局批准雲南沃森的肺炎13價結合疫苗（沃安欣13）上市；

2021年，另一款國產肺炎13價結合疫苗已完成註冊現場檢測，即將獲批上市，該疫苗由康泰生物全資子公司北京民海生物科技公司自主研發，為全球首創的雙載體肺炎13價結合疫苗（維民菲寶）。

維民菲寶效果圖

雙載體肺炎13價結合疫苗，是採用兩種載體蛋白與肺炎球菌莢膜多糖結合，區別於單載體肺炎球菌多糖結合疫苗，可以避免同一種載體蛋白競爭輔助型T細胞而對多糖免疫應答產生抑制作用。

Ⅲ期臨牀試驗數據顯示：維民菲寶針對肺炎球菌13個血清型的抗體陽性率和幾何平均滴度，均非劣效於對照組輝瑞的沛兒13。同時，數據表明該疫苗具有良好的安全性。

維民菲寶是一款安全有效的、用於預防嬰幼兒肺炎球菌性疾病的疫苗。

根據國家藥品審評中心公示信息顯示：民海生物自主研發的首款雙載體肺炎13價結合疫苗維民菲寶，已經進行最後的行政審批階段，上市在即。

該疫苗的上市填補了國內肺炎13價結合疫苗領域的空白，將成為預防嬰幼兒肺炎球菌性疾病有力的武器，為廣大寶寶及家長帶來福音。