陳根：首款CAR-T療法國內上市，國內細胞療法踏出第一步_風聞

文/陳根

細胞療法作為癌症治療的第三代醫療手段，利用免疫細胞抗癌的過繼性免疫細胞治療，正在異軍突起，展現出巨大的前景。其中，作為免疫細胞療法的重要類型之一，近年來，基於工程改造的嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞取得了關鍵的突破，數個療法接連獲批，受到了市場的廣泛關注。

CAR療法通過基因轉導使患者的T細胞能夠表達嵌合抗原受體CAR，將改造後的T細胞回輸至患者體內，生成大量特異性識別腫瘤的CAR-T細胞從而殺死腫瘤細胞。CAR-T細胞以非MHC限制性的方式識別腫瘤細胞，因此得到了更廣泛的應用。

目前，全球共批准4****款CAR-T療法，作用靶點均為CD19。而獲批的幾款CAR-T療法都是“自體細胞療法”。

其中，Kymriah是全球批准的首款CAR-T療法，批准的適應症有兩個，即3-25歲的兒童和年輕型患者急型淋巴細胞白血病（ALL）和先前接受過兩次或以上的系統治療的成人復發或難治性DLBCL。

Yescarta是全球獲批的第二款CAR-T療法，獲批適應症是非霍奇金淋巴瘤（NHL）。Tecartus是全球獲批的第三款CAR-T療法，獲批適應症為其他療法無效的成人套細胞淋巴瘤。

今年2月，百時美施貴寶（BMS）旗下Juno Therapeutics公司研發的CAR-T療法lisocabtagene maraleucel（liso-cel，JCAR017）也被FDA批准用於治療至少接受過2種其他全身療法後無應答或者復發的大B細胞淋巴瘤成人（LBCL）患者，商品名為Breyanzi。

**6月22日晚間，****中國國家藥監局（NMPA）最新公示，復星凱特CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液（又稱：益基利侖賽注射液，代號：FKC876）已正式獲得批准。**這意味着中國迎來首款獲批上市的CAR-T細胞治療產品，也是  K it e在美國獲批上市的 一款 CAR-T 療法。

據復星凱特消息，阿基侖賽注射液將用於治療二線或以上系統性治療後復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤成人患者。日前，國家藥監局也正式批准了阿基侖賽注射液的新增適應症註冊臨牀試驗申請，用於治療二線或以上系統性治療後復發或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL）。

**值得一提的是，**Kite公司還在開展評估CAR-T細胞療法作為高危大B細胞淋巴瘤（LBCL）一線治療方案的研究。

一項名為ZUMA-12的多中心、開放、單臂2期臨牀研究中期結果顯示，Yescarta用於一線治療高危大B細胞淋巴瘤，單次輸注後85%患者產生應答 （ORR），74%患者獲得完全緩解（CR）， 中位隨訪期9.3個月70%患者仍持續緩解。

目前，復星凱特已在張江創新藥產業基地建成了10000平方米CAR-T產業化生產基地並正式啓用了。從現有的研究來看，細胞療法的優勢無疑是明顯的，我們有理由相信，隨着醫學研究的進步，細胞療法很可能會和化療、放療一樣，成為許多腫瘤的常規治療手段。