“一滴血測13種癌”背後的誘惑與詭詐_風聞

　　核電業務一蹶不振之後，東芝有靠腫瘤檢測譁眾取寵之嫌

　　文丨張鈴

　　預測腫瘤，這是無數醫學專家、科學家都夢寐以求的事情。

　　2021年6月19日，日本時事通訊社發佈消息：日本東芝公司開發出一種新設備，只要抽一滴血，就能在2個小時內測出13種類型的癌症，準確率高達99%，可以實現“零階段”超早期癌症發現無遺漏。東芝正與東京一家醫療結構合作開展效果驗證，並公佈了實驗數據及結果，計劃在2021年度內投入商業運營。

　　東芝檢測儀

　　消息引發轟動。按照世衞組織國際癌症研究機構發佈的2020年全球最新癌症負擔數據，去年全球新發癌症病例1929萬例，其中中國新發癌症457萬人，佔全球23.7%，高於中國佔世界總人口18%的比例。

　　中國是癌症高發國，如果能有一種技術快速、準確地預判癌症的發生，那一定會在市場上產生轟動的效果。

　　不過，很快就有人聯想到美國2014年的“壞血”事件。當年，硅谷一家血液檢測公司Theranos宣稱：取一滴血代替240多項醫療檢查，引起全球關注。一個叫約翰·卡雷魯的記者注意到了這滴血，並從2015年開始秘密調查。

　　作為《華爾街日報》的王牌記者，約翰·卡雷魯拿過兩次普利策新聞獎，在醫療健康報道領域名氣很大。當時Theranos公司的創始人伊麗莎白·霍姆斯風光無限，奧巴馬、克林頓、默多克、馬雲都曾為她站台，公司估值超過90億美元。

　　伊麗莎白登上福布斯雜誌封面

　　經過記者的調查，真相和秘密漸漸浮出水面。幾個月後，《壞血：一個硅谷巨頭的秘密與謊言》發表，轟動全球新聞界與醫療界。如今，伊麗莎白正在接受刑事訴訟中。

　　血液測癌的神話卻沒有從此破滅，東芝接過了Theranos公司的棒。這一次，是真的劃時代，還是一場新騙局？

　　一滴血的誘惑

　　按照東芝公司的説法，人們只需採集少量血液，就可以檢測胃癌、大腸癌等13種癌症，檢測後2個小時內就能出結果，且準確率超過99%，費用為人民幣1170元左右。將來如果日本政府同意將其納入醫保範圍，費用將會更低。

　　從2021年3月起，東芝已與一家診所合作，準備在今年內正式提供商業服務。據悉，接下來東芝將開展1000人規模的效果驗證，東京醫科大學和國立癌症研究中心也將參與研發。

　　這不是”滴血測癌”第一次出現在日本主流媒體的報道中。

　　2019年，日媒曾報道過日本另一家藥企東麗公司將在2019年內申請”滴血測癌”技術銷售許可。和東芝類似，東麗公司也聲稱可一次性檢測多種癌症，準確率超過95%，並將把定價控制在幾萬日元之內（1萬日元約合人民幣636元）。

　　東芝在日本媒體上宣傳其“滴血測癌”產品

　　按照東麗公司的説法，自家技術從2014年便已開始研發，並且與日本國家癌症中心等機構合作，對早期發現胰腺癌等難以診斷的癌症有潛在的幫助，最早2020年就能獲批上市銷售。但如今已經2021年，東麗公司的產品依然沒有上市。

　　東芝公司描述過”滴血測癌”的具體做法：

　　通過檢查分泌在血液中的MicroRNA(微小核糖核酸，miRNA)分子種類和濃度，就能在超早期階段檢測癌症。目前可以確定肺癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌等13種癌症，但不知道是其中哪一種。如果檢測結果呈陽性，將進行額外的檢測以確定是哪種類型的癌症。

　　東芝給出的滴血測癌示意圖

　　miRNA是一種微小的非編碼RNA分子，在人體內存在約2600種，是基因表達過程種的關鍵調節器。miRNA從細胞中分泌，存在於血液，唾液和尿液等多種體液中，含量穩定。

　　罹患癌症後，血液中的microRNA將會增加，並進行增殖或轉移。

　　那麼，通過檢測血液中的miRNA含量，真就能預測癌症？

　　miRNA技術既不神秘，也不神奇

　　miRNA本質上屬於液體活檢，並不是什麼新鮮技術，卻在近年來備受關注。

　　早在2005年，佛羅里達大學的研究人員就在研究中發現：對miRNA的監測可能幫助醫生更好地瞭解癌症、先天缺陷和其他健康問題。此後十餘年，很多科研團隊在開發類似的miRNA技術，只是不像東芝“滴血測癌”那麼吸引眼球。

　　按照東芝前沿研究實驗室首席科學家橋本晃司的説法：與其他公司的方法相比，東芝在癌症檢測的準確性、時間、成本方面都具有優勢。

　　一般情況下，只有當樣本量足夠多，才能獲取到相應的生物性指標用於血液檢測。而且這種檢測的過程會破壞樣本。也就是説，樣本是“一次性用品”。

　　東芝的研究人員認為自己解決了這個難題：開發一種多重系統，採用一種電化學DNA芯片，能夠同時量化不同的靶序列。

　　全球範圍來看，有機構更早實現了“滴血測癌”。2019年，頂級醫學機構約翰霍普金斯大學在《Science》雜誌上發表了一篇重磅研究：開發出單一血液檢測方法，一次能檢測8種癌症。

　　這是一種名為CancerSEEK的液體活檢技術，對8種常見腫瘤檢測的中位敏感性達到了70%，特異度高達99%。對卵巢癌和肝癌的敏感性最高，隨後則是胃癌、胰腺癌、食道癌和結直腸癌，檢出敏感性均達到了60%以上。

　　2019年6月，在ASCO（美國臨牀腫瘤學會）年會上，美國癌症早篩公司GRAIL公佈一項數據，稱開發的多癌種血液檢測能在早期階段從血液中發現12種致命的癌症，特異性達到至少99%。

　　GRAIL公司的這一檢測手段獲得了FDA授予的突破性醫療器械認定。在ASCO上彙報的試驗結果包含對2301名受試者的檢測，其中的879名受試者在檢測時尚未確診患有癌症。

　　2021年5月，GRAIL公司更進一步，宣佈推出早期癌症血液檢測技術“Galleri”，在美國作為處方檢測，用於對高危人羣進行50多種癌症篩查，比如乳腺癌、宮頸癌、肺癌、結直腸癌等。“Galleri”還可檢測肝癌、胰腺癌、食管癌等缺乏有效篩查手段的癌症。

　　但是，這些獲得科學界認可的成果都是初步測試，還未走出實驗室。在投入使用之前，需要進行大量研究。即使是業界最前沿的“Galleri”檢測，也還沒有獲得美國FDA的批准。

　　東芝測癌技術的三大質疑

　　既然業界已經廣泛開展，但為什麼“滴血測癌”看起來仍像一場騙局？

　　和瑞基因CEO周珺告訴健識局：一方面，多數生物技術公司不擅長宣傳，另一方面，行業中確實會有一些“噪音”。

　　在中國，對microRNA技術的研究也很多，也有一些輔助診斷產品已經上市。但相比東芝宣稱的“一滴血就能測癌”，要低調很多。

　　早在2015年，美年健康和美因基因共同推出的胰腺癌輔助診斷產品就已獲得三類醫療器械許可證，成為國內首個上市的microRNA 診斷試劑盒；2016年10月，命碼生物發佈新產品“胰安”，這也是一種microRNA診斷試劑盒，輔助胰腺癌早期診斷。

　　在中國，無論是專家還是企業界，對這項新技術的態度都是：要冷靜。

　　**“拋開數據談‘滴血驗癌’，這是耍流氓。”**周珺告訴健識局，“腫瘤的早篩早診，不存在多快好省這種事，東芝在吸引眼球。”

　　GRAIL公司負責研究的科學家Stover曾感嘆：“顯然，我們都盼望這種檢測夠靈敏、夠特別，而且只需要一次抽血。但是障礙太大了。”

　　一些臨牀和檢驗專家指出，約翰霍普金斯大學和GRAIL的研究成果很大程度上被誤讀了。到目前為止，“滴血測癌”只是一個美好的願望。另外，“滴血測癌”作為商業公司研發的產品，精確度並不確定，液體活檢也可能存在假陽性。

　　另一個質疑在於，早期腫瘤本身頻度低，一滴血中可能剛好就沒有腫瘤信號。“就像一個有20個車位的停車場，停了10輛車，必然有10個車位沒有停車。**隨機抽血抽到那些沒有停車的位置，概率太大了。”**周珺解釋。

　　周珺介紹：當下的血液早篩，更多是“廣撒網”而不是“釣魚”。一般會抽取10毫升左右的全血，分析裏面所有的基因相關分子，“腫瘤早期信號太微弱了，很難看到，要付出非常高的代價和成本。”

　　這也是對於東芝滴血測癌技術的第三個質疑：用極低量的血液去檢測miRNA，而且要得到非常精準的檢測結果，這在當前技術下必然要很高的成本。不到1200元的檢測費用很難覆蓋成本。

　　談到血液早篩的價格，周珺認為，無論成本如何，都必須先考慮性能。“底層的支撐是性能，只考慮便宜去賣水就行了，不需要去賣檢測。”

　　急於證明自己的東芝

　　“越創新的東西，挑戰就會越大，microRNA技術就是這樣。”周珺認為，不談顛覆、只談進步的話，大約5年之後，這項技術在國內可以出來針對高危人羣的成型產品。

　　有業內人士對癌症早篩的未來充滿信心，不僅可以“滴血驗癌”，還可以“吐口水驗癌”。但是，現實卻是骨感的，從設想到現實，國內外都還有很長的路要走。

　　目前，癌症檢測大多采用CT成像、人體組織活檢、血液中的腫瘤標誌物、基因篩查等方式，且各有優缺點，效果不盡如人意：血液腫瘤標誌物通常只能在癌症發展到相當的階段才能檢測出來；CT成像經濟的負擔較大；組織活檢往往痛苦且需要多次檢查；基因篩查則很難普及到普通人羣。

　　如果要拿到更準確的結果，患者還需要進行專項檢測，比如食管、胃、腸癌需要做胃腸鏡，肺癌需要做低劑量CT檢查，肝癌做彩超和甲胎蛋白檢測等，價格需要幾百元到上千元不等。即使如此，儀器檢測對早期癌症異常也很難發現。

　　以少量血液樣本進行腫瘤檢測，要在臨牀上實現商用，雖非天方夜譚，但卻困難重重，無人抵達。現在，東芝公司似乎要成為那個最早摘獲戰果的“幸運兒”了。

　　東芝力推滴血測癌技術，其實也是有背景的。

　　我們熟悉的東芝，生產液晶電視、筆記本電腦、手機等消費電子產品，但在日本，東芝可是擁有核電、芯片半導體、醫學診斷設備的大型商業集團。

　　東芝現有的7大業務板塊

　　2011年，日本福島地震引發福島第一核電站的核泄漏。自那以後日本調整了全國的核電產業規模，截至今年3月，全日本55座核電站中只有5座獲准重新啓動。擁有超過50年核電站設計、運營、設備生產和管理經驗的東芝，目前正面臨無米下鍋的窘境。

　　東芝因為核電業務拖累，瀕臨破產的境地。2015年，東芝又爆出財務造假醜聞，7年累計誇大收益約19億美元，東芝股票被列入退市觀察名單。

　　無奈之下，東芝只得大量專賣資產。醫藥設備行業原本有“五巨頭”之説，分別指GE醫療、飛利浦、西門子、東芝、島津，可見東芝的醫藥設備板塊還是很有影響力的；另外在閃存芯片領域，日本東芝和韓國三星、SK海力士是世界三強，不少電腦、手機的存儲芯片出自這三家。

　　東芝為了自救，把自家CT等醫療設備業務賣給了佳能；把閃存芯片部門賣給了貝恩資本主導的“日美韓聯合體”。而中國人熟知的東芝冰箱、洗衣機、吸塵器等白色家電業務，則在2019年賣給了美的集團。

　　東芝尋求的兩大轉型方向，正是新能源產業和精密醫療健康產業。滴血測癌，或許正是東芝最重要的轉型籌碼。