諾華新藥被判專利部分無效_風聞

　　利好政策推動大批藥企爭搶首仿藥市場

　　文丨小米

　　全球年銷售超過25億美元的諾欣妥，正在接受三家中國藥企的專利挑戰。

　　7月2日，國家知識產權局一口氣連發三份《公告》稱，信立泰、正大天晴、石藥歐意三家公司向諾華的重磅藥物“諾欣妥”發起專利挑戰，國家知識產權局認定：諾華“諾欣妥”的專利權部分無效。

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　　國家知識產權局公告

　　健識局從三家國內企業獲悉：諾華如果不服這一行政判決，可以在90天內向北京知識產權法院起訴。目前在訴訟時效內，諾華有可能會提出訴訟，因此還不能説國內企業一定就贏得了專利案。

　　根據以往的藥品專利訴訟案件，即使諾華在知識產權法庭起訴失敗，還能上訴至北京高級人民法院。**在二審判決生效前，因無效決定尚未生效，諾華的專利依然是有效的。**三家國內企業的專利挑戰只是獲得初步成功。

　　宣佈部分無效

　　諾華新藥“經常被挑戰”

　　健識局獲悉，信立泰、石藥歐意、正大天晴分別在2018年11月、2019年6月、2019年4月就“諾欣妥”的**“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑產品藥物組合”這個核心專利發起挑戰。**

　　“諾欣妥”是由諾華公司生產的重磅藥品，2015年7月獲得美國FDA的批准上市，其核心專利期將於2026年到期。

　　根據藥智專利通數據庫顯示，諾華這款藥物擁有三個已授權的和一個審查中的中國專利, 分別保護固體複合物及晶體（2.5個水）、固體複合物及晶體（0-3個水）、藥物組合物和藥物製劑。這次三家藥企挑戰的正是其中的一個核心專利。

　　在原研藥專利即將到期的5年內，仿製藥企向原研藥發起專利挑戰屬國際慣例。國家知識產權局**一旦認定專利無效，相關藥企便可以直接仿製、生產，**這將加快仿製藥獲批上市的速度。因此正大天晴等企業才會挑戰專利。

　　此次國家知識產權局的決定要點是：在判決創造性時，首先要將權利要求的技術方案和最接近的現有技術進行對比，找出二者的區別特徵。如果現有技術中存在這樣的啓示，則該權利要求不具備創造性。

　　技術啓示是個專業術語，指的是在現有技術的示範下，得出專利所述的技術方案無需創造性勞動，因此沒有創造性。

　　事實上，**這已不是“諾欣妥”第一次遭遇專利挑戰。**早在2018年1月，國家知識產權局發佈公告稱，諾華股份有限公司的發明創造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》“宣告專利全部無效”，請求人是一位名叫戴錦良的律師。

　　除迎接專利挑戰之外，諾欣妥還要“提防”同類仿製藥的上市申請。南京一心和醫藥科技有限公司開發了沙庫巴曲纈沙坦鈉三水合物，共晶體結構中含有3個結晶水，並進行了原料藥備案登記。

　　有分析人士認為，這一做法將規避“諾欣妥”晶型專利的生物等效性試驗，很多藥企就可以提交仿製藥的上市申請，打破原研藥的市場壟斷，分得市場一杯羹。

　　“諾欣妥”是抗心衰領域的重磅藥物，自2015年上市以來廣受臨牀認可，**2020年全球銷售額已達到25億美元。2017年“諾欣妥”進入中國市場。2020年通過價格談判進入醫保後，當年中國市場的銷售增幅達到200%。**這讓外界對其寄予厚望，猜測“諾欣妥”將替代“格列衞”，成為諾華今後的核心產品。

　　就在今年6月1日，“諾欣妥”用於治療原發性高血壓的新適應症獲國家藥監局的上市批准。

　　專利政策利好推動

　　大批藥企爭搶首仿

　　在業內人士眼中，專利權無效宣告請求是一種正當的市場行為。

　　按照國際慣例，仿製藥企為加速產品上市，會向原研藥發起專利挑戰，一旦專利到期，就能在第一時間將產品推向市場。專利被認定為將給國內藥企爭取更多的市場機會。

　　“諾欣妥”的專利壁壘依然存在。但近期出台的藥品專利糾紛早期解決機制，似乎又讓行業看到了曙光。

　　7月4日，國家藥品監督管理局、國家知識產權局發佈《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》。《辦法》明確，以保護藥品專利權人合法權益，鼓勵新藥研究和促進高水平仿製藥發展，建立藥品專利糾紛早期解決機制。

　　有分析人士指出，藥品專利糾紛早期解決機制將對首個挑戰專利成功並首個獲批上市的化學仿製藥，給予12個月的市場獨佔期，但共同挑戰專利成功的除外。

　　無疑，政策和市場的雙重誘惑，促使大批本土藥企爭奪首仿藥市場。自2018年以來，齊魯、天晴、恆瑞、東陽光、先聲等多家國內藥企就開始佈局首仿藥市場。

　　“現如今的仿製藥通過一致性評價至少需要500萬，但仿製藥上市之後極有可能面臨集採，考慮到一致性評價成本加上12個月的獨佔期。”分析人士指出，“藥企若想在仿製藥市場競爭，不如在首仿藥上發力。”

　　事實上，隨着“諾欣妥”的專利期限臨近，國內仿製藥戰爭已經打響。據醫藥魔方PharmaGO數據庫顯示，目前國內已有多家企業還在進行沙庫巴曲纈沙坦鈉（原料藥、片劑）的申請上市和臨牀試驗階段。

　　曾被寄予厚望的“諾欣妥”，竟在中國遭遇專利“滑鐵盧”，今後市場將鹿死誰手，健識局會持續關注。