德琪醫藥在台灣地區遞交塞利尼索的新藥上市申請，用於治療血液腫瘤的三個適應症_風聞

2019年7月，塞利尼索（XPOVIO®）獲美國FDA批准上市，成為全球首款用於治療血液腫瘤的選擇性核輸出抑制劑。塞利尼索已先後在美國、以色列、英國和歐盟國家獲批上市。

中國上海和香港2021年7月14日 /美通社/ -- 致力於研發和商業化創新腫瘤療法的領先生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，公司已向台灣衞生福利部食品藥物管理署（TFDA）提交同類首款選擇性核輸出抑制劑塞利尼索（selinexor）的新藥上市申請，用於治療三個適應症：與硼替佐米、地塞米松聯合或與地塞米松聯合治療復發難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者；單藥治療既往接受過至少二線系統治療的成人復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者（包括由濾泡性淋巴瘤轉化的）。

德琪醫藥已在中國、澳大利亞、韓國、新加坡等多個亞太市場為塞利尼索提交了新藥上市申請（NDA），並獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）授予的優先審評資格以及韓國食品和醫藥品安全部（MFDS）授予的孤兒藥認定。此次在台灣地區遞交的NDA將成為德琪醫藥擴展亞太市場、進一步滿足血液腫瘤患者臨牀需求的又一個里程碑。

“僅僅9個月，我們已經在6個亞太市場遞交了新藥上市申請，進一步證明了我們致力於滿足亞太地區患者需求的決心。”德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“我們的團隊在亞太市場具有推動產品註冊及上市的豐富經驗，擁有這樣一支專業的團隊，我相信德琪醫藥一定能達成對患者和亞太市場的承諾，為亞太地區患者帶來前沿的創新療法。”

徳琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch表示：“塞利尼索是一款全新作用機制的抗腫瘤藥物，在不到2年的時間內獲得美國FDA獲批的三個適應症，應用在多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤兩個瘤種，顯示出其極優越的抗腫瘤作用。塞利尼索聯合地塞米松在5藥難治的多發性骨髓瘤患者中仍有25.3%的總體緩解率（ORR）；而對於既往接受過至少1線治療的多發性骨髓瘤患者，中位無進展生存期（PFS）為13.9個月，明顯高於接受基於硼替佐米標準療法的對照組，在特殊亞組分析中年齡大於65歲，腎功能不全，高危細胞遺傳學的患者仍有顯著獲益。此類患者通常難以治療，但塞利尼索單藥治療就能使部分復發難治的瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者最終獲得深度緩解且持久的療效，其中獲得完全緩解的患者中位緩解持續時間達到23個月，為此我們也很期待其在聯合方案中的潛在療效。”

德琪醫藥已與Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) 達成獨家合作和授權協議，獲得了塞利尼索等三款XPO1抑制劑及一款PAK4/NAMPT抑制劑包括中國大陸在內等17個亞太市場的獨家開發和商業化授權。