流感疫苗裏沒有抗生素,意味着什麼?_風聞
疫苗与科学-疫苗与科学官方账号-2021-08-23 12:22
細節來自態度,態度決定成敗。流感疫苗裏有沒有抗生素,就是這樣一個見微知的細節,請聽我慢慢道來。
雖然COVID-19病毒搶了流感病毒的風頭,但從歷史上看,流感才是最威脅人類的殺手,在100年前曾經創下收割5000萬條人命的恐怖記錄。
中國疾控中心近期監測數據顯示,我國北方省份門診流感樣病例,已連續兩個月超過前三年(2018~2020 年)的同期水平。目前預防流感的最佳手段還是接種流感疫苗,由於流感病毒不斷變異,流感疫苗需要每年接種。
今年的流感疫苗接種季現已來到,陶醫生已經給家人預約接種,成人接種4價注射疫苗,兩個孩子都接種3價鼻噴疫苗。
陶醫生不僅全家接種流感疫苗,還收集各種流感疫苗實物檔案,見證中國疫苗發展史。流感疫苗需要每年接種,陶醫生也就每年收集疫苗實物。我特別注意查閲疫苗説明書,瞭解疫苗工藝和各種使用方面的細微變化。
最近,陶醫生拿到的一份流感疫苗説明書上,一個關於抗生素的細節引起了我的注意。
該流感疫苗的成分裏含有甲醛,在禁忌裏明示甲醛過敏者禁止接種,這沒毛病。然而,該流感疫苗的成分裏沒提及抗生素,卻在禁忌裏明示硫酸慶大黴素過敏者禁止接種,這就有點奇怪了。
根據《藥典》,抗生素是流感疫苗質量標準中的雜質項,每劑流感疫苗中的抗生素總量不超過50納克。但是,《藥典》也説了,生產過程中加入抗生素的,才需要進行該項檢測。也就是説,有些流感疫苗在生產過程中加抗生素,有些不加,抗生素殘留量不是必檢項。
陶醫生認為,如果流感疫苗説明書的禁忌裏明示抗生素過敏者禁止接種,那就意味着生產過程裏肯定添加了抗生素,那就應該在成分裏也明示出來。
陶醫生查到,2020年5月國家藥監局為《藥品説明書和標籤管理規定》配套制訂了《預防用生物製品説明書細則 》修訂稿並公開徵求意見。預防用生物製品的主體就是疫苗,將這個細則理解為疫苗説明書細則大體上不錯。
這個細則對疫苗成分該如何標識,規定得非常詳盡,完全滿足了陶醫生對疫苗成分公示的高度關切。特別是這一條:含有防腐劑、抗生素的,明確其種類和含量,不含者也應加以説明。
也就是説,如果這個疫苗説明書細則正式實施了,那麼流感疫苗説明書在成分一欄中是否含有抗生素是一目瞭然的:含有的,就指出抗生素名稱以及含量;不含的,就會明示本品不含抗生素。
很可惜,這個細則目前並未實施。否則前述流感疫苗説明書在成分裏沒有明示含有抗生素,卻在禁忌裏提到含有抗生素的做法就是違規了。
請注意,不含抗生素竟然要明示,這有點像出具無罪證明或疫情報告中的零病例報告制度,不同尋常。這説明,藥監部門對於疫苗內的抗生素高度關注,其態度肯定是儘量去除疫苗裏的抗生素。
疫苗內的抗生素為何被藥監部門如此“關照”呢?
陶醫生認為有兩個原因:
第一,抗生素的研發速度很慢,中國的抗生素濫用(人用和獸用)情況非常嚴重,這會導致細菌耐藥,最終可能導致感染後無抗生素可用,很多人將因感染而失去生命,人們的健康水平將極大惡化。減少疫苗裏抗生素的使用,也是減緩細菌耐藥的一個環節。
第二,抗生素的不良反應比較常見,熟知的有青黴素過敏性休克、四環素牙、氨基糖甙類抗生素的耳毒性、氯黴素致再生障礙性貧血等。疫苗作為用於健康人的藥品,對安全性的要求遠高於治療性藥物,所以必須嚴格控制疫苗內的抗生素含量。
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那麼,疫苗生產過程中,是否一定要用抗生素?答案是不一定。
據陶醫生所知,涉及病毒培養的疫苗,一般來説需要用到抗生素抑制雜菌生長。但是,如果採用先進的設備以及嚴格的管理流程,生產過程可以完全做到無菌化,那就沒必要使用抗生素了。
目前,中國藥典並沒有禁止在疫苗中使用抗生素,但規定了一個非常低的殘留量標準(整體上比美國的疫苗抗生素殘留標準還要低)。平心而論,這個殘留量的疫苗抗生素不可能引起細菌耐藥,也幾乎不可能導致嚴重的不良反應,我認可這個標準。
但是,抗生素畢竟是一種藥物,對於接種疫苗的人來説,抗生素是一種雜質,好處為零,壞處是理論上有不良反應風險。權衡利弊,疫苗抗生素肯定弊大於利(好處為零嘛)。那麼,我們對疫苗的合理要求應該是:努力做到無抗生素,而不是接受一個極低的限值。
陶醫生查了一下自己的疫苗檔案數據庫,發現含有抗生素的疫苗種類有脊灰疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗、乙腦疫苗、森腦疫苗、出血熱疫苗、戊肝疫苗、手足口疫苗等。可見含抗生素的疫苗種類不少,這些疫苗多數沒有在成分裏明示含有抗生素,只是在禁忌情況裏提到XX抗生素過敏者。
中國的流感疫苗供貨企業最多,從2007年以來一共有23家中外企業在中國供應過流感疫苗。陶醫生的數據庫裏有這些企業的流感疫苗產品説明書,但並沒有做到每年更新(工作量太大了)。根據最新説明書,陶醫生整理發現:
第一,23家企業的流感疫苗,確認不含抗生素的只有5家,這5家不含抗生素的流感疫苗,同時也不添加防腐劑(通常是硫柳汞,一種實際安全但經常被造謠不安全的化合物)。
第二,藥典每5年更新一次,説明書也隨之更新。疫苗説明書裏成分的內容越來越詳細,有效成分、輔料成分以及安全性受關注的其他成分,應示盡示,越來越科學與規範。
我覺得,有必要表揚一下這5家明確不使用抗生素和防腐劑的流感疫苗企業,分別是:華蘭,雅立峯,安科,武生,金迪克。
在明明可以隨大流、只要保證抗生素殘留量達標的情況下,他們堅持在生產工藝中撤掉抗生素,這需要增加成本,需要強大的硬件與管理支持,更需要精益求精的態度。
特別是華蘭,目前是中國流感疫苗生產企業中的領先者,2018年率先在中國推出了預防面更廣的流感4價疫苗,填補了空白;今年還再接再厲推出兒童劑型的流感4價疫苗,又做到全人羣覆蓋。
除了在抗生素上與自己較勁,華蘭在流感疫苗的其他雜質殘留量標準上,也和藥典標準較勁,制訂了遠低於藥典的內控標準。比如:
甲醛會引起局部反應,藥典規定甲醛殘留量≤50,華蘭就幹到了≤20,實測值平均不到2;
內毒素是疫苗導致發熱的主要原因,藥典要求內毒素殘留量≤20,華蘭規定≤10,實測值平均不到0.5;
卵清蛋白是疫苗過敏的主要原因,藥典要求卵清蛋白≤200,華蘭規定≤120,實測值平均不到5;
這種追求極致質量、死磕自己的態度,能否決定成敗呢?
我覺得完全可以。
付出應有回報。今年陶醫生全家的成人流感疫苗,我會首選華蘭的4價疫苗,這是我對精益求精者的態度。