流感疫苗裏沒有抗生素，意味着什麼？_風聞

細節來自態度，態度決定成敗。流感疫苗裏有沒有抗生素，就是這樣一個見微知的細節，請聽我慢慢道來。

雖然COVID-19病毒搶了流感病毒的風頭，但從歷史上看，流感才是最威脅人類的殺手，在100年前曾經創下收割5000萬條人命的恐怖記錄。

中國疾控中心近期監測數據顯示，我國北方省份門診流感樣病例，已連續兩個月超過前三年（2018～2020 年）的同期水平。目前預防流感的最佳手段還是接種流感疫苗，由於流感病毒不斷變異，流感疫苗需要每年接種。

今年的流感疫苗接種季現已來到，陶醫生已經給家人預約接種，成人接種4價注射疫苗，兩個孩子都接種3價鼻噴疫苗。

陶醫生不僅全家接種流感疫苗，還收集各種流感疫苗實物檔案，見證中國疫苗發展史。流感疫苗需要每年接種，陶醫生也就每年收集疫苗實物。我特別注意查閲疫苗説明書，瞭解疫苗工藝和各種使用方面的細微變化。

最近，陶醫生拿到的一份流感疫苗説明書上，一個關於抗生素的細節引起了我的注意。

該流感疫苗的成分裏含有甲醛，在禁忌裏明示甲醛過敏者禁止接種，這沒毛病。然而，該流感疫苗的成分裏沒提及抗生素，卻在禁忌裏明示硫酸慶大黴素過敏者禁止接種，這就有點奇怪了。

根據《藥典》，抗生素是流感疫苗質量標準中的雜質項，每劑流感疫苗中的抗生素總量不超過50納克。但是，《藥典》也説了，生產過程中加入抗生素的，才需要進行該項檢測。也就是説，有些流感疫苗在生產過程中加抗生素，有些不加，抗生素殘留量不是必檢項。

陶醫生認為，如果流感疫苗説明書的禁忌裏明示抗生素過敏者禁止接種，那就意味着生產過程裏肯定添加了抗生素，那就應該在成分裏也明示出來。

陶醫生查到，2020年5月國家藥監局為《藥品説明書和標籤管理規定》配套制訂了《預防用生物製品説明書細則 》修訂稿並公開徵求意見。預防用生物製品的主體就是疫苗，將這個細則理解為疫苗説明書細則大體上不錯。

這個細則對疫苗成分該如何標識，規定得非常詳盡，完全滿足了陶醫生對疫苗成分公示的高度關切。特別是這一條：含有防腐劑、抗生素的，明確其種類和含量，不含者也應加以説明。

也就是説，如果這個疫苗説明書細則正式實施了，那麼流感疫苗説明書在成分一欄中是否含有抗生素是一目瞭然的：含有的，就指出抗生素名稱以及含量；不含的，就會明示本品不含抗生素。

很可惜，這個細則目前並未實施。否則前述流感疫苗説明書在成分裏沒有明示含有抗生素，卻在禁忌裏提到含有抗生素的做法就是違規了。

請注意，不含抗生素竟然要明示，這有點像出具無罪證明或疫情報告中的零病例報告制度，不同尋常。這説明，藥監部門對於疫苗內的抗生素高度關注，其態度肯定是儘量去除疫苗裏的抗生素。

疫苗內的抗生素為何被藥監部門如此“關照”呢？

陶醫生認為有兩個原因：

第一，抗生素的研發速度很慢，中國的抗生素濫用（人用和獸用）情況非常嚴重，這會導致細菌耐藥，最終可能導致感染後無抗生素可用，很多人將因感染而失去生命，人們的健康水平將極大惡化。減少疫苗裏抗生素的使用，也是減緩細菌耐藥的一個環節。

第二，抗生素的不良反應比較常見，熟知的有青黴素過敏性休克、四環素牙、氨基糖甙類抗生素的耳毒性、氯黴素致再生障礙性貧血等。疫苗作為用於健康人的藥品，對安全性的要求遠高於治療性藥物，所以必須嚴格控制疫苗內的抗生素含量。

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那麼，疫苗生產過程中，是否一定要用抗生素？答案是不一定。

據陶醫生所知，涉及病毒培養的疫苗，一般來説需要用到抗生素抑制雜菌生長。但是，如果採用先進的設備以及嚴格的管理流程，生產過程可以完全做到無菌化，那就沒必要使用抗生素了。

目前，中國藥典並沒有禁止在疫苗中使用抗生素，但規定了一個非常低的殘留量標準（整體上比美國的疫苗抗生素殘留標準還要低）。平心而論，這個殘留量的疫苗抗生素不可能引起細菌耐藥，也幾乎不可能導致嚴重的不良反應，我認可這個標準。

但是，抗生素畢竟是一種藥物，對於接種疫苗的人來説，抗生素是一種雜質，好處為零，壞處是理論上有不良反應風險。權衡利弊，疫苗抗生素肯定弊大於利（好處為零嘛）。那麼，我們對疫苗的合理要求應該是：努力做到無抗生素，而不是接受一個極低的限值。

陶醫生查了一下自己的疫苗檔案數據庫，發現含有抗生素的疫苗種類有脊灰疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗、乙腦疫苗、森腦疫苗、出血熱疫苗、戊肝疫苗、手足口疫苗等。可見含抗生素的疫苗種類不少，這些疫苗多數沒有在成分裏明示含有抗生素，只是在禁忌情況裏提到XX抗生素過敏者。

中國的流感疫苗供貨企業最多，從2007年以來一共有23家中外企業在中國供應過流感疫苗。陶醫生的數據庫裏有這些企業的流感疫苗產品説明書，但並沒有做到每年更新（工作量太大了）。根據最新説明書，陶醫生整理發現：

第一，23家企業的流感疫苗，確認不含抗生素的只有5家，這5家不含抗生素的流感疫苗，同時也不添加防腐劑（通常是硫柳汞，一種實際安全但經常被造謠不安全的化合物）。

第二，藥典每5年更新一次，説明書也隨之更新。疫苗説明書裏成分的內容越來越詳細，有效成分、輔料成分以及安全性受關注的其他成分，應示盡示，越來越科學與規範。

我覺得，有必要表揚一下這5家明確不使用抗生素和防腐劑的流感疫苗企業，分別是：華蘭，雅立峯，安科，武生，金迪克。

在明明可以隨大流、只要保證抗生素殘留量達標的情況下，他們堅持在生產工藝中撤掉抗生素，這需要增加成本，需要強大的硬件與管理支持，更需要精益求精的態度。

特別是華蘭，目前是中國流感疫苗生產企業中的領先者，2018年率先在中國推出了預防面更廣的流感4價疫苗，填補了空白；今年還再接再厲推出兒童劑型的流感4價疫苗，又做到全人羣覆蓋。

除了在抗生素上與自己較勁，華蘭在流感疫苗的其他雜質殘留量標準上，也和藥典標準較勁，制訂了遠低於藥典的內控標準。比如：

甲醛會引起局部反應，藥典規定甲醛殘留量≤50，華蘭就幹到了≤20，實測值平均不到2；

內毒素是疫苗導致發熱的主要原因，藥典要求內毒素殘留量≤20，華蘭規定≤10，實測值平均不到0.5；

卵清蛋白是疫苗過敏的主要原因，藥典要求卵清蛋白≤200，華蘭規定≤120，實測值平均不到5；

這種追求極致質量、死磕自己的態度，能否決定成敗呢？

我覺得完全可以。

付出應有回報。今年陶醫生全家的成人流感疫苗，我會首選華蘭的4價疫苗，這是我對精益求精者的態度。