台灣開打“高端”疫苗3天，已有4人死亡_風聞

一個沒做過3期臨牀的新疫苗就上市了？

撰文 | 燕小六

中國台灣生產的“高端”新冠疫苗打到第3天，已報告4例接種後死亡案例。

第一位死者是55歲馬來西亞籍陸姓作家，接種後不到24小時，他被發現猝死在桃園市家中。該作家有高血壓。目前，其死因初判是心肌梗死。

新北市報告第2例死亡案例。一名39歲男子被發現昏倒在家中浴室內，緊急送院後宣告不治。當地衞生部門稱男子有吸毒史。

還有一名45歲男性逝者是在工作時突感身體不適。急救人員到場時，他已無呼吸、心跳。該男子有糖尿病史，體重約130公斤。前述3名死者皆於8月23日接種。

第四位死者是41歲女性，24日上午接種“高端”疫苗。當天下午，她出現手腳麻痹、胸悶等症狀，被急救送醫。當晚20時不治身亡。基隆市衞生部門稱，其死因初步斷定為胸主動脈剝離。

台灣地區流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前表示，4人死亡與疫苗接種關係正在調查中。不會因此暫停接種“高端”疫苗。

圖片説明：台灣地區新冠疫苗接種點。/中時新聞網

“高端”疫苗逝者“更年輕”

《聯合早報》評論，上述死亡事件是否與接種“高端”疫苗有關，還不宜草率結論。但疫苗開打沒多久就連續爆出死亡新聞，當然引人關注。

“中時新聞網”援引獨立大數據分析者統計稱，截至8月24日，“高端”疫苗是接種後死亡率最低的。該分析也強調，數據不夠客觀。“幾種疫苗接種情況不一樣。腺病毒疫苗是長者、高風險者優先接種，這部分人羣的自然死亡率也偏高。而‘高端’疫苗主要接種對象是20-64歲。”

台大醫院前感染科醫師林氏壁發文稱，接種疫苗猝死的主因多是“嚴重過敏性休克”，可以在呼吸道黏膜處看到炎性反應。“接種‘高端’後通報死亡數應與其他疫苗比較，校正年齡後如果死亡數超出很多，那就是危險訊號了。”

圖片來源於劉宇@Facebook

“高端”研發路徑未獲WHO認可

《聯合早報》指出，“高端”疫苗從研發到使用，爭議不斷。

資料顯示，“高端”疫苗屬重組亞單位蛋白疫苗，由台灣地區衞生部門、高端疫苗生物製劑股份有限公司（高端公司）和美國國立衞生研究院（NIH）聯合研製。NIH將基因重組S-2P棘蛋白技術移轉到台灣地區進行生產。

中國內地也有一款重組亞單位蛋白疫苗（CHO細胞），已獲緊急使用授權（EUA），由中國科學院微生物研究所和安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司聯合研發，需要打3針。

但這兩款疫苗的研發路徑，有極大差異。中國科學院微生物研究所等研發疫苗完成3期臨牀試驗，有數據報告。而“高端”疫苗獲得EUA，靠的是“免疫橋接（immunobridging）”數據。這在全球新冠疫苗研發中屬於首次。

所謂“免疫橋接”，是在實驗室環境下，對比已有（上市）疫苗和開發中疫苗的中和抗體量，用比較結果取代3期臨牀試驗的療效指標。在“高端”疫苗的“免疫橋接”試驗中，被選定為“對照組”的是牛津/阿斯利康的腺病毒疫苗。

“‘免疫橋接’能看到接種後人體產生免疫反應的能力。但這不等於疫苗預防感染的效力。” 南澳大學流行病學教授安德里安·伊思特曼告訴BBC。

台灣地區疫苗推動協會榮譽理事長，台大醫院李秉穎醫生稱，台灣地區每年接種的流感疫苗就屬“免疫橋接”研發。“不可能每年都花費三四個月去做3期臨牀。只要不低於（既定）標準，就可以上市使用。”

台灣中山醫學大學張文瑋教授此前告訴媒體，採取“免疫橋接”可以縮短研發時間、加快上市速度。

但安德里安·伊思特曼認為，過去使用“免疫橋接”技術的前提，一般是疫苗製造商已經做過3期臨牀試驗、開發出疫苗，現在想針對變異株或添加新適應證，對已有疫苗進行修正。

“採用這一路徑生產的疫苗，未來能否獲得各地的疫苗護照，也是未知話題。”BBC報道，今年5月，世界衞生組織召開會議，討論“免疫橋接”在新冠疫苗研發方面的應用，但未達成共識。

圖片説明：“高端”新冠疫苗接種者主要為中青年羣體。/網絡

7月19日，台灣衞生主管部門公佈“高端”疫苗的“免疫橋接”數據：“高端”受試組的血清轉換率達95.5%，中和抗體GMT是腺病毒疫苗“對照組”的3.4倍。基於這兩項主要指標，“高端”疫苗獲批中國台灣地區EUA。

台大兒童醫院院長黃立民告訴媒體：“‘高端’疫苗的臨牀試驗只做到2期，只能證明安全性。但沒做3期，保護效力不得而知。現在只能與其他疫苗對比中和抗體效價，來推斷保護效力。”

接種情況如何？

7月28日，“高端”疫苗開放在線登記。台灣地方政府初步預訂500萬劑，稱不會強迫民眾接種該款疫苗。

死亡事件爆出後，“高端”疫苗爽約率提升。台灣地區流行疫情指揮中心數據顯示，8月23日接種首日的報到率為92.8％，單日接種17.9萬人次。次日的報到率降至88.4％，接種人次減至11.2萬。

台灣地區政治人物遊淑慧告訴“中時新聞網”，“高端”疫苗開啓臨牀試驗招募時，曾聲明5類人不適合參與，包括病情控制不穩的慢性病患者、免疫功能低下或患免疫系統疾病者、1個月內做過重大手術者、治療中或即將治療的癌症患者，以及備孕、懷孕或哺乳期女性。

“那麼，有高血壓、糖尿病的人能不能打‘高端’疫苗？”遊淑慧質疑，根據EUA接種説明，只有對疫苗成分嚴重過敏、發燒、患有急性中重度疾病及孕婦不建議接種“高端”。

《聯合早報》援引政治人物發言稱，“高端”疫苗的安全和有效性未得到證實，台灣地區政府倉促推出接種計劃，是“把台灣人民的生命和健康拿來當實驗室裏的白老鼠。”

除“高端”疫苗外，台灣地區第二款自研疫苗“聯亞”，正在整理臨牀試驗報告，並同步進行3期臨牀試驗。

資料來源：

[1].台灣再添一接種高端疫苗後猝死案 陳時中：暫不停止接種. 8視界

[2].馬國網絡作家在台灣接種高端疫苗後死亡. 聯合早報

[3].高端開打3天4人猝逝 民眾出現退打潮. 中時新聞網

[4].解析新冠重組亞單位蛋白疫苗：精準識別病毒最核心部分. 中新社

[5].各大疫苗接種後死亡率曝光 他曝結果高端最低「但有一大疑慮」. 中時新聞網