紐脈醫療申請香港上市，淡馬錫與奧博資本為股東_風聞

據港交所8月23日披露，上海紐脈醫療科技股份有限公司(Shanghai NewMed Medical Co., Ltd. )向港交所主板遞交上市申請，摩根士丹利與中金公司為聯席保薦人。

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上海紐脈醫療科技股份有限公司是一家創新型中國心臟瓣膜器械公司。公司已建立一套包括用於治療人類心臟所有四個瓣膜的經導管置換及修復在研產品，以及介入式心臟手術輔助器械的全面產品組合。截至最後實際可行日期，紐脈醫療的核心產品Prizvalve正在進行確證性臨牀試驗。

紐脈醫療成立於2015年，專注於介入人工心臟瓣膜系統的研發與產業化(針對心臟瓣膜疾病)，公司在上海、北京、成都等地有超過10000平米的研發和生產基地，包括研發實驗室、物理、化學、微生物測試平台和萬級GMP潔淨生產車間。

根據弗若斯特沙利文的資料，中國國家藥品監督管理局已認可紐脈醫療的三項在研產品(即Mi-thos、Prizvalve及 Valveclip-MTM)為獲准進入創新醫療器械特別審查程序(「特別審查」，使合資格創新醫療器械優先於其他未獲國家藥監局有關資格的在研產品進行審查），預期將加快合資格創新醫療器械的審批流程。

公司的專有技術涵蓋了經導管心臟瓣膜器械開發及製造的所有主要方面。此外，根據弗若斯特沙利文的資料，公司已成為中國少數同時具備球擴式(「BE」)及自膨式(「SE」)技術的公司之一。

目前，紐脈醫療主要業務聚焦於結構性心臟病的全套介入治療方案，包含二尖瓣置換(TMVR)及修復(TMVr)、主動脈瓣置換(TAVR)及介入技術輔助器械；此外，公司還有多個結構性心臟病領域的創新產品處於研發階段，未來將為患者提供全面的解決方案。

據瞭解，心臟瓣膜疾病是一種結構性心臟病，可通過外科手術治療。迄今為止，心臟瓣膜疾病的外科手術分為：傳統的開胸手術(SAVR)、微創瓣膜手術、經導管瓣膜治療(TVT)。其中利用TVT技術共有四種治療方法分別被稱作：經導管主動脈瓣置換術(TAVR)、經導管肺動脈瓣置換術(TPVR)、經導管二尖瓣置換術(TMVR)、經導管三尖瓣置換術(TTVR)。

隨着瓣膜介入治療技術的突破性發展，經導管瓣膜置換及修復技術已成為國際心血管器械研發的重要領域之一，而TAVR是心臟瓣膜領域競爭的主戰場。其中愛德華生命科技、美敦力、波士頓科學三大巨頭佔據了全球90%以上的TAVR市場，而國內產商普遍處於成長初期階段。

據悉，相較其他國產廠商TAVR產品主要採用自膨式設計，紐脈醫療的Prizvalve產品採用球擴式設計，具有術後起搏器植入率低等潛在優勢；此外，球擴式主動脈瓣在治療生物瓣衰敗關閉不全等方面也有很大的優勢，目前，公司的Prizvalve在數例研究性臨牀中成功用於瓣中瓣治療。

紐脈醫療正在開發針對人類心臟中的所有四個瓣膜心臟瓣膜的全面產品管線組合，包括二尖瓣在研產品、主動脈瓣在研產品、三尖瓣在研產品及輔助器械在研產品。

公司已組建全面的經導管置換和修復在研產品組合，用於治療人類心臟中的所有四個瓣膜，連同用於介入心臟手術的輔助器械。截至最後實際可行日期，公司的產品研發管線包括16款在研產品。

於2019年、2020年及截至2021年4月30日止四個月，公司分別產生研發開支人民幣3090萬元、人民幣7200萬元及人民幣9650萬元。於2019年、2020年以及截至 2021年4月30日止四個月，公司直接歸屬於核心產品的研發開支分別為人民幣990萬元、人民幣2900萬元及人民幣1390萬元。

目前，紐脈醫療的產品尚未獲準進行商業銷售，因此公司尚未從產品銷售中產生任何收入。於往績記錄期間，公司概未盈利，併產生經營虧損。截至2019年及2020年12月 31日止年度以及截至2021年4月30日止四個月，公司的全面虧損總額分別為人民幣3073.1 萬元、人民幣1.15億元及人民幣1.85億元。公司的虧損絕大部分是由於研發開支、行政開支及融資成本所致。

天眼查顯示，紐脈醫療已有5輪融資，投資方包括淡馬錫，雲鋒基金、創伴基金、奧博資本、達晨財智、博遠資本、張科領弋、君紫投資等。

最新一輪融資在今年3月，紐脈醫療完成逾億美元C輪融資，將用於公司加速結構性心臟病介入產品的研發，並推進二尖瓣置換、修復產品及球擴式主動脈瓣置換產品的臨牀試驗及註冊。完成融資後，今年7月紐脈醫療完成股份制改造，7月13日註冊資本增值6.6億元。股權機構上，董事長股東虞奇峯為紐脈醫療大股東，直接持有23.23%股份。