捍宇醫療通過港交所聆訊，雲鋒基金為股東，專注於結構性心臟病領域醫療器械_風聞

近日，據港交所披露，上海捍宇醫療科技股份有限公司通過港交所上市聆訊，中金公司及花旗為其聯席保薦人。

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公開資料顯示，捍宇醫療成立於2016年，是一家聚焦於結構性心臟病的醫療器械研發及商業化企業；同時，2019年，捍宇醫療成立了子公司心宇寵醫，將業務拓展至寵物心臟介入醫療器械領域。

捍宇醫療的核心產品為ValveClamp，它主要適用於治療二尖瓣返流病變的原發性和繼發性的二尖瓣瓣葉修復手術。據招股書，該產品已於2021年3月完成註冊臨牀試驗的全部病例入組，預計2022年第一季度可完成全部的出組和隨訪，2023年一季度實現上市。

捍宇醫療表示，未來將以ValveClamp為基礎，逐步向二尖瓣介入治療的全產業鏈、全適應症拓展。

捍宇醫療的研發管線顯示，捍宇管線內擁有10個在研產品，除了ValveClamp之外，其餘產品中最主要的兩個產品，世界首個可穿刺封堵器ReAces，以及經股二尖瓣修復系統ValveClasp，均預期今年第三季度進入臨牀試驗。企業同時也有佈局經導管二尖瓣置換術該路線的產品，以及電生理相關的產品，不過仍處較早期研發階段。

截至目前，捍宇醫療仍未有產品實現上市。2019年及2020年，捍宇醫療研發成本分別為2900萬元、3200萬元，分別虧損4813萬元、1.29億元。

據業內人士稱，二尖瓣介入治療系一條黃金賽道。

首先，該賽道存在廣闊的剛需市場。根據《中國心血管健康與疾病報告（2019）》，2019年，中國心臟瓣膜疾病患者人數達3630萬人。其中，二尖瓣返流病變是一種最常見的二尖瓣瓣膜疾病，約佔心臟瓣膜疾病患者的29.2%，約有1000萬。在治療方式中，傳統外科手術需要開胸、體外循環、心臟停跳，風險較大，隨着技術的發展，介入治療是較優的選擇。

其次，全球各家企業均處於差距極小的起跑線上，阻力相對小，藍海態勢明顯。

全球範圍來看，全球共有六款經導管二尖瓣修復產品、一款經導管二尖瓣置換產品獲批上市。中國市場中，僅雅培的MitraClip獲批上市，後者係一種微創性的經導管二尖瓣返流修補術，於2020年6月獲批上市；另有8款產品經導管二尖瓣修復/置換產品處於臨牀試驗階段（其中，6種產品用於修復，2種用於置換）。

在一級市場，2020年，心臟瓣膜賽道約有15家公司完成融資，其中部分熱門公司的一級市場估值已超過60億元人民幣。

相比於其他產品，捍宇醫療認為，ValveClamp的優勢在於結合了豐富的臨牀使用經驗——ValveClamp的醫學概念、知識產權均來自中山醫院葛均波院士團隊，捍宇醫療買斷後將之轉化並進行臨牀研究。

“我們根據在中國的真實世界臨牀需求和回饋，與中山醫院合作開發了ValveClamp。”捍宇醫療表示，其已與中山醫院建立了長期合作關係。

從設計上來看，ValveClamp是前述8款產品中唯二選擇經心尖入路、採用緣對緣修復技術的產品。捍宇醫療認為，這係一種臨牀經驗的體現。

“經心尖入路介入二瓣膜，與其他經股入路的器械相比，介入路徑短且更易於操作，對手術輔助設備要求更低，心臟內科醫生和外科醫生均可進行手術。”捍宇醫療稱，使用ValveClamp的平均手術時間僅為26.8分鐘，其他經股入路則需2-4小時的手術時間。

“這縮短了醫生尤其是年輕醫生的學習曲線，也降低了臨牀上規模化應用的難度。”捍宇醫療稱。

此外，在產品設計上，ValveClamp由輸送系統、跨瓣器、夾合器3大部件組成。捍宇醫療稱，相較於其產品，在產品結構及輸送系統設計上更簡潔緊湊，且能以高成本效益的方式生產製造，一旦商業化落地，產能能迅速爬坡，產品也能更快地推向市場。

同時，醫工結合的優勢也將在後續商業化中繼續體現。捍宇醫療認為，通過ValveClamp的研發，捍宇已與結構性心臟病領域的頂級醫院、PI、KOL建立了長期關係，後期，他們也將有助於ValveClamp迅速進入目標市場。

除國內市場外，捍宇醫療正在積極申請、佈局海外專利，或將佈局海外市場。“我們將在包括日本、美國、澳大利亞、以色列等國家尋求產品註冊。”捍宇醫療稱。

數據上，捍宇醫療已申請3項PCT專利，基於ValveClamp的核心專利已獲得俄羅斯，日本，澳大利亞，以色列和、歐盟等國家地區的專利授權。

2021年下半年，捍宇醫療擬啓動歐洲的CE認證申請評估ValveClamp在其他國家（例如日本、美國、澳大利亞和以色列）的商機及計劃進一步在該等國家推廣海外產品註冊。

“計劃於2021年內提交CE標誌申請，預期將於2023年內獲批，可以利用CE標誌開發及進軍東南亞市場。”捍宇醫療稱。

此外，針對寵物醫療業務，捍宇醫療稱，寵物心臟與人體心臟有一定的相通性。“進入寵物醫療市場，一則是基於我們對結構性心臟病的深刻理解，探索其他增長點；二則，一些難度係數比較大的心臟醫療器械也可以在寵物上積累到一定程度後，再轉換到人體心臟介入器械的開發中。”

2020年，捍宇醫療實現營收49萬元，該收入即來自寵物治療及寵物醫療健康服務。

以ValveClamp為代表的完整的心臟病診療方案組合及公司強大的研發生產和商業化實力，捍宇醫療也吸引了諸多善於投資醫療領域的機構大咖，如弘暉資本，CPE，盈科資本雲鋒基金等，D+輪投後估值近75億元。

總體來看，捍宇醫療的管線佈局處於行業高增的黃金時期，行業准入門檻較高，沒有一定的技術積累，很難切入，尤其是其核心產品ValveClamp，在中國TMV市場上具有領導地位。除此之外，公司還切入寵物以及電生理兩個黃金賽道。未來捍宇將加快海外產品註冊，推進國際化發展，進入新的發展階段。