創勝集團宣佈其抗硬骨素單克隆抗體TST002在中國獲批臨牀_風聞

蘇州2021年9月27日 /美通社/ -- 創勝集團，一傢俱備生物藥發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨牀階段的生物製藥公司，今日宣佈其針對嚴重骨質疏鬆的抗硬骨素單克隆抗體TST002已於9月22日正式得到國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 的藥物臨牀試驗批准通知書，適應症為絕經後婦女骨質疏鬆症。

目前，中國有超過1億人患有不同程度的骨質疏鬆症，其中有400萬人患有嚴重骨質疏鬆症，如果TST002獲批，這些人可以成為潛在受益人羣。

TST002 (Blosozumab) 是一種針對嚴重骨質疏鬆的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進骨骼形成並抑制骨質流失，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強度。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發生的基因缺失的人羣中，阻斷硬骨素活性已被證實是提高骨密度 (BMD) 及降低骨折風險的有效方法。目前只有安進的 Romosozumab 已經在美國、歐洲藥品管理局 (EMA) 和日本獲得批准，但中國還沒有獲批准的抗硬骨素抗體療法。

TST002 (Blosozumab) 是由禮來製藥最早研究開發並已在美國和日本完成臨牀II期研究。創勝集團於2019年獲得禮來製藥 Blosozumab (TST002) 在大中華區開發及商業化的授權，併成功完成了技術轉移，在自己的生產基地建立了獨立的生產工藝並完成了用於臨牀研究用的GMP生產，並且完成了CDE要求的在中國開展臨牀所需的所有臨牀前試驗。

“隨着人口老齡化趨勢加劇，骨質疏鬆症正給中國醫療系統帶來愈加沉重的疾病負擔。”創勝集團全球研發執行副總裁兼首席醫學官石明博士表示：“抗硬骨素單克隆抗體是唯一一種具有提高骨形成和降低骨流失雙重作用的創新療法，是目前國際上被驗證的有效治療嚴重骨質疏鬆症的藥物。我們將繼續積極推進TST002的創新治療方案，不斷滿足嚴重骨質疏鬆症患者的醫療需求。”