安道藥業首研口服第三代乳腺癌新藥AND019獲批美國臨牀_風聞

杭州2021年10月8日 /美通社/ -- 10月1日，由杭州安道藥業有限公司自主研發的第三代口服乳腺癌1類新藥AND019，獲美國FDA臨牀批准。這是該公司繼其國內領先的新型貧血新藥AND017於今年初被美國FDA批准臨牀II期後，又一個獲批全球臨牀開發的創新藥物。這表明該公司已成為具有新藥全球開發能力的國際化生物製藥企業。

AND019是一個具有全新化學結構的可口服的第三代選擇性雌激素受體（ER）降解劑（Selective Estrogen Receptor Degraders，SERDs），公司擁有該藥的全球知識產權。該藥可革命性的利用機體自身的蛋白質自降解技術，與癌細胞表面的雌激素受體相結合，降低雌激素受體的穩定性，誘導其被細胞正常的蛋白酶體降解，從而降低雌激素水平，阻斷ER信號傳導，達到抑制腫瘤細胞增殖的目的。AND019獨特的作用機制和極高的雌激素受體降解效率，可以完全克服其他雌激素受體拮抗劑的耐藥性和其他副作用，將會被開發成為乳腺癌激素療法的重要產品，有望徹底改變現有藥物耐藥性的世界難題。

AND019的臨牀前研究結果顯示，它具有優異的體內外生物活性和良好的口服吸收特性，並在動物實驗中展示了很高的治療安全窗，這就使它可以開發成為乳腺癌的一線伴隨治療藥物。和現有同類藥物相比，AND019具有更好的藥效和藥代動力學特性、安全性更高，且開發成膠囊給藥更為便利，患者依從性高可長期獲益，優勢非常明顯。目前，全球未有可口服的SERD上市。

安道藥業創始人、董事長兼CEO劉棟博士表示，該藥於今年9月初同時申報中國和美國臨牀，是公司繼AND017之後又一個高效獲美國FDA臨牀批准的新藥，這是安道新藥研發歷程上的又一里程碑，歸功於整個團隊對科學的高度敬畏、堅持不懈和緊密合作。“我們將繼續推動該項目高質量地向前發展，並牢記初心，為改善人類的健康做出我們最大的努力！”

杭州安道藥業創立於2014年7月15日，由多名在國際大型製藥公司和創新生物技術公司擁有多年工業經驗的科學家創立，位於杭州餘杭經濟技術開發區。公司遵循“善待人類、敬畏科學、造福患者”的理念，聚焦創新藥物的研發。近年來，公司利用自身科學家團隊對機體缺氧機制深刻和獨特的理解，積極開發對人類疾病有重大意義的臨牀急需的創新型藥物。在研主要項目為自主研發的國家1類新藥、口服小分子化合物AND017，用於治療慢性腎病引起的貧血症。目前，該藥正處於中國和美國全球多中心臨牀II期，在國內同領域佔領先地位。公司已完成B輪融資，還擁有數萬方生產基地在正在建設之中。未來，公司將佈局腎病、腫瘤和神經疾病領域，新藥產品管線包括口服小分子製劑和生物大分子藥物。