誰是腸癌早篩全球發明人？康立明再次耍起拙劣的營銷手段_風聞

文/川川

編輯/大風

10月25日，市場監管總局公佈《2021年度重點領域反不正當競爭執法典型案例（第三批）——醫美領域不正當競爭篇》，曝光了10件醫美市場虛假宣傳等不正當競爭案件，重點涉及虛假宣傳醫療機構資質榮譽，虛假宣傳醫美產品功效、服務療效等多種“虛假營銷”行為。

市場監督管理總局的點名批評迅速在當天上了熱搜。醫療產品的營銷中，用户的信任極為重要，誇大甚至虛假宣傳醫療機構資質和榮譽的背後，更深層的問題是商家對自家產品力信心的嚴重不足。

體檢高峯季到來，也由此關注了康立明生物，一家總部位於廣州，宣稱是“中國腫瘤篩查標杆企業”的高科技生物公司。

到底進沒進醫保？公司官微在10月23日官宣旗下明星產品“長安心”進入北京醫保。

不過北京市醫療保障局發佈的京醫保[2021]23號文件完全沒有提到“長安心”或“康立明”，而是納入了基因甲基化檢測項目作為實驗室診斷項目進入甲類醫保服務項目及甲類工傷保險項目。也就是説，這一新規是對體外診斷和癌症早篩行業整體的重大利好消息，預示了市場空間的進一步擴容。更重要的是，康立明的產品是輔助診斷許可，沒有藥監局用於篩查目的的批准。用户以篩查為目的是不可以享受這個新政策的，而已經發生問題的患者，直接做腸鏡是最佳選擇，又為什麼要多此一舉呢？

這只是康立明營銷的一個花絮，令人記憶最深刻的是康立明生物創始人“腸癌早篩技術發明人”的頭銜，官網英文翻譯則是腸癌篩查糞便DNA檢測的全球發明者（Global inventor of stool DNA testing for the screening of colorectal cancer）。

讓這個標籤格外使人信服的是，據康立明生物官網信息，這位高管“曾任美國癌症篩查龍頭精密科學的研發總監”，並“領導開發出全球首款糞便基因檢測產品Cologuard”。而Cologuard是精密科學旗下的明星產品，是美國FDA首個，也是迄今唯一獲得FDA批准的腸癌篩查產品。

這個標籤反覆出現在康立明生物的多個官方宣傳資料中，甚至出現在消化道癌症患者互助公眾號康立明的營銷“帶貨文”中。

誰是全球首個腸癌早篩產品Cologuard的發明人？到底誰是全球首個腸癌早篩產品Cologuard的發明人？Cologuard是美國精密科學的主力產品，答案自然首先從精密科學的官網開始。

在官網管理層（Leadership）和新聞中心（Press Releases）兩欄中，Graham Lidgard和David Ahlquist是官宣的兩位聯合發明人。其中Graham Lidgard從2009年開始擔任精密科學的首席科學家，而David Ahquist在2019年12月5日入選美國國家發明家協會。

“領導開發出全球首款糞便基因檢測產品Cologuard”的康立明生物創始人沒有在精密科學官網上留下一點記錄。但通過必應英文版搜索關鍵詞可以看到這位康立明高管任職精密科學臨牀實驗合作伙伴梅奧診所的員工信息。

他曾任梅奧診所研發團隊成員，從高級研究獎學金獲得者（Senior Research Fellowship）做到助理研究員（Research Associate），彼時負責的項目是“發現和驗證肺癌甲基化標誌物”（discovery and validation of methylation markers of lung cancer screening test）。

他本人的領英簡歷和梅奧診所的員工頁面保持了高度一致。

更令人費解的是，根據這位高管的領英履歷，2012年7月，當Cologuard在精密科學研發進入註冊臨牀試驗，全力衝刺2014年FDA首個早篩證的關鍵時刻，宣稱“領導開發Cologuard”的他在Cologuard臨牀最關鍵的時候離開了精密科學轉而研究肺癌。

筆者毫不懷疑康立明這位高管一定有過在精密科學和梅奧診所的研究工作經歷，但康立明官網所説：“領導開發出全球首款糞便基因檢測產品Cologuard”的頭銜卻值得懷疑。

康立明生物的長安心和Cologuard水平基本一致嗎？一個消化道癌症交流羣今年6月22日康立明的帶貨文中，公司創始人不僅發明了Cologuard，康立明生物的長安心“準確度和cologuard水平基本一致”。

從技術路線，適用人羣和監管發佈的臨牀數據，我們來看看長安心和Cologuard是否“水平基本一致”。

首先是技術路線。中國《專利法》第六條規定: 執行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造為職務發明創造。職務發明創造申請專利的權利屬於該單位;申請被批准後,該單位為專利權人。國際慣例也是如此。

按照這個邏輯，這位高管不可能合法的使用精密科學持有專利權的任何技術，也不可能合法使用Cologuard的技術到康立明旗下的長安心。

事實上，Cologuard使用的是多靶點糞便DNA檢測，包括便潛血、7個基因突變位點和2個基因甲基化位點，經糞便DNA提取、穩定、位點檢測、便潛血檢測後，通過數學邏輯迴歸算法得到結果。而康立明旗下的長安心據藥監局官網產品註冊信息為“用於體外定性檢測人糞便樣本中SDC2基因的甲基化情況”,只有單一基因甲基化檢測。

其次，我們來對比下適用人羣。根據藥監局官網信息，長安心的適用人羣是“臨牀醫生建議做腸鏡檢查的患者的輔助診斷，不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據，僅作為輔助診斷供臨牀醫生參考。”

Cologuard的適用人羣是根據美國癌症協會指南規定的45歲以上的平均風險人羣（the American Cancer Society’s guidelines have changed: now adults at average risk should start screening at age 45.），不是在醫院的病人，而是醫院外有需要做健康管理的人羣。

長安心的用户是醫生建議做腸鏡檢查的患者，但長安心的官微卻明確推薦產品給“無任何明顯症狀的健康人”，無視腸鏡和病理檢驗是腸癌確診的金標準，誇大腸鏡概率極低的風險，建議“不願意做腸鏡的人”購買長安心。

輔助診斷的檢查推薦給無症狀健康人，最大的風險在於漏診，就是誤導有問題的人認為自己沒有問題，從而錯過到醫院及早就診。國家藥監局明確規定長安心“不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據”，如此高調的超適應症推廣，已經打破了法規的底線。

漏診率如何？我們最後再對比康立明旗下長安心和精密科學旗下Cologuard經國家監管機構審核發佈的數據。

Cologuard的官網發佈了產品檢測腸癌的靈敏度：整體可以檢測出92%的腸癌，其中對1期和2期腸癌的檢測靈敏度達到94%。同時，官網也披露了假陰性（漏檢率）數據為8%。

康立明官網沒有發佈長安心的相關產品數據，但在國家藥品監督管理局官網上（https://www.cmde.org.cn/CL0116/8094.html）可以看到評審報告中的數據結果：1213例有效病例統計分析表明長安心“考核試劑對結直腸癌樣本檢測靈敏度為84.22%”，漏檢率高達16%！