陳根：水光針變水光水針，絕大多數並不合規_風聞

文/陳根

在一個顏值經濟興起的時代裏，對於整形美容的接受度早已不同往日而語，輕醫美項目越來越受到愛美人士的青睞。**其中，水光針因為價格可選範圍大、見效快等特點，成為最具市場認知度的輕醫美項目，**迅速在醫美圈掀起熱潮，成為備受追捧的爆款。

然而，雖然水光針吸引着愛美人士蜂擁而至，但根據不同渠道的調查和報告，目前市面上用於注射的水光針，絕大多數並不合規。

究其原因，合規的水光針，必需取得國家批准的第Ⅲ類及以上醫療器械資質，而現在市面上用於注射的水光針絕大多數是玻尿酸和各種輔料的混合物，且大部分的水光針並未取得第Ⅲ類醫療器械的資質證明。並且，即使是正規的產品，也不乏違規操作。

醫美行業的亂象長期遊離在監管之外，如何整治，還是個難題。

輕醫美的基礎項

不同於整容整形，輕醫美項目主要作用於皮膚的不同層次、筋膜層和肌肉。**先簡單科普下皮膚的結構，**皮膚主要由表皮、真皮層和皮下組織組成，在皮下脂肪和肌肉之間還有包括筋膜層，包括淺表肌肉腱膜、間隙和支撐韌帶以及骨膜和深筋膜，筋膜層以下是肌肉。

表皮層有阻擋紫外線，吸收紫外線，阻隔外界異物，鎖水，分裂增生細胞的功能。真皮層細胞成分有成纖維細胞，巨噬細胞及肥大細胞等，而膠原纖維，彈性纖維和基質都是由成纖維母細胞分泌產生的，網狀纖維則是幼稚的膠原纖維，並非一獨立成分。

日常的護膚品也就是到達表皮層而已，而輕醫美項目則可根據各自特點作用於皮膚的不同層次、筋膜層和肌肉。

**水光針就是輕醫美項目中作用於真皮層的入門級項目。**作為一種“中胚層療法”，水光針注射部位多為真皮層淺層至中層，通過利用真空負壓技術，水光針將以玻尿酸為主的營養成分注入皮膚真皮層內，以達到醫美的效果。

客觀來講，水光針確實是有效的。比如常見的注射物質小分子玻尿酸，本來就大量存在於皮膚，有着非常強的保水作用，但隨着年紀變大和衰老，它在皮膚裏的含量會越來越低，最直觀的感覺就是皮膚乾燥、失去光澤。

這時候，通過水光針注射，就能提高皮膚整體的含水量。當水光針在皮膚裏注入補水保濕的玻尿酸後，皮膚會加快代謝，堵在毛孔的垃圾會慢慢排掉，毛孔自然會變得細膩。另外，因為皮膚水分充足，水油平衡了，皮膚自然會變得透亮。毛孔粗大膚色暗沉的情況也有一定的改善。

1克玻尿酸相當於一升的水，而水光針是向皮膚深層補充玻尿酸，因此補水效果非常好，且保濕效果持久，令皮膚持久水潤光澤。除了營養物質的導入外，水光針還能刺激皮膚自我修復功能，促進真皮層膠原蛋白新生，使皮膚更緊緻飽滿，皺紋、鬆弛等情況也一併得到改善。

水光針還可以刺激皮膚產生新的膠原蛋白，持久地維持皮下膠原蛋白的動態平衡，同時還可以維持皮膚的滋潤，有效緩解皮膚乾燥。畢竟1克玻尿酸相當於16倍的膠原蛋白，能使凹陷下垂的皮膚充盈豐滿，舒展面部細紋，緩解衰老問題，改善魚尾紋、川字紋。

**並且，除了玻尿酸外，水光針還可以注射肉毒素、各種氨基酸類物質等，****不同的物質對於皮膚產生的效果不一樣，因此打水光針還可以美白、嫩膚、祛皺等。**小分子膠原蛋白作為水光針營養劑中的一種，在補充真皮層膠原蛋白的同時，也可以刺激基底層產生新的膠原蛋白和彈性纖維，修復受損的肌膚。

這就是為什麼會有傳言説“打一支水光針相當於敷1000張面膜”、“一針解決補水保濕、收縮毛孔、淡化細紋、美白祛斑等N種問題”。因此，基於水光針的諸多優勢，水光針也成為名副其實的輕醫美基礎項。

水光水貨正蔓延

然而，雖然水光針吸引着愛美人士蜂擁而至，但水光針市場的亂象也是被詬病已久的。作為破皮類注射項目，水光類產品應該先通過國家藥品監督管理局（NMPA）的Ⅲ類醫療器械認證，才可以生產銷售。然而，根據不同渠道的調查和報告，水光針市場存在諸多不合規的現象**。**

比如，按照Ⅲ類器械註冊但適用證不相關；Ⅱ類或Ⅰ類醫療器械，但被部分機構當作Ⅲ類醫療器械使用；化妝品備案，但被部分機構當作針劑注射；註冊申請方式不合規且批證已過期。

**實際上，**截至2021年7月，僅華熙生物、愛美客和Q-Med擁有正規透明質酸類批證。正規產品包括華熙生物的“潤致娃娃針”和“潤致熨紋針”、愛美客的“嗨體”系列和“態活”以及瑞典Q-Med的瑞藍唯堤。其他水光類的合規產品還包括雙美的膠原蛋白類水光針“膚柔美”。

顯然，正規水光產品稀少，透明質酸類正規水光批證僅三個，但市面上卻充滿了琳琅滿目的水光針產品。在一些大型電商平台，銷售水光針注射器和水光針原液的商家多到讓人眼花繚亂。

不少商家在宣傳頁面上宣稱產品為進口，專門為家用和美容院使用設計的，注射後能達到深層補水、美白淡斑、緊緻抗衰等美容效果。要知道，水光針屬於醫療器械，進口產品必須標註中文標識。**但在網購平台上，**各種各樣不明來源、沒有相關中文標識的所謂進口水光針注射器及原液都可以輕鬆購買。

此前也有消費者對在某跨境電商平台購買的菲洛嘉FILLMED水光針的真假產生了質疑，“菲洛嘉原產地法國，但是產品顯示從深圳發貨，收到貨後標籤被撕，驗證碼在官網無法識別”。

水光針，變成水光水針。據2021年5月央視新聞的報道，2020年每三支水光針中就有兩支是不合規的，其銷售的場所包括美容店、美甲店等，此類機構並沒有醫療美容經營資質，產品在運輸、配藥、注射手法等方面均存在巨大隱患，對消費者使用造成很大的風險。

美容院、美甲店等法機構則是假貨、水貨流通的主要場所。根據艾瑞諮詢統計，2019年我國9.3萬家的醫美機構中，合法合規醫美機構僅1.1萬家，佔比僅12%，非正規機構的大量存在為銷售水貨、假貨水光產品提供條件。

此外，就算是正品，水光針的不當操作、超出產品用途使用現象也非常****突出。比如，不允許往臉上注射的妝字號產品，卻往往被包裝成水光針注射在消費者臉上。雖然正規的醫療機構不太可能會出現這種問題，但很多醫美機構卻敢於在灰色地帶鋌而走險，開展違規的水光針注射項目。

相較於Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械及妝字號產品，第Ⅲ類醫療器械的審批最嚴格，需要做臨牀試驗，時間比較漫長。對商家而言，耗費大量時間、精力去申請第Ⅲ類醫療器械，顯然不如用低備案程序和低成本的妝字號產品。於是，利益的驅動就進一步激化了市場的隱性違規。

市場監管在加強

違規機構的違規操作帶來的侵害消費者權益問題幾乎是可預見的。然而，維權則全憑醫美機構****自覺，沒有人為消費者兜底，甚至法律也會失靈。據全國消費者協會統計，僅2019年，醫療美容行業的投訴數量就有6138起。

5年來，朝陽法院受理的醫美糾紛案件數佔同期醫療糾紛案件數的比例逐年上升。2016年，這個比例為10.8%，到了2020年，該比例上升至27.0%。

在朝陽法院審結的195件醫美糾紛中，涉及面部整形的佔比最高，約為52.9%。其次為美體塑形類和皮膚美容類，分別佔比20.4%和15.6%。植髮/種發類僅有1件，約佔0.3%。 

值得注意的是，僅有48件（約佔25%）以判決方式結案，其中醫美機構需承擔民事責任的為44件。其餘大多數案件最終通過調解、撤訴而收場，而金錢賠付約佔和解方案總數的90%以上。

究其原因，要將維權落到實處並非易事，這涉及相關證據的獲取及保留，諸如雙方簽訂的服務協議、整容項目介紹、收費票據、診斷證明、採用的藥物和器械，還有在醫療事故發生後自身的損失，包括手術修複相關單據等。

一旦這些書證缺乏，依照誰主張誰舉證的原則，很多當事人要麼難以證明傷害事實及損害程度，要麼難以證明傷害事實與非法醫美間的因果關係，最終訴求難以得到完全支持。

醫美行業的亂象長期遊離在監管之外，如何整治，還是個難題。畢竟直到今天，現在的醫美市場屬於三不管市場，一旦出現問題很難追溯到明確的負責部門，好在當前國家醫美整治已經趨嚴。

一方面，每隔一年聯合公安部、國家藥監局等部門開展聯合行動，在全國範圍內開展打擊非法醫療美容服務專項整治工作，專項整治活動時間為半年到一年；另一方面，衞健委、國務院等部門也不斷完善監管制度。

今年6月22日，國家衞健委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監管總局等八部委聯合印發《打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案》，**其中明確提到了將在今年的6月到12月對全國範圍內的非法醫療美容服務進行專項整治，**嚴格規範醫療美容服務行為，針對非法開展醫療美容相關活動、違法發佈廣告和互聯網信息的行為會嚴肅查處、嚴厲打擊。

**9月1日，國家藥監局發佈消息，將重點加強整形用注射填充物產品的管理。**除了國家部委對非正規市場的整治，品牌和機構方也在聯手教育消費者提升正規產品的意識，包括主動選擇取得執業資質的醫療機構、選擇品牌方合作的機構和醫生以及通過掃碼驗證產品真偽等。消費者正規意識的提升，也將逐步壓縮水貨、假貨的生存空間。

醫美本無錯，畢竟愛美之心，人人有之。但是，沒有節制地放任市場的野蠻生長，造成亂象頻發，水貨漫天，就一定是某個地方出現了問題。一個行業想要長遠的發展，還需要健康的商業模式。畢竟，行穩才能致遠。