為了防控近視眼，這些上市公司拼了_風聞

以下文章來源於“花樣男人”，作者江建斌

談到眼科，這個當前炙手可熱的醫藥細分賽道，大家可能只想到了愛爾眼科這個大白馬。其實，眼科上游藥械端的明星企業也眾多，比如興齊眼藥、愛博醫療、昊海生科、歐普康視等等。

按資深業內人士江建斌（公眾號“花樣男人”主理人）的説法，中國眼科已經實現上下游共同繁榮，近些年的發展，眼科一定程度上是靠上游驅動。

總結一下，近幾年，中國眼科上下游已發生了鉅變，下游的圍繞資本與城市佈局（華廈、何氏、普瑞三家已經創業板過會），上游的圍繞着近視防控及乾眼領域的研發緊鑼密鼓，特別是剛上市不久的歐康維視與兆科眼科的進度令人驚歎。恆瑞醫藥的一腳邁進，更是令這個行業充滿激情。

​

01

眼藥獨角獸歐康維視的加速度

10月16日，歐康維視生物宣稱，與三方簽署真實世界研究戰略合作協議並正式啓動低濃度阿托品OT-101真實世界研究。此舉意味着，歐康維視的低濃度阿托品OT-101的臨牀進程將加速，OT-101是該公司開發的一種低濃度阿托品0.01%滴眼液，用於延緩或減慢兒童和青少年近視的進度。低濃度阿托品溶液並不穩定，故一直存在商業化的技術障礙。集團開發了一種存儲及交付系統，以解決低濃度阿托品溶液的不穩定性，並已對系統可靠性、密封完整性及無菌條件進行了多輪測試。目前已在中國、美國和英國進行III期國際多中心臨牀試驗。

近年來，真實世界研究（RWS）成為了中國藥物臨牀研發的熱點。2019年9月，海南博鰲樂城先行區成為國內唯一開展真實世界數據（RWD）應用試點的地區。2020年1月，國家藥監局發佈《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》，RWS被用於支持中國藥物研發與監管決策，無疑將極大提速藥品審評時間，降低企業研發成本。

真實世界研究、海南博鰲國際醫學產業中心與中國眼科有着極強的關聯性。除了上游的藥械以外，下游的愛爾眼科和何氏眼科已經入駐國際醫學中心。今年4月7日，歐康維視對外宣佈其核心品種——治療慢性非感染性葡萄膜炎產品OT-401（YUTIQ）的新藥上市申請正式獲國家藥監局受理，這是中國首個完全通過真實世界數據申報上市的新藥。據業內分析，該款藥物上市的時間因此縮短至少1年半。

歐康維視生物於2020年7月10日在香港聯交所掛牌上市，創始人曾在日本參天工作過，資方為“藥明康德”背景。其在眼藥領域的佈局讓競爭對手倍感壓力。

今年8月24日，歐康維視生物宣佈，與全球知名醫藥企業諾華製藥達成產品收購協議，公司將出資3500萬美元收購埃美丁 （富馬酸依美斯汀滴眼液）和貝特舒 （鹽酸倍他洛爾滴眼液）兩款眼科藥品在中國大陸地區的所有權益，並取得相應生產技術的轉讓。

完成收購後，歐康維視眼科藥物管線將擴充至20個產品，並有4款產品已經商業化，5款產品正在全球開展III期臨牀。

02

兆科眼科旗下兩款新藥衝刺商業化

8月18日，此前於4月29日在香港上市的兆科眼科發佈2021年半年報，其中環孢素A眼凝膠關鍵III期臨牀已達到預設主要研究終點，預計2021年底提交NDA。環孢素A眼凝膠是由兆科眼科自主研發的一種用於治療乾眼症的創新藥物，也是世界上首個每日單次使用的水凝膠。目前公司的藥物組合發展平衡，管線中有13種創新藥及12種仿製藥。

環孢素A眼凝膠：關鍵III期臨牀已達到預設主要研究終點，兆科眼科計劃在2021年底左右向國家藥品監督管理局提交一份新藥申請，以便最早在2023年將新療法商業化。NVK-002是兆科眼科與美國Vyluma(Nevakar子公司)合作的一款產品，是一種用於延緩或減慢近視進展的創新穩定劑型低濃度阿托品，並且可能是世界上首個獲得FDA批准的此類產品。該產品不僅不含防腐劑，還成功解決了低濃度阿托品的不穩定性，且相比同類產品，濃度選擇更多，適用年齡更廣。

NVK-002目前正於美國及歐洲進行III期臨牀試驗，為期三年的試驗預計於2022年底前取得結果，預計最早於2023年將向國家藥監局提交新藥申請。按此進度，NVK-002最早或將於2024年在中國市場商業化。

03

醫藥一哥恆瑞佈局眼藥市場

6月29日，恆瑞醫藥發佈公告稱，子公司成都盛迪醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，批准開展一項HR19034滴眼液用於防控兒童近視進展的三期臨牀試驗，以評估藥物的有效性及安全性。

本品活性成分主要通過與鞏膜、脈絡膜、視網膜的相關受體相互作用，抑制眼軸增長，從而延緩近視進展。截至目前，HR19034相關研發項目累計已投入研發費用約為470萬元。

此前，恆瑞醫藥已多次發佈與眼科業務有關的公告。2016年4月30日，恆瑞醫藥公告稱，子公司成都盛迪醫藥有限公司、成都新越醫藥有限公司收到國家食品藥品監督管理總局核准簽發的《藥物臨牀試驗批件》。經審查，他氟前列素、他氟前列素噻嗎洛爾滴眼液2款藥物均符合藥品註冊的有關要求，批准進行臨牀試驗。2020年5月29日，恆瑞醫藥又公告，他氟前列素滴眼液被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單。

除了自己研發眼科藥物外，恆瑞醫藥還積極引進國外產品。2019年11月8日，引進德國 Novaliq 公司用於治療乾眼症的藥物 CyclASol™（0.1%環孢素A製劑）和 NOV03（全氟己基辛烷），恆瑞將獲得這兩個產品在中國的臨牀開發、生產和市場銷售的獨家權利。

業界認為，眼藥市場，或將成為恆瑞醫藥繼抗腫瘤藥、麻醉藥、造影劑三大傳統板塊後，可以給資本市場講述的新故事。

根據弗若斯特沙利文預計，中國眼科醫藥市場規模將由2015-2019年8.0%的複合年增長率進一步增長至2019-2024年的16.0%，市場規模預計於2024年達到59億美元。2024-2030年，複合年增長率還將進一步增長至19.1%。根據前瞻研究院的數據，2018年公立醫院眼科用藥中，外企佔比接近50%，國內藥企興齊佔比4.71%。近年很多綜合性藥企也在佈局眼科用藥，比如康弘藥業、億勝生物、莎普愛思等。