FDA正式批准西比曼生物C-CAR039雙靶點CAR-T產品的IND申請_風聞

12月14日，專注於開發創新細胞療法用於治療癌症和退行性疾病的生物製藥公司西比曼生物科技（下稱“西比曼”）宣佈，美國食品及藥物管理局（FDA）在12月10日正式批准公司核心管線C-CAR039的臨牀研究（IND）申請，西比曼將在美國推進後續的臨牀開發。

C-CAR039是一款用於治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型CD19/CD20雙靶點CAR-T細胞治療產品。在2021年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上西比曼公佈了C-CAR039用於治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的最新臨牀數據，總緩解率（ORR）為92.6%，其中完全緩解率（CR）達到85.2%，是潛在的同類最優產品。

此後不久，針對濾泡性淋巴瘤（一種惰性非霍奇金淋巴瘤）的治療，FDA又授予了C-CAR039孤兒藥資格認定。

​西比曼生物科技董事長兼首席執行官劉必佐表示：“公司將會盡快啓動在美國的相關臨牀研究，我們希望也相信C-CAR039能夠解決復發/難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤未滿足的臨牀需求。與此同時，我們也已經向中國CDE遞交了pre-IND的會議申請。2022年公司也將在中美同時啓動針對實體瘤的腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法臨牀。”

據瞭解，C-CAR039作為一種新型第二代4-1BB雙靶點CAR-T，具有自有研發受專利保護經優化的雙特異性抗原結合結構域，可同時作用於CD19和CD20雙靶點，可以在體內和體外有效清除CD19/CD20單陽性或雙陽性腫瘤細胞。C-CAR039的GMP生產是在無血清且完全封閉的半自動系統中進行的。

目前中國正在進行研究者發起的臨牀研究（IIT），來評估C-CAR039對於復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。在2021年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上公佈的C-CAR039用於治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的最新臨牀數據顯示C-CAR039具有良好的安全性和有效性。