欲與同仁堂齊名的梓橦宮：九成營收依賴化藥大單品，一致性評價成生死競速_風聞

北交所首批上市藥企梓橦宮（832566.BJ）近日宣佈，終止磷酸奧司他韋幹混懸劑的後續研發。

上述項目於去年4月經董事會審議通過後啓動，截至今年上半年末累計開發支出達223.92萬元。

對於終止理由，梓橦宮稱，根據國家藥監局頒佈的藥品研發臨牀實驗自查新政、化藥註冊分類改革制度等行業新政策規定，仿製藥需要與原研藥保持一致。而公司研發的幹混懸劑包裝形式為袋裝，原研藥包裝形式為瓶裝。目前國內瓶裝產品完成BE試驗的企業已有7家，如公司現在改為瓶裝，需要重新研發，研發時間長、後續投入大。考慮到繼續研發的風險性和未來的市場價值，決定終止後續研發。

除了上述研發項目的及時止損，梓橦宮面臨的更大風險在於，其核心大單品、營收佔比達九成的胞磷膽鹼鈉片的一致性評價問題始終是擺在公司面前的一道大坎，並有可能危及其生產經營的可持續性。

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核心產品批准文號4年後到期

梓橦宮的產品涵蓋中成藥、專科藥及外用藥，主要產品為胞磷膽鹼鈉片（商品名：欣可來）、東方胃藥膠囊、苯甲酸利扎曲普坦膠囊（商品名：欣渠）和一些普藥。

梓橦宮品牌最早可追溯至創辦於1780年乾隆年間的梓橦宮藥坊。“北有同仁堂，南有梓橦宮。”這是梓橦宮董事長唐銑對公司的發展願景。

然而細看之下，這家有240餘年歷史的“中華老字號”，主要營收卻由化學藥貢獻，其中第一大產品、神經系統用藥胞磷膽鹼鈉片2017-2020年的營收佔比分別達89.05%、89.57%、86.13%和87.67%，今年上半年佔比更是高達90.33%。並且公司預計，在未來2-3年內主要收入、利潤來源仍將是胞磷膽鹼鈉片。

然而，這個核心大單品至今尚未通過仿製藥一致性評價。天府財經網注意到，梓橦宮早在2017年年報中就披露，胞磷膽鹼鈉片一致性評價“正在進行藥學研究”，到2020年年報，仍停留在“正在進行藥學研究”。

投資者對此也十分關注。11月2日，梓橦宮在接待投資者調研時就被問及胞磷膽鹼鈉片的一致性評價進展情況。公司回覆稱，目前一致性評價正在進行預BE試驗的方法學研究，其他3家競爭對手也未通過一致性評價。

天府財經網注意到，梓橦宮胞磷膽鹼鈉片的批准文號到期日為2025年11月18日。按照政策規定，在該日期前，如果有競爭對手完成了一致性評價，而梓橦宮未能在隨後的3年內完成一致性評價，則其批准文號到期後將無法再註冊，也將無法再生產和銷售。

所以，關鍵就要看競爭對手會不會搶先一步通過一致性評價。不過梓橦宮表示，目前未查詢到國內其他3家企業有該產品一致性評價的相關申請進度。

那麼，梓橦宮在胞磷膽鹼鈉類藥品領域面臨的競爭格局如何呢？

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市場正在被行業龍頭蠶食

國泰君安研報顯示，截至2020年底，國內獲胞磷膽鹼鈉類藥品批件的廠家有134家，其中片劑、膠囊及咀嚼片廠家22家，市場容量約15億元。梓橦宮與齊魯製藥、華潤雙鶴（600062.SH）、捷迅藥業為胞磷膽鹼口服制劑銷售額前四大廠家。2020年，梓橦宮的銷售額、銷量分別排名第二、第三。

四大藥企按銷售額排名依次為：

齊魯製藥，生產胞磷膽鹼鈉膠囊劑，商品名：思考林。梓橦宮，生產胞磷膽鹼鈉片劑，商品名：欣可來。華潤雙鶴，生產胞磷膽鹼鈉片劑，商品名：諾百益。捷迅藥業，生產胞磷膽鹼鈉片劑，商品名：寶諾達。

其中，齊魯製藥為國內第一家獲得胞磷膽鹼鈉口服劑生產批件的廠家。根據2019年的樣本數據，齊魯製藥的銷售額為1.76億元，佔市場銷售總額的49.04%；銷售數量1.26億片，佔比61.42%。

同年，梓橦宮的銷售額為8505.31萬元，佔比23.76%；賣了2859.89萬片，佔比13.96%。

到了2020年，齊魯製藥的銷售額增至2.07億元，佔比上升至54.29%；銷售數量為1.57億片，佔比上升至66.74%。

而梓橦宮銷售額下降為7945.52萬元，佔比降至20.86%；銷售數量下降為2695.54萬片，佔比降至11.49%。

而從藥品的質量和療效上看，國內主要生產廠家的胞磷膽鹼鈉口服劑差別不大，可互為替代品。

很明顯，梓橦宮的市場份額正在被行業老大齊魯製藥蠶食。

當然，相比市場份額被一點點蠶食，假如競爭對手率先完成一致性評價，對梓橦宮而言則是降緯打擊。

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僅一款產品通過一致性評價

梓橦宮公開發行説明書顯示，目前有95個藥品批准文號，有藥品生產批件43個，包括28個化學藥品種，其中有25個品種需要開展一致性評價。

然而據天府財經網查詢，目前公司僅甲硝唑片（0.2g）完成了一致性評價，需要開展一致性評價的除了前述胞磷膽鹼鈉片，另有魚腥草素鈉片30mg、苯甲酸利扎曲普坦膠囊等23個品種。

值得注意的是，公司需要通過一致性評價的品種的銷售收入佔主營業務收入的87%以上，毛利佔比超過94%。

這些品種大多都沒有競爭對手率先通過一致性評價，與胞磷膽鹼鈉片一樣，各廠家也都在搶佔制高點。但也有部分品種已被競爭對手領先一步，比如：

石藥集團歐意藥業有限公司在2018年6月通過了卡託普利片（25mg）的一致性評價；科倫藥業（002422.SZ）在2019年1月通過了甲硝唑片（0.2g）的一致性評價；湖南漢森製藥有限公司於2020年2月日通過了卡託普利（12.5mg）的一致性評價。

而梓橦宮在公開發行説明書中表示，除了胞磷膽鹼鈉片以及已完成一致性評價的甲硝唑片外，暫無其他化學藥仿製藥在投入一致性評價。

“公司暫未開展一致性評價的品種為公司認為對其投入資金進行一致性評價研究的投入產出結果不經濟，故暫無在將來對其開展一致性評價的計劃，在同品種首家品種通過一致性評價後的三年後，如不能生產，公司擬放棄該品種。”

也就是説，梓橦宮目前只押寶胞磷膽鹼鈉片的一致性評價，其他品種直接“躺平”了，如不能生產就慢慢淘汰了。實際上，其卡託普利片（25mg）已經過了一致性評價的最後期限（2021年6月27日）。

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在建項目曾因環保問題一度暫停

除了押寶拳頭產品的一致性評價，梓橦宮還在投入新產品的研發，包括塞來昔布膠囊、維格列汀原料及片劑、苯甲酸利扎曲普坦片、去瘤維安膠囊等。其中，維格列汀原料及片劑就遇到了在建項目停擺的尷尬。

梓橦宮的維格列汀生產車間建設項目，原計劃選擇在“內江市經濟技術開發區漢祥路北側G-2-2-6地塊”實施，但經過與內江市經開區環保部門溝通，該區域規劃中不包括化學合成項目。

因此，生產車間建設項目無法在原選址上落地建設，項目也未正式形成立項向當地發改委報備及向環保部門提交環評報告。

值得注意的是，維格列汀的研發與原料生產車間建設是作為2個單獨項目推進實施的。研發工作啓動時間更早，但因外部原料供應中斷而暫停，所以公司才打算自建原料生產車間，不料生產車間建設又被環評卡住了。

公開信息顯示，維格列汀原料及片劑研究作為梓橦宮的新產品，年年都在投入研發。據2021年7月1日的報會稿，該項目已完成中試階段，進入預BE試驗階段。

不過上述問題目前已有了轉機。梓橦宮表示，已找到了新的供應商提供研發所需的原料，研發可以繼續推進了。此外，內江市已在籌備化學工業園區，梓橦宮擬在該化學工業園區選址購買土地，實施生產車間建設項目。

梓橦宮稱，維格列汀還在研發過程中，尚未研發成功，且研發成功後還需報國家藥監部門審批通過，取得藥品生產批准文件方可生產，因此該品種離正式生產還需較長一段時間。