國家藥監局點名安旭生物臨牀試驗造假，科創板IPO要黃了？

【文丨界面新聞 謝欣】

國家藥監局1月15日發佈《國家藥監局關於2020年醫療器械臨牀試驗監督抽查中真實性問題的公告（2021年 第11號）》（以下簡稱公告），點名科創板擬上市公司安旭生物存在臨牀試驗造假行為，並且其進行處罰。

安旭生物展台

公告透露，國家藥品監督管理局於2020年11月，對在審的10個醫療器械註冊申請項目開展了臨牀試驗監督抽查，涉及27家臨牀試驗機構，檢查發現，杭州安旭生物科技股份有限公司生產的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162）在浙江大學醫學院附屬第一醫院開展臨牀試驗中，醫療機構留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨牀試驗實際時間、地點不一致，臨牀試驗數據無法溯源。

國家藥監局根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑註冊管理辦法》第四十九條規定，對該註冊申請項目不予註冊，並自不予註冊之日起一年內不予再次受理該項目的註冊申請。並責成浙江省藥品監督管理局切實履行對杭州安旭生物科技股份有限公司和相關臨牀試驗機構的屬地監管責任，依法依規調查處理。調查處理結果報國家藥品監督管理局。

臨牀試驗的真實性問題曾是中國醫藥行業里長期存在的一大頑疾，2015年藥審改革開始後，當年7月22日原國家食藥監總局發佈《關於開展藥物臨牀試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號），啓動當時國內史上最嚴大規模的藥物臨牀試驗數據核查工作，隨後超過千餘個藥物註冊申請被申請方主動撤回，多個註冊申請因臨牀試驗真實性問題而被不予批准，多家藥企因臨牀試驗數據真實性問題遭處罰，這一事件深刻的影響了整個中國醫藥行業的發展進程，在業內被稱為“722風暴”。

值得注意的是，本次在臨牀試驗中造假的安旭生物還是一家擬科創板上市公司，上交所發佈信息顯示，2020年6月2日安旭生物科創板上市申請獲受理，擬募資4.59億元，2020年11月3日安旭生物通過上市委會議，2020年12月30日提交科創板註冊，目前正在等待註冊結果。

安旭生物招股書顯示，公司主營POCT試劑及儀器，涵蓋毒品檢測系列、傳染病檢測系列等八大類。此次IPO採用第一套科創板上市標準，即“預計市值不低於人民幣10億元，最近兩年淨利潤均為正且累計淨利潤不低於人民幣5000萬元，或者預計市值不低於人民幣10億元，最近一年淨利潤為正且營業收入不低於人民幣1億元”。

而如果本次處罰被監管方認定為屬於重大違法違規情形，或是對公司主營業務，持續經營能力構成重大影響，安旭生物的IPO發行可能會被終止，界面新聞記者1月18日撥打安旭生物公開電話但未有人接聽。