國辦：推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展

中國政府網1月28日消息：國務院辦公廳發佈關於推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的意見。意見提出，按照保基本、保臨牀的原則，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、採購金額高的藥品納入採購範圍，逐步覆蓋國內上市的臨牀必需、質量可靠的各類藥品，做到應採盡採。對通過（含視同通過）仿製藥質量和療效一致性評價的藥品優先納入採購範圍。符合條件的藥品達到一定數量或金額，即啓動集中帶量採購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜採購方式，促進供應穩定。

以下為全文：

國務院辦公廳關於推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的意見

國辦發〔2021〕2號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

藥品集中帶量採購是協同推進醫藥服務供給側改革的重要舉措。黨的十九大以來，按照黨中央、國務院決策部署，藥品集中帶量採購改革取得明顯成效，在增進民生福祉、推動三醫聯動改革、促進醫藥行業健康發展等方面發揮了重要作用。為推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展，經國務院同意，現提出如下意見。

一、總體要求

(一)指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民為中心的發展思想，完善以市場為主導的藥品價格形成機制，發揮醫保基金戰略性購買作用，推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展，健全政府組織、聯盟採購、平台操作的工作機制，加快形成全國統一開放的藥品集中採購市場，引導藥品價格迴歸合理水平，有力減輕羣眾用藥負擔，促進醫藥行業健康發展，推動公立醫療機構改革，更好保障人民羣眾病有所醫。

(二)基本原則。一是堅持需求導向，質量優先。根據臨牀用藥需求，結合醫保基金和患者承受能力，合理確定集中帶量採購藥品範圍，保障藥品質量和供應，滿足人民羣眾基本醫療用藥需求。二是堅持市場主導，促進競爭。建立公開透明的市場競爭機制，引導企業以成本和質量為基礎開展公平競爭，完善市場發現價格的機制。三是堅持招採合一，量價掛鈎。明確採購量，以量換價、確保使用，暢通採購、使用、結算等環節，有效治理藥品回扣。四是堅持政策銜接，部門協同。完善藥品質量監管、生產供應、流通配送、醫療服務、醫保支付、市場監管等配套政策，加強部門聯動，注重改革系統集成、協同高效，與藥品集中帶量採購制度相互支持、相互促進。

二、明確覆蓋範圍

(三)藥品範圍。按照保基本、保臨牀的原則，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、採購金額高的藥品納入採購範圍，逐步覆蓋國內上市的臨牀必需、質量可靠的各類藥品，做到應採盡採。對通過(含視同通過，下同)仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的藥品優先納入採購範圍。符合條件的藥品達到一定數量或金額，即啓動集中帶量採購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜採購方式，促進供應穩定。

(四)企業範圍。已取得集中帶量採購範圍內藥品註冊證書的上市許可持有人(藥品上市許可持有人為境外企業的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業法人)，在質量標準、生產能力、供應穩定性等方面達到集中帶量採購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量採購的企業應對藥品質量和供應保障作出承諾。

(五)醫療機構範圍。所有公立醫療機構(含軍隊醫療機構，下同)均應參加藥品集中帶量採購，醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店按照定點協議管理的要求參照執行。

三、完善採購規則

(六)合理確定採購量。藥品採購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨牀使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定採購比例根據藥品臨牀使用特徵、市場競爭格局和中選企業數量等合理確定，並在保障質量和供應、防範壟斷的前提下儘可能提高。約定採購量根據採購量基數和約定採購比例確定，在採購文書中公開。鼓勵公立醫療機構對藥品實際需求量超出約定採購量以外的部分，優先採購中選產品，也可通過省級藥品集中採購平台採購其他價格適宜的掛網品種。

(七)完善競爭規則。對通過一致性評價的仿製藥、原研藥和參比製劑不設置質量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量採購，不得設置保護性或歧視性條款。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確採購質量要求，探索建立基於大數據的臨牀使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關係，將臨牀功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其採購量合併，促進競爭。探索對適應症或功能主治相似的不同通用名藥品合併開展集中帶量採購。掛網藥品通過一致性評價的仿製藥數量超過3個的，在確保供應的前提下，集中帶量採購不再選用未通過一致性評價的產品。

(八)優化中選規則。基於現有市場價格確定採購藥品最高有效申報價等入圍條件。根據市場競爭格局、供應能力確定可中選企業數量，體現規模效應和有效競爭。企業自願參與、自主報價。通過質量和價格競爭產生中選企業和中選價格。中選結果應體現量價掛鈎原則，明確各家中選企業的約定採購量。同通用名藥品有多家中選企業的，價格差異應公允合理。根據中選企業數量合理確定採購協議期。

(九)嚴格遵守協議。各方應嚴格遵守法律法規和協議約定，落實中選結果，依法享有權利、履行義務並承擔相應責任。採購協議期滿後，應着眼於穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨牀用藥，綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優良、臨牀需求等因素，堅持招採合一、量價掛鈎，依法依規確定供應企業、約定採購量和採購協議期；供求關係和市場格局發生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產生中選企業、中選價格、約定採購量和採購協議期。

四、強化保障措施

(十)加強質量保障。嚴格藥品質量入圍標準，強化中選企業保證產品質量的主體責任。落實地方政府屬地監管責任，將中選藥品列入重點監管品種，按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強生產、流通、使用的全鏈條質量監管。醫療機構應加強中選藥品不良反應監測，發現疑似不良反應及時按程序報告。完善部門協調和監管信息溝通機制，加快推進藥品生產流通使用全過程追溯體系建設，基本實現中選藥品全程可查詢、可追溯。依法依規處置藥品質量問題。

(十一)做好供應配送。中選企業應做好市場風險預判和防範，按照採購合同組織藥品生產，按要求報告產能、庫存和供應等情況，確保在採購週期內及時滿足醫療機構的中選藥品採購需求。中選藥品由中選企業自主委託配送企業配送或自行配送，配送費用由中選企業承擔。配送方應具備藥品配送相應資質和完備的藥品流通追溯體系，有能力覆蓋協議供應地區，及時響應醫療機構採購訂單並配送到位。加強偏遠地區配送保障。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。

(十二)確保優先使用。醫療機構應根據臨牀用藥需求優先使用中選藥品，並按採購合同完成約定採購量。醫療機構在醫生處方信息系統中設定優先推薦選用集中帶量採購品種的程序，臨牀醫師按通用名開具處方，藥學人員加強處方審核和調配。將醫療機構採購和使用中選藥品情況納入公立醫療機構績效考核、醫療機構負責人目標責任考核範圍，並作為醫保總額指標制定的重要依據。

五、完善配套政策

(十三)改進結算方式。醫療機構應承擔採購結算主體責任，按採購合同與企業及時結清藥款，結清時間不得超過交貨驗收合格後次月底。在醫保基金總額預算基礎上，建立藥品集中帶量採購預付機制，醫保基金按不低於年度約定採購金額的30%專項預付給醫療機構，之後按照醫療機構採購進度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步衝抵預付金。在落實醫療機構採購結算主體責任的前提下，探索通過在省級藥品集中採購機構設立藥品電子結算中心等方式，推進醫保基金與醫藥企業直接結算。醫保經辦機構對醫療機構申請結算的醫療費用要及時審核，並足額支付合理醫療費用。

(十四)做好中選價格與醫保支付標準協同。對醫保目錄內的集中帶量採購藥品，以中選價格為基準確定醫保支付標準。對同通用名下的原研藥、參比製劑、通過一致性評價的仿製藥，實行同一醫保支付標準。對未通過一致性評價的仿製藥，醫保支付標準不得高於同通用名下已通過一致性評價的藥品。

(十五)完善對醫療機構的激勵機制。對因集中帶量採購節約的醫保資金，按照相關規定給予醫療機構結餘留用激勵。在集中帶量採購覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫療機構多的情況下，要開展醫療服務價格動態調整評估，符合條件的及時調整醫療服務價格。定點醫療機構應完善內部考核辦法和薪酬機制，促進臨牀醫師和藥學人員合理用藥，鼓勵優先使用中選產品。

六、健全運行機制

(十六)完善藥品集中採購平台功能。省級藥品集中採購機構要依託藥品集中採購平台，以醫保支付為基礎，在藥品集中採購主管部門領導下，對招標、採購、交易、結算進行管理，提高透明度。省域範圍內所有公立醫療機構應在本省(自治區、直轄市)藥品集中採購平台上採購全部所需藥品。加強藥品集中採購平台規範化建設，統一基本操作規則、工作流程和藥品掛網撤網標準，統一醫保藥品分類和代碼，統一藥品採購信息標準，實現省際藥品集中採購信息互聯互通，加快形成全國統一開放的藥品集中採購市場，建立健全醫藥價格和招採信用評價制度，依法依規實行全網動態守信激勵和失信懲戒。促進醫保信息平台、國家藥品供應保障綜合管理信息平台、區域全民健康信息平台和全國信用信息共享平台信息共享。

(十七)健全聯盟採購機制。按照政府組織、聯盟採購、平台操作的要求，推進構建區域性、全國性聯盟採購機制。醫療保障部門會同有關部門指導或組織相關地區和醫療機構形成藥品集中採購聯盟，加強工作協調，部署落實重點任務；聯盟地區藥品集中採購機構共同成立跨區域聯合採購辦公室，代表聯盟地區醫療機構實施藥品集中帶量採購，組織並督促執行採購結果。進一步完善國家組織藥品集中帶量採購的常態化、專業化運作機制，由上海市醫藥集中招標採購事務管理所承擔國家組織藥品聯合採購辦公室日常工作並負責具體實施。

七、強化組織保障

(十八)加強組織領導。國家醫保局、國家衞生健康委、國家藥監局、工業和信息化部要完善藥品集中帶量採購工作機制，相互協調、密切配合。國家醫保局要切實擔負起藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的統籌協調和督促指導責任，完善相關政策措施，適時開展監測分析、督導檢查、總結評估。財政部、商務部、市場監管總局等有關部門要加強政策協同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加強對本地區藥品集中帶量採購工作的組織領導，深入落實各項政策措施，積極開展探索創新，確保藥品集中帶量採購工作有序推進。

(十九)分級開展工作。國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量採購，根據市場情況開展專項採購，指導各地開展采購工作。各省(自治區、直轄市)對本區域內除國家組織集中帶量採購範圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯盟開展集中帶量採購，並指導具備條件的地市級統籌地區開展采購工作。地市級統籌地區應根據所在省(自治區、直轄市)安排，就上級組織集中帶量採購範圍以外的藥品獨立或與其他地區組成聯盟開展集中帶量採購。對尚未納入政府組織集中帶量採購範圍的藥品，醫療機構可在省級藥品集中採購平台上自主或委託開展采購。集中帶量採購中選價格應及時報上級醫藥價格主管部門備案。

(二十)做好宣傳引導。各地區各有關部門要全面準確解讀藥品集中帶量採購政策，大力宣傳集中帶量採購取得的成效、典型案例、創新做法，以及不斷增強人民羣眾獲得感、幸福感、安全感的重要作用。充分發揮醫務人員在臨牀用藥中的作用，做好解釋引導工作。完善重大輿情監測和應對處置機制，主動回應社會關切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。

國務院辦公廳

2021年1月22日