中科院與君實生物聯合研發新冠治療性抗體新藥，歐美批准緊急使用

【文/觀察者網 呂棟 編輯/周遠方】3月15日，觀察者網從中國科學院微生物研究所獲悉，歐洲藥品管理局（EMA）人類用醫藥產品委員會（CHMP）已批准歐盟成員國在公共衞生緊急情況下使用單克隆抗體（LY-CoV555）與（LY-CoV016）的聯合療法（“抗體雞尾酒”療法）應對新冠肺炎感染患者。

其中，LY-CoV016由中國科學院微生物研究所與君實生物聯合研發。

中科院微生物所官網截圖

美國已批准緊急使用

 據介紹，CHMP已經完成兩種抗體對治療確診新冠肺炎數據的審核，並建議對於年齡在12歲及以上、不需要補充氧氣且有進展為較嚴重新冠肺炎的高風險的患者，使用LY-CoV555與LY-CoV016的聯合療法。

此前在2021年2月9日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經批准了該“抗體雞尾酒”療法的藥物在美國的緊急使用授權，用於治療新冠輕症、中症感染者。

特異性單克隆中和抗體被譽為瞄準新冠病毒的“生物導彈”，對於新冠肺炎同時具有預防和治療作用。

早在新冠疫情暴發初期，中科院微生物所就着手佈局單克隆抗體研發，並得到了國家重點研發計劃和中科院“弘光專項”的立項支持，利用單B細胞抗體篩選平台，從康復期患者體內分離並篩選出多個抗體，與企業的研發和產業化團隊高效合作，迅速對候選抗體進行多路並行開發和規模化生產。

圖為單克隆抗體聯合療法藥物，紅色為中科院微生物所與君實生物聯合研發的LY-CoV016，黑色為LY-CoV555

2020年3月，中科院微生物所將JS016（即LY-CoV016）抗體的商業開發權授予君實生物。2020年5月，經中科院微生物所同意，君實生物與禮來製藥達成合作協議，由禮來製藥推進JS016的臨牀實驗，此後可獲得JS016大中華區外的全球權益。

LY- JS016（即LY-CoV016）於2020年6月初同步獲得國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）臨牀試驗許可，成為全球首個完成非人靈長類動物實驗評價後，在健康人羣中開展的新冠肺炎治療性抗體臨牀試驗，隨後在中、美兩國啓動臨牀試驗。

2020年10月7日，禮來製藥披露了一項LY-CoV555與LY-CoV016聯合療法的II期臨牀試驗中期數據，數據顯示試驗達到主要終點和次要終點時，藥物顯著降低了病毒滴度，且改善了臨牀症狀。

中國科學院微生物研究所表示，美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局相繼批准中科院微生物所-君實生物的新冠治療性抗體新藥聯合治療方法緊急使用，標誌着具有我國自主知識產權的新冠病毒特異性抗體藥物安全性和有效性獲得世界性認可。

君實生物去年虧損近17億

官網介紹，君實生物是一家創新驅動型生物製藥公司，在腫瘤免疫療法、自身免疫性疾病及代謝疾病治療方面處於領先地位，是國內首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批准、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨牀申請批准的中國公司，並取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨牀申請批准。

君實生物行政總裁李寧簡介  圖片來源：公司官網

2020年業績快報顯示，君實生物實現營收15.95億元，同比增長105.77%；淨利潤虧損16.72億元，上年同期虧損7.47億元；扣非淨利潤虧損17.1億元，上年同期虧損7.8億元；截至期末，該公司總資產79.97億元，較期初增長81.27%；歸屬於母公司的所有者權益58.28億元，較期初增長95.69%。

2020年業績快報截圖

君實生物在業績快報中指出，報告期內，營收較上年同期增長105.77%，主要系特瑞普利單抗注射液銷售收入的增長，以及新增技術許可收入所致。

另外，報告期內，營業利潤、利潤總額、歸屬於母公司所有者的淨利潤、歸屬於母公司所有者的扣除非經常性損益的淨利潤、基本每股收益較去年同期下降，主要系該公司為拓展研發管線、快速推進研發項目而持續增加的研發投入，該公司對特瑞普利單抗注射液推廣力度加大而增加的商業化支出，以及經營規模擴張而增加的日常運營費用所致。

值得一提的是，去年11月12日，有自媒體發文質疑君實生物核心產品PD-1特瑞普利單抗（拓益）存在問題，並認為該公司在研發團隊、與禮來的中和抗體（JS016）合作等方面存在問題。

隨後，君實生物科創板以及港股股價均受到衝擊，當天尾盤出現跳水，一度跌逾5%。

當天晚間，上交所對君實生物發出問詢函。

11月13日上午，君實生物公告稱，關注到有關自媒體公眾號撰寫的文章對涉及其歷史沿革、對外合作、在研核心產品特瑞普利單抗注射液及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液的安全性數據及研發進展情況等諸多內容進行報道，該公司對相關情況進行核實。

經確認，該公司認為該媒體文章報道內容全面失實，與客觀事實嚴重不符、相悖。

君實生物A股走勢

君實生物港股走勢

君實生物為A+H股上市公司，去年7月在科創板上市後，該公司股價經歷了近半年的陰跌，最多時市值一度跌超70%。截至發稿，該公司A股市值為738億元，H股市值為654億港元（約合人民幣548億元）。

日前，由上交所聯合中證指數，正式公佈對科創50等指數樣本的調整計劃，在《關於調整科創50等指數樣本的公告》中，提及今日（3月15日）起，科創50指數樣本5進5出，其中君實生物、寒武紀、奇安信、孚能科技、天合光能被新納入。

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