復星醫藥回愛民：mRNA新冠疫苗安全性好 保護率最高 12歲-15歲年齡組保護率達100%

據央廣網5月18日消息，近日，復星醫藥全球研發中心總裁兼首席醫學官回愛民博士就mRNA疫苗合作研發、中國地區臨牀、mRNA疫苗未來發展等問題在北京接受央廣網記者獨家專訪。

回愛民博士，現任復星醫藥執行總裁、全球研發中心總裁，在今年年初被遴選為復星全球合夥人。他曾在美國國立癌症研究所、GE醫療集團、武田、賽諾菲等機構和企業從事了30多年腫瘤藥物的研發工作。

新冠肺炎疫情爆發後，回愛民博士第一時間帶領團隊開展新冠疫苗的研究開發工作，成功主導了復星醫藥與BioNTech（拜恩泰科）新冠肺炎mRNA疫苗聯合開發和中國地區臨牀試驗。截至目前，BNT162b2 mRNA新冠疫苗已獲英國、美國、加拿大、歐盟等超過65個國家和地區的衞生監管部門的授權使用，並在2021年1月25日於中國香港獲緊急使用認可，2月23日於中國澳門獲特別許可進口批准。並已於2021年3月分別被使用於中國香港政府、中國澳門政府的新冠疫苗接種計劃，在中國內地的II期臨牀試驗也在有序推進中。

2021年5月9日晚，復星醫藥發佈公告稱，與BioNTech雙方計劃在中國成立合資公司，將本地化生產mRNA疫苗，預計產能可達10億劑。

(央廣網記者牛谷月/攝影)

央廣網：從新冠疫情爆發初期直到半年前，全球民眾還對mRNA疫苗充滿了好奇，因為這個路線之前從來沒有商用過。但如今，BioNTech公司研發的mRNA疫苗已經成為全球接種人數最多的疫苗。請問回博士，為什麼復星醫藥當時要選擇走mRNA的疫苗技術路線？

**回愛民：**走mRNA路線是基於復星醫藥最近這幾年的創新戰略，緊盯國際最前沿的先進技術和國際化。

我是2017年11月1日加入復星醫藥的，當時很快跟Moderna（莫德納）等公司建立了聯繫。這也是復星醫藥開始關注mRNA技術的起點。

因為mRNA技術是一個應用前景非常廣的技術。人類生命最小的生命單位是蛋白質。如果蛋白質出毛病了，就可能發生各種疾病。可以出在DNA層面、也可以出在RNA層面、或蛋白質本身。mRNA技術，就是不管哪個層面發生了問題，可以給你一個人體產生正常蛋白、好蛋白的mRNA。

我們選中mRNA技術路線，主要是基於四點：

第一，研發週期短，能夠快速開發新型候選疫苗，應對病毒變異;

第二，雙重免疫機制。mRNA疫苗除了有體液免疫，也就是刺激人體產生中和抗體，中和病毒這一重免疫機制外，同時還能觸發T細胞免疫，它免疫原性強，預防效果好，不需要佐劑;

第三，安全。mRNA疫苗，完全就是合成的，就像我們吃的藥片，沒有任何病毒成分，所以沒有感染風險;

第四，易於批量生產。雖然mRNA的技術壁壘很高，但技術壁壘突破了，生產工藝相對簡單，所以可以大量、批量地生產。

央廣網：復星醫藥如何決定跟BioNTech合作的？

**回愛民：**當時我們選這個疫苗的時候，也是冒着一定風險的，不知道能不能成功。但基於科學的分析，以及和合作伙伴的BioNTech的深度溝通，我們覺得它未來成功的可能性還是很大的，事實正明瞭我們當初的判斷。同時，復星醫藥在整個合作過程中，願意且有能力去承擔風險，我們希望能為抗擊疫情做貢獻。這是很重要的一點。

為什麼選BioNTech？疫情爆發伊始，管理層在決定做疫苗後，2020年1月下旬我們把所有疫苗的技術路線做了一個篩選，選定mRNA技術以後，就把mRNA疫苗這些公司做了一個深度調研。全球Moderna、CureVac、BioNTech這三家是頭部企業。我們溝通下來，覺得BioNTech更適合。因為這個公司的綜合技術力量強，除了mRNA，還有抗體、CAR-T、小分子、基因分析能力。綜合能力強，容易快速突破。

另外，在mRNA領域，當時做得最多的是腫瘤疫苗，腫瘤疫苗領域，BioNTech有最大的一個優勢，就是他有多元化的mRNA技術平台。

包括三個，一個是尿苷mRNA，一個是核苷修飾mRNA，還有自擴增mRNA。另外兩家公司只有三個中的其中一種技術。當時我們考慮只做一個技術，風險就大，三個技術同時做，同時推，成功率就是三倍。多技術平台，這是我們最後與BioNTech合作最重要的一點。

央廣網：請您介紹一下和BioNTech合作的復必泰疫苗在國內的臨牀試驗的情況？

**回愛民：**從確定合作開始，我們和BioNTech投入到共同研發基於BioNTech專有的mRNA技術平台的mRNA新冠疫苗，現在全球有10個臨牀試驗在進行。復星醫藥在中國主導的就佔了2個。大中華地區以外的臨牀試驗由BioNTech和輝瑞共同推進。

這期間，我們不光做臨牀試驗，臨牀前我們做了動物攻毒試驗，文章一個月前在疫苗領域一個最好的雜誌發表了。

中國境內I期臨牀7月28號開始，144個病人，年齡18-85歲，試驗數據非常好，無論是免疫原性還是安全性，都非常好。論文已經發表在《自然醫學》雜誌上。

去年11月24號，又啓動了ll臨牀試驗。這個日期我記得比較清楚，因為正好那天是我的生日。12月5號打了第一針。到今年2月7號所有的960個受試者都打完了第二針接種，到目前為止，打完第二針以後已經隨訪了最少4個月了，沒有任何與疫苗相關的嚴重的併發症的報道。進一步印證了它的安全性。相應的數據也已經提交給CDE了。

央廣網：預計最快什麼時候能在中國大陸上市？是否獲批面向青少年使用？

**回愛民：**中國的進展，香港1月25號批的，澳門2月批的，3月3號澳門打了第一針，3月6號香港打了第一針。截至5月16日，香港共接種了約66.2萬劑復必泰mRNA疫苗，澳門接種了約2萬劑。  

中國大陸地區什麼時候能批？我希望明天我一睜開眼就批了，這是我們都期望的，越快越好。希望這款安全有效的mRNA疫苗能保護到更多民眾，助力中國疫情防控，共築免疫屏障。

央廣網：我們注意到，美國跟加拿大都批准BioNTech疫苗用於青少年，這是全球首款用於青少年的新冠疫苗。是否説明覆必泰進入中國大陸地區後也適合青少年使用？

**回愛民：**少兒這塊。全球III期臨牀試驗一開始是3萬人，後來擴大，最後加到4.4萬人。

我們第一步先擴到18歲-16歲，後來又從16歲擴到12歲。但去年12月份，全球各國批的時候，因為12歲-15歲這個年齡組的例數少，另外是後加進去的，數據不成熟，所以當時批的是16歲以上。最近，已經有更新，12歲-15歲年齡組的數據成熟了，而且非常好，總共收錄了2200多人，這組的保護率100%。

整個人羣的保護率16歲-85歲是95%。後來我看了免疫學的數據，確實它的綜合抗體產生的滴度比成人、老年人要高，而且高很多。年輕人免疫能力好，打了疫苗以後反應也好，產生的抗體也好，所以保護率更好，這是理所當然的。它的綜合抗體的滴度跟16歲-25歲的人相比，高了將近1倍。而且安全性也沒有什麼特殊的情況。所以5月10號美國FDA已經批了BNT162b2新冠疫苗可緊急使用於12歲至15歲人羣。

從科學的角度來講，因為這組人羣沒有隱患，我們肯定要謀求這個年齡組的適應症。具體什麼時候批，我們會跟藥監部門進一步交流。因為12歲-15歲正好是初高中生，這是一個很大的羣體，而且學校容易集中傳播。我們肯定會積極爭取。如果16歲-85歲批了，對少兒組來説是非常有用的。

央廣網：談談mRNA疫苗的安全性問題？

**回愛民：**首先，尤其中國批准的疫苗，安全性、有效性，都是有保障的。這點是肯定的。

**到目前為止，在全球我們這個疫苗是用得最多的。也就是説，安全性數據是最多的，到目前為止，沒有發現過有特別重大的問題。**我們這個疫苗已經出廠4.5億劑。當然並不是説都已經打完了，有的正在打。在美國，已經接種了1.4億劑，沒有聽説過有什麼重大安全的隱患。

在全球，以色列是疫苗接種率最高的，而且接種的都是mRNA疫苗，絕大多數都是我們這個BioNTech的BNT162b2疫苗。有一部分是Moderna的疫苗。

今年2月份，在《新英格蘭醫學雜誌》發表了一篇文章，60萬人接種了我們這個疫苗，有60萬人沒有接種，組合起來做研究。接種疫苗的這60萬人，60歲-69歲的有8萬多人，70歲-79歲的有5.6萬人，80歲以上的有2.2萬人。另外還有1503個孕婦;這60萬人，76%有慢性疾病，包括癌症、高血壓、糖尿病、哮喘、慢性腎臟病。到目前為止，保護率、有效性，我們是最高的，因為只有我們達到了95%的保護率;安全性，因為沒有一個直觀的比較，可以負地責任的説，是最安全的疫苗之一。

央廣網： 剛剛您列舉了中國香港、以色列等地的免疫效果，從這個角度説明了它的安全性？

**回愛民：**對，這是真實世界的數據。

央廣網： 中國疾病防控中心主任高福曾表示，mRNA技術對傳染病、艾滋病、遺傳病、罕見病、腫瘤等將提供各種機會，希望在研發經典傳統疫苗的時候，考慮到mRNA疫苗可能給人類帶來的收益。未來，mRNA疫苗未來會對人類健康帶來哪些貢獻？

**回愛民：**首先，疫苗的應用應用於戰勝新冠疫疫情是一個很大的貢獻。我們一直講，要達到羣體免疫，要真正控制疫情、消滅病毒，70%或70%以上的人針對一種傳染病有免疫力了，那就達到羣體免疫了。

未來會不會有新的傳染病，這個答案是肯定的，新的病毒過十年八年可能會出現，以往出現過SARS、MERS（中東呼吸綜合症），歷史就是這樣的，將來有新的傳染病出現。新的病毒出現，mRNA技術肯定是首當其衝的。

下一次（出現大流行病）肯定更多的國家、更多的公司會投入到疫苗的研發領域，下次再來疫情，mRNA疫苗肯定會是大家的選擇之一。所以mRNA疫苗對未來的傳染病控制肯定會有貢獻。

另外，別的領域，比如腫瘤、遺傳病，對整個人類健康意義非常重大。

央廣網：此前網絡上説，mRNA疫苗對運輸、存儲的要求非常高。請您介紹一下，復星醫藥在mRNA疫苗存儲以及運輸方面，做了哪些準備？

**回愛民：**去年9月，我們跟國藥控股有個戰略協議，一起做冷藏、運輸、冷鏈。目前，國內倉庫及零下80度深冷冰箱、冷藏車的運輸，所有東西都已經到位了。尤其最近在港澳地區那邊，整個倉儲和運輸流程我們也有了實踐。任何時間，只要疫苗出來一批，我們就能保證非常到位的冷鏈，為民眾提供安全有效的mRNA疫苗。

央廣網：每個人都期望過上疫情前正常的生活，另一方面，新冠病毒將跟人類長期共存。請教回博士，您預計一下新冠疫情在未來的演化情況，將如何演化？

**回愛民：**新冠病毒可能不會像SARS那樣很快消失。疫情現在即使一年多了，還看不到消失的苗頭。

關鍵是我們要有一個很好的措施來應對它。如果達到羣體免疫，即使病毒還存在，對我們人類已經不構成什麼大的威脅了。

現在還有各種各樣的病毒，比如流感病毒，有些也很嚴重，也死人的，但説到流感，我們並不是很害怕。對我們生活、工作的影響好像也沒有那麼大，比新冠病毒影響力差多了。

疫苗是終結新冠疫情的一個“終極武器”。我們的目的，就是儘快研發、生產、獲批上市，有更多的安全、有效的疫苗，儘快地達到羣體免疫。我們可以跟它共存，可以恢復常態的生活，不用再隔離、戴口罩，國與國之間的國門打開。逐步恢復文化、經濟各方面的交流。這是我們一個目的，即使病毒還存在，跟它共存。

這個目標什麼時候能實現？希望在明年上半年能恢復常態。這完全取決於未來半年、七八個月全人類做的努力。

（記者 馬可佳 牛谷月）