中國首款CAR-T細胞療法獲批

（觀察者網訊）6月22日晚，中國國家藥品監督管理局（NMPA）網站顯示，復星凱特生物科技有限公司（下稱：復星凱特）旗下阿基侖賽注射液（代號：FKC876）正式獲批。

據上海細胞治療工程技術研究中心介紹：“這是中國首款獲批上市的CAR-T細胞治療產品，相信緊隨其後，中國將迎來CAR-T細胞療法井噴時代。”

CAR-T全稱是嵌合抗原受體T細胞免疫療法，原理是將嵌合抗原受體（CAR）導入T細胞內，使T細胞可以識別癌細胞，從而利用免疫系統消滅癌細胞。

阿基侖賽注射液，代號FKC876，是復星凱特從美國Kite Pharma引進YESCARTA （Axicabtagene Ciloleucel）技術、並獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。

據官網介紹，復星凱特為復星醫藥集團與美國Kite Pharma（吉利德旗下公司）的合營企業，於2017年4月在上海註冊成立。

復星凱特擁有其在中國包括香港、澳門的商業化權利，該產品將被開發用於治療兩線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤，包括：瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

2017年10月18日， Yescarta獲FDA批准上市，治療復發難治性大B細胞淋巴瘤患者，是美國FDA批准的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。2018年8月27日，在歐洲獲批准上市。

2020年2月，FKC876新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局正式受理；3月被納入優先審評。

圖源：上海細胞治療集團2021年6月整理

上海細胞治療工程技術研究中心在微信公眾號中介紹，2017年共計有2款CAR-T細胞治療產品上市，因此2017年也被稱之為“CAR-T療法元年”。此後經過3年多的磨研發，在2020年的7月，全球迎來了第三款的CAR-T細胞療法。

此外，根據世界臨牀試驗中心的數據，目前中國和美國已經成為全球最大的CAR-T細胞療法的研發國，臨牀試驗項目遠高於其他國家。並且在前期扎堆於CD19靶點之後，國內很多CAR-T細胞療法已經將眼光瞄準實體瘤，尋找使用CAR-T細胞療法突破實體瘤治療的契機。

截至發稿，復星醫藥A股漲幅近5%，市值超過1800億元。

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