存心肌炎罕見風險，FDA給輝瑞和莫德納疫苗加警告標籤

【文/觀察者網 周弋博】

自美國強生（Johnson & Johnson）新冠疫苗因存在血栓風險一度被叫停後，輝瑞（Pfizer）和莫德納（Moderna）兩款mRNA新冠疫苗也被官方確認存在罕見風險。

當地時間6月25日，美國食品和藥品管理局（FDA）發佈公告稱，在輝瑞和莫德納疫苗的接種注意事項中增加一項罕見副作用，即心臟炎性疾病。

此前，美國疾控中心（CDC）旗下免疫實踐諮詢委員會（ACIP）援引一份最新的可用數據表示，青少年和年輕羣體（30歲以下）在接種第二劑輝瑞和莫德納疫苗後，出現1200例罕見的心臟炎症，兩者“可能存在關聯”。

美國FDA代理專員珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）認為，即便存在這樣的副作用，接種疫苗也是“利大於弊”的。mRNA疫苗技術研究專家羅伯特·馬龍（Robert Malone）則指出，沒有足夠的數據分析18至22歲人羣的疫苗接種風險，無法得出“利大於弊”的結論，更何況相關疫苗還是“實驗性”的。

輝瑞疫苗 圖源：視覺中國

美國FDA在25日的公告中表示，輝瑞、莫德納兩款mRNA新冠疫苗的接種注意事項已經更新，在副作用部分增加了心肌炎與心包炎，並強調在接種第二劑疫苗後的幾天內可能出現上述心臟炎性疾病。

“如果接種疫苗後出現胸痛、呼吸短促或心跳過快的感覺，接種者應當立即就醫。”

公告指出，這項調整是基於美國疾控中心旗下免疫實踐諮詢委員會討論分析後的結論作出的，FDA正在持續監測相關情況並收集更多信息，並將在未來幾個月進行跟蹤評估。

美國FDA網站截圖

綜合美國疾控中心23日更新的網站消息，截至2021年6月21日，美國“疫苗不良事件報告系統” （VAERS）接報了超過1000份關於接種mRNA新冠疫苗後發生的心臟炎症病例（心肌炎或心包炎）的報告，其中 30 歲及以下的病例有616例，相關疫苗為輝瑞和和莫德納。

據該網站介紹，出現心臟炎症的羣體主要為男性青少年和16歲以上的年輕人，出現時間主要在接種疫苗的數天內，接種第二劑後出現的頻率更高。

美國疾控中心網站截圖

據美國消費者新聞與商業頻道（CNBC）25日消息，美國疾控會議免疫實踐諮詢委員會會議指出，目前已有超過1200例疫苗接種後的心臟炎症病例，其中大部分在30歲及以下。

據英國《每日郵報》25日消息，美國疾控中心疫苗安全技術工作小組（VSTWG）於23日表示，罕見心臟炎症與新冠疫苗之間“可能存在聯繫”。

不過，美國FDA代理專員珍妮特·伍德科克堅持認為，即便輝瑞和莫德納疫苗存在副作用，接種疫苗也是“利大於弊”的。

“鑑於新冠疾病及其嚴重併發症的危險，接種疫苗的好處繼續大於風險。”伍德科克在一份聲明中説道，“考慮到已經注射的疫苗劑量，發生心肌炎和心包炎的風險似乎非常低。”

對此，mRNA疫苗技術研究專家羅伯特·馬龍有着不同的觀點。

23日，馬龍接受福克斯新聞頻道節目《卡爾森今夜秀》（Tucker Carlson Tonight）採訪時表示，目前沒有足夠的數據去分析18至22歲人羣的疫苗接種風險，無法得出“利大於弊”的結論，“我不認為這個年齡段的人獲益大於風險，不幸的是，風險-收益分析根本還沒有進行。”

“我擔心的是，我知道（接種疫苗）有風險，但我們無法獲得數據。”馬龍表示，“我認為人們有權自主決定是否接種疫苗，特別是因為這些疫苗都是實驗性的。”

據《每日郵報》報道，美國目前已有超過9060萬30歲以下的年輕人完成了輝瑞或莫德納疫苗的一劑或兩劑接種。

在此之前，馬克曾與多位嘉賓討論mRNA新冠疫苗的安全性問題，並提出疫苗中的“刺突蛋白”對人體細胞存在毒性且“非常危險”的觀點，相關視頻被上傳到油管平台。

隨後不久，該視頻被油管平台標記為“分享關於新冠疫苗的誤導性信息”，並被刪除。

mRNA疫苗技術研究專家羅伯特·馬龍（右）接受採訪 視頻截圖

目前，美國輝瑞公司與莫德納公司未對美國FDA調整新冠疫苗接種信息一事作出回應，但莫德納公司曾於23日表示，其無法確定心臟炎症病例及其疫苗之間的因果關係。

據美國有線電視新聞網報道，據統計，美國有49個州以及華盛頓特區已經發現德爾塔毒株。美國疾控中心主任瓦倫斯基呼籲民眾不要遺漏第二針新冠疫苗，完全接種疫苗能夠應對德爾塔毒株和其他變種病毒。根據美國疾控中心統計，美國平均每10名疫苗接種者，就有1人遺漏了第二針疫苗。

美國總統拜登警告説，現在德爾塔毒株是美國最常見的變種病毒，未接種疫苗的人非常容易受到傷害。他強調德爾塔毒株更容易傳播，“可能更加致命，對年輕人尤其危險”。據美國疾控中心統計，截至6月19日的過去兩週，德爾塔毒株佔到美國病例的21%。

據美國約翰斯·霍普金斯大學統計數據，截至北京時間2021年6月27日6時21分，美國新冠肺炎累計確診病例33608661例，累計死亡病例603653例。在過去約24小時裏，美國新增確診病例6969例，新增死亡病例137例。

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