新冠雙抗體療法被喊停，君實生物回應：並非撤回其在美國的緊急使用授權

6月28日，君實生物在上交所發佈澄清公告稱，近日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）關注到有媒體報道，埃特司韋單抗(etesevimab，JS016)1400mg和巴尼韋單抗(bamlanivimab，LY-CoV555)700mg雙抗體療法（以下簡稱“雙抗體療法”）在美國被停止分發。公司對報道內容進行了核實，現就主要情況作澄清説明如下：

美國疾控中心（CDC）近日監測到新冠病毒的P.1/Gamma突變型（Gamma變種病毒，最先於巴西確認），及B.1.351/Beta突變型（Beta變種病毒，最先於南非確認）在美國的總比例已超過11%並呈上升趨勢**，**美國政府相關部門於當地時間2021年6月25日宣佈在美國暫停供應雙抗體療法直至另行通知。

上述暫停供應雙抗體療法並非撤回其在美國的緊急使用授權（EUA）。根據2021年6月刊登在國際權威學術期刊《細胞》（CELL）的論文Tackling COVID-19 with neutralizing monoclonal antibodies顯示，雙抗體療法針對B.1.1.7/Alpha突變型（Alpha變異病毒，最早於英國確認，目前佔美國的SARS-CoV-2比例約60%）及B.1.617.1突變型（Kappa變異病毒，最早於印度確認）均有效。過去數月內美國各地區新冠病毒各突變類型所佔比例變化較快，未來雙抗體療法仍有可能在美國恢復使用。公司合作伙伴美國禮來公司將繼續在除大中華地區外的其他區域與監管機構持續溝通，確保適當的患者可獲得雙抗體療法治療。

此前，君實生物曾在今年2月18日發佈公告稱，美國食品藥品監督管理局批准君實生物合作伙伴美國禮來製藥公司（以下簡稱“禮來製藥”）的“雙抗體療法”的緊急使用授權。該療法被授予用於治療伴有進展為重度新型冠狀病毒肺炎及/或住院風險的12歲及以上輕中度新冠患者，患者在確診新冠、並在出現症狀後10天內，應該儘快通過單次靜脈注射進行Etesevimab和Bamlanivimab雙抗體治療。

其中，Etesevimab是由君實生物與中國科學院微生物研究所聯合研發。之後，禮來製藥從君實生物引進Etesevimab，獲得Etesevima在大中華區外的全球權益，君實生物則主導大中華地區（包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及台灣地區）的開發活動。