科興第三針試驗結果公佈：抗體水平提高3-5倍

據科興控股生物技術有限公司官方微信公眾號“疫苗之益”7月26日消息，2021年7月25日，由江蘇省疾病預防控制中心疫苗評價所聯合復旦大學公共衞生學院、科興控股生物技術有限公司（SINOVAC科興）、復旦大學附屬華山醫院等多家單位合作，在健康科學預印本論文平台Medrxiv上傳了題為《18-59歲健康成年人接種克爾來福®第三劑的免疫原性和安全性，以及免疫持久性：雙盲、隨機、安慰劑對照的Ⅱ期臨牀試驗中期結果》（Immunogenicity and safety of a third dose, and immune persistence of CoronaVac vaccine in healthy adults aged 18-59 years: interim results from a double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 clinical trial）1的文章。研究結果顯示，接種兩劑SINOVAC科興的新冠滅活疫苗克爾來福®後可產生良好的免疫記憶，在接種第二劑後的第28天至8個月接種第三劑後，中和抗體水平顯著高於基線水平，不良事件均為1級或2級，未出現相關的嚴重不良反應。研究結果表明，接種兩劑克爾來福®後具有良好的免疫原性，且能夠誘導機體產生免疫記憶；第三劑克爾來福®接種後具有良好的免疫原性和安全性。

《18-59歲健康成年人接種克爾來福®第三劑的免疫原性和安全性，以及免疫持久性：雙盲、隨機、安慰劑對照的Ⅱ期臨牀試驗中期結果》文章截圖

本次研究是單中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的克爾來福®Ⅱ期臨牀研究，於2020年5月3日在中國江蘇啓動。受試者為18-59歲的健康成人，共271人納入最終分析。入組受試者被劃分為四個免疫程序組（第1-4組）：第1組在第0，14，42天各接種1劑克爾來福®；第2組在第0，14，254天各接種1劑克爾來福®；第3組在第0，28，56天各接種1劑克爾來福®；第4組在第0，28，268天各接種1劑克爾來福®。各組受試者的平均年齡為44.1歲、40.8歲、41.2歲、42.2歲。女性（53.8%）略多於男性。

免疫原性分析顯示，四個免疫程序組在第二或第三劑接種後28天中和抗體陽性率均在90.0%以上。安全性分析顯示，在各個免疫程序組中，第三劑後28天內報告的局部和全身不良反應略低於前兩劑，均為1級2級不良反應，最常見的不良反應是注射部位疼痛。未報告嚴重不良反應。

該研究結果也表明，儘管6個月後中和抗體水平下降，但兩劑疫苗免疫程序產生了良好的免疫記憶，接種第三劑後能夠迅速誘導強烈的免疫反應，中和抗體滴度顯著提高，接種第三劑後28天中和抗體滴度比第二劑後28天中和抗體滴度增加了3-5倍，且第三劑與第二劑間隔時間越長，增長倍數越高。

在討論部分作者表示，儘管第三劑接種可能是必不可少的，但制定和實施加強方案應綜合考慮當地的疾病流行情況、感染風險、疫苗供應等相關因素。根據當前形勢，從中短期來看，與加強劑次接種相比，確保更多的人完成兩劑克爾來福®接種應該是更優先事項。

該研究由國家重點研發計劃、北京市科技計劃和國家傑出青年學者科學基金資助。