安全且耐受性良好！國藥集團披露新冠疫苗3-17歲人羣使用數據

據微信公號“中國生物”9月16日消息，最新研究結果顯示，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗在3-17歲受試者的所有劑量水平下都是安全且耐受性良好的。在接種兩劑新冠滅活疫苗後可引發針對新冠病毒的強烈免疫反應。

為進一步評估新冠滅活疫苗在3-17歲人羣中使用的安全性和免疫原性，國藥集團中國生物北京生物製品研究所開展了一項評價新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）在3-17歲健康人羣中接種安全性和免疫原性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗結果。

9月15日，國際醫學學術期刊《柳葉刀·傳染病》（The Lancet Infectious Diseases)正式發表了中國生物北京生物製品研究所該項題為“Safety andimmunogenicity of an inactivated COVID-19vaccine，BBIBP-CorV, in people younger than 18years: a randomised, double-blind, controlled, phase 1/2 trial”的研究成果。

本文圖自微信公號“中國生物”

此次研究在中國河南省商丘市梁園區疾病預防控制中心進行，採用隨機、雙盲、對照的Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗，按照0,28,56天程序進行接種。健康受試者分為不同年齡和不同劑量組進行分層納入試驗。

**安全性數據顯示，**主要局部不良反應為接種部位疼痛[3-5歲組，6-12歲組，13-17歲組分別為：4%，9.1%，7.9%]。全身不良反應為發熱[3-5歲組，6-12歲組，13-17歲組分別為12.7%，5.2%，10.3%]。不良反應的嚴重程度多為輕度。

**免疫原性研究數據顯示，**按照0,28,56天的免疫程序接種新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）後，結果顯示3劑免後28天免疫原性高於2劑免後28天，13-17歲，6-12歲，3-5歲受試者目標劑量組的3劑免後28天抗新冠中和抗體GMT分別為199.1，184.8，199.1。

研究表明，低劑量、中劑量和高劑量組在全程免後28天，中和抗體和IgG抗體的4倍增長率均為100%。低、中、高劑量試驗疫苗在全程免後28天時中和抗體和IgG抗體的GMT水平均明顯升高；中劑量組和高劑量組在全程免後28天時，中和抗體和IgG抗體的GMT水平均高於低劑量組。

該研究由科技部“863計劃”首席科學家、中國生物董事長楊曉明研究員和河南省疾控中心夏勝利主任醫師領銜，國藥集團中國生物及所屬北京生物製品研究所、河南省疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院等多家機構和單位完成，中國生物楊曉明研究員和郭萬申教授為文章共同通訊作者，夏勝利主任醫師、張雲濤博士、王彥霞主任醫師和王輝研究員等為共同第一作者。