我國自主研發疫苗再添利器：對德爾塔變異株保護效力達79%

9月22日，三葉草生物製藥有限公司通過其微信公眾號發佈消息稱，三葉草新冠候選疫苗在全球2/3期臨牀試驗結果顯示對德爾塔 (Delta) 變異株的保護效力為79%。

三葉草生物浙江長興生產基地

根據公告，三葉草生物製藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）和流行病防範創新聯盟（CEPI）當天共同宣佈，三葉草生物聯合佐劑使用的重組蛋白新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）在全球關鍵性2/3期臨牀試驗 （“SPECTRA” ）達到保護效力的主要和次要終點；試驗結果分析中觀察到的新冠毒株全部（100%）為變異株，顯示了疫苗對變異株的保護效力。

根據結果數據，新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）對德爾塔 （Delta）變異株引起的新冠肺炎的保護效力為79%，德爾塔（Delta）毒株為目前全球主要流行毒株，佔全球所有新冠病例的90%以上。候選疫苗對Gamma變異毒株的保護效力為92%，對Mu變異毒株的保護效力為59%。這三種變異株（Delta、Gamma和Mu）共佔研究中所有毒株的73%，該研究中對任何毒株引發的任何嚴重程度的總體保護效力為67%，成功達到了試驗的主要終點。

據三葉草生物介紹，上述“SPECTRA”臨牀試驗在全球入組了超過3萬名成年和老年受試者（18歲及以上），橫跨4大洲，遍佈5個國家（菲律賓、巴西、哥倫比亞、南非和比利時）的31個研究中心，是迄今為止開展人種多樣性最全的新冠候選疫苗臨牀試驗之一。

“SPECTRA” 臨牀試驗為 1:1隨機、雙盲和安慰劑對照的2/3期臨牀試驗，以評估SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）對新冠病毒的保護效力、安全性和免疫原性。30128名成年和老年受試者（18歲及以上）入組接種兩劑SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）疫苗或安慰劑（其中間隔21天）。

安全性上，試驗中發生的重度和嚴重的不良事件很少，並且均勻分佈在疫苗組和安慰劑組。徵集性局部不良事件多為注射部位輕微和一過性的疼痛，並且在第二劑疫苗接種後發生的頻率下降。對於所有試驗中監控的徵集性系統性不良事件（疲乏、頭痛、肌肉疼痛、關節疼痛、食慾不振、噁心、寒顫、發燒），疫苗組和安慰劑組之間均未觀察到明顯差異。

另外，值得關注的是，據介紹該疫苗還可顯著降低既往感染者再次患新冠肺炎的風險。

在“SPECTRA”臨牀試驗隨機入組的受試者中，入組前基線血清陽性（既往感染者）的受試者佔49%。入組和接種兩劑的既往感染受試者中累計發生了41例PCR確診的再次感染新冠肺炎（任何嚴重程度），其中17例由德爾塔（Delta）毒株引起。而針對既往感染人羣，新冠候選疫苗SCB-2019（CpG1018/鋁佐劑）對任何毒株引起的新冠肺炎(再次感染) 風險降低64.2%（95% CI: 26.5 , 83.8）。對德爾塔毒株引起的新冠肺炎（再次感染）風險降低79.1%（95% CI: 25.1 , 96.1）。

對此，三葉草生物稱，新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）為首個在包含既往感染人羣的隨機雙盲臨牀試驗中顯示對新冠病毒（包括德爾塔毒株）具有顯著保護效力增強的疫苗。

三葉草生物計劃於2021年第四季度向全球各藥監機構 （包括中國國家藥品監督管理局/藥品審評中心、歐洲藥品管理局以及世界衞生組織）提交附條件上市批准申請。獲得附條件上市批准後， 三葉草生物預計於2021年年底以前啓動首批新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑）產品上市。一旦獲批列入世界衞生組織（WHO）緊急使用清單（EUL），三葉草生物將通過“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX機制）向全球提供多達4.14億劑新冠候選疫苗。

三葉草生物浙江長興生產基地