集採斷供被山東中止掛網3年，華北製藥信用“崩塌”

（文/張玉 編輯/馬媛媛）老牌藥企華北製藥集採斷供風波再添新進展。日前，山東省公共資源交易中心發佈公告表示，將華北製藥失信等級評定為“嚴重”。

公告稱，第三批國家組織藥品集中採購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業華北製藥股份有限公司在山東省未能按協議供應約定採購量，經多次約談協商，供應情況仍未改善。該企業於2021年8月11日提出放棄中選資格。

根據相關規定，中止華北製藥布洛芬緩釋膠囊3年掛網資格，失信行為實效標準的起始時間為2021年8月20日。此外，取消企業自2021年8月11日至2022年5月10日參與山東省組織的藥品集中帶量採購活動的申報資格。

9月22日，華北製藥董秘辦相關負責人回應觀察者網表示，一切以公告為準。

同時值得一提的是，就在山東省公共資源交易中心發佈公告一天後，河南省公共資源交易中心就北京百奧藥業集採中選產品恩替卡韋片在河南省多次出現配送率低以及停產、斷供等供應問題，將公司失信等級評定為“嚴重”。

首年供應不足採購量1/5

2019年，華北製藥收到國家藥監局核准簽發的布洛芬緩釋膠囊（0.3g）《藥品註冊批件》。2020年8月，華北製藥正式參與第三批國家集中帶量採購項目的申報。當年8月24日，華北製藥布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中採購項目中選，中選地區包括山東省在內的7個省份，中選價為每盒8.04元（0.3g*30粒/盒），2020年11月各省陸續執標。

根據彼時約定，中選省市首年約定採購量共為7975萬粒，協議期限3年，自執行中選結果至2021年8月20日，公司實際供應量為1585萬粒，不足當年約定採購量的1/5。

其中，山東省協議約定採購量為2511萬粒，截至2021年8月20日，公司提供給山東省的實際供應量為365萬粒，佔比僅為14.54%。

今年8月24日，國家組織藥品聯合採購辦公室（以下簡稱“聯採辦”）就華北製藥斷供被處罰一事作出回應稱，華北製藥的布洛芬緩釋膠囊在協議規定的約定採購量內出現違約現象，是國家組織藥品集採以來的首次。

聯合採購辦公室回應表示，集採前，華北製藥的布洛芬緩釋膠囊在天津、山西、青海等部分省市的醫藥集中採購平台上銷售價就與中選價接近，但由於未實施帶量採購，2020年該藥銷售額僅有50餘萬元。集採後，採用“量價掛鈎”的方式，約定了華北製藥以中選價在山東等7省市供應7975萬粒，一年銷售額可超2000萬元，但華北製藥卻未能盡責履約。

“他家中標價最好，別人都是4元多，他家8元中標的，與成本無關。”針對業內猜測華北製藥違約是因為集採中選價格低影響了利潤，一位長期關注醫藥行業的業內人士直言，相對於成本，處罰付出的代價可能更大。

華北製藥方面解釋稱，公司布洛芬緩釋膠囊中選後，雖然公司積極採取了相關措施，但由於現有產能不足，責任單位重視程度不夠，相關注冊和變更政策調整，加之疫情影響，導致公司無法保障正常供應。

2021年8月，經與山東省醫療保障局溝通，華北製藥提出放棄中選資格，山東省邀請其他企業對該產品補標。今年8月19日，山東省公共資源交易中心就公告稱，根據山東省醫保局相關要求及全國藥品集中採購的文件，經過替補企業遴選程序，將珠海潤都製藥股份有限公司作為布洛芬緩釋膠囊在山東省替補企業。

集採斷供打擊力度加大

“長期以來，我國藥品價格虛高問題嚴重，常用藥價格高達國際主要國家平均價格的2~3倍，與此同時，主流醫藥企業銷售費用佔銷售收入比重近40%，明顯高於其他消費品行業。開展集中帶量採購改革的初衷，就是把藥價虛高的水分擠出去，促使藥價迴歸合理水平。”在答記者問中，國家聯採辦如此回應。

知名醫藥戰略營銷專家史立臣向觀察者網表示，斷供情況實際上是比較普遍的現象。但是從今年開始，各地對類似現象的打擊力度在加大。

無獨有偶，9月18日，根據河南省公共資源交易中心發佈的公告，百奧藥業的恩替卡韋片為國家組織藥品集中採購試點擴圍中選品種，在河南省多次出現配送率低等供應問題。2021年5月~6月更是出現停產、斷供等問題，且均未提前告知集中採購機構及採購單位，對患者的臨牀治療秩序造成嚴重影響。根據有關文件規定，百奧藥業在河南省醫藥價格和招採信用失信等級評定為“嚴重”。

根據國家醫保局2020年底發佈的《醫藥價格和招採信用評價的操作規範》，藥企失信分為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級。嚴重失信會被限制或中止涉案藥品、耗材的掛網。

這也意味着，百奧藥業相關藥品或將在河南面臨取消掛網等懲罰。

公開資料顯示，當前，國家組織藥品集中帶量採購已開展5批，覆蓋218種藥品，前4批157種藥品已經落地實施，涉及696個產品，平均降價幅度分別為52%、53%、53%、52%和56%。

其中，第一批、第二批集採已經完整運行首年採購週期，中選藥品供應量均達到全年約定採購量的2倍以上。截至7月底，第三批集採已實施9個月，第四批集採已實施3個月。

在史立臣看來，斷供可能有幾個原因導致的，一個原因是原料上漲，“報價的時候可能有一些利潤，後來原料上漲等核心問題導致無法供應。”此外，疫情、生產線相關問題也導致企業無法生產。這種情況一旦發生，企業都得斷供。

而根據機構分析，大規模斷供現象很少，大部分都是階段性斷供。比如，企業之後在入圍之後會供應幾個月，然後以各種理由斷供，過幾個月再進行供應，這種情況下防止被處罰。

史立臣坦言，現在國家的處罰都是針對某一個產品或者某一個區域，懲罰力度不夠大，“比如，有的企業會覺得，本身我就不想做了，懲罰就懲罰”。同時，也需要給企業一個申訴機制。因為有些斷供，的確是因為原料價格上漲導致的。“如果是因為原料藥價格上漲導致的斷供那能否考慮進行價格調整？因為如果價格不調整，這種斷供情況還是會持續發生的。”

另外，現在是一家企業對應一個區域，其他的企業掛不上網，容易發生斷供，未來能否變成一個區域面對幾家企業生產，“這家企業斷供了，也可以從其他企業進行採購”。

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