我國新冠特效藥有了“時間表”：最快12月底前上市

新冠病毒變異次數增多、變異株多國家流行，新冠肺炎疫情走勢目前難以預估。在新冠疫苗取得有效防控局面的同時，對新冠病毒有效藥物的需求變得越來越迫切。

我國新冠病毒有效用藥研發到了哪一步？有哪些候選“種子藥”？日前，科技日報記者就新冠病毒有效用藥的研發進展等問題聯繫採訪了相關單位。

應急研發二十餘月，多款藥物正用於救治

“我們身體裏產生了很多的抗體，但不是所有抗體都具備抗病毒的功效。我們的研究目標就是要挑出最強、最好的抗病毒抗體，作為抗體藥物救治病人。”清華大學醫學院教授、全球健康與傳染病研究中心主任張林琦告訴科技日報記者，團隊從恢復期患者血液分離得到的幾百個抗體中，篩選到2株活性高、互補性超強的抗體。在國內外開展的臨牀試驗中，該抗體藥物展示了降低重症和死亡率78%的優異效果，並在深圳、廣州、南京、揚州、莆田、廈門、鄭州、黑河等地疫情中對700多例感染者開展了臨牀救治工作。

據介紹，我國新冠病毒藥物研發任務早在2020年1月21日由科技部部署應急研發專項佈局開展。2020年2月16日設立由科技部、衞生健康委、工信部、發改委、藥監局、中醫藥局等部門組成的科研攻關組藥物研發專班，組織全國優勢專家團隊，圍繞臨牀救治需求，全力推進有效藥物和治療技術研發工作。

相關負責人介紹，臨牀救治與藥物板塊科研攻關應急項目已立項53項，涉及國撥經費約3.15億元。

目前，多種由我國研發團隊自主研發的新冠肺炎有效藥物已經用於臨牀救治中。例如上面提到的篩選出兩種有效中和抗體藥物BRII-196和BRII-198已參與到我國700餘例患者的救治當中。

在北京，一種新的中和抗體也被批准為同情用藥在北京地壇醫院使用。該藥是由北京大學謝曉亮團隊與丹序生物聯合開發的中和抗體DXP604，由於有高達85%的重合位點，它使得人體細胞對於新冠病毒“拒不開門”。

在國際上，我國的新冠肺炎有效用藥也在抗疫一線發揮着重要作用。資料顯示，開拓藥業在研的新一代雄激素受體拮抗劑“普克魯胺”已經獲得巴拉圭的緊急使用授權，其前期在巴西開展的三項臨牀試驗初步表明，普克魯胺能夠將重症患者的死亡風險降低78%。

多路同時推進，不同環節“攔阻”病毒

新冠病毒是一種全新的病毒，哪種藥物能夠打其“七寸”？哪種“攔阻”策略能夠奏效？目前還沒有定論。

為此，在新冠病毒藥物研發過程中，我國部署了3條技術路線。相關負責人介紹，目前新冠病毒有效用藥的研發主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒複製、調節人體免疫系統3條技術路線開展，我國在這些技術路線上均有部署。

3條技術路線各有特點，採取不同的策略在新冠病毒感染人體的不同生理環節上實施“攔阻”。以抑制病毒複製為例，通過做一個“劣質”核苷酸去“欺騙”病毒，讓它在自身複製時使用這個“劣質”材料，直接阻斷複製或讓病毒“自身建設”成為“爛尾工程”，就能成功阻止病毒複製。

這種小分子藥物的策略使用在近50%的抗病毒藥物中。

此外，甄選優質的中和抗體也是一種普遍採用的策略。研究者通過單細胞技術，在康復者中逐一考察，找到“最佳戰士”，制服新冠病毒。多找幾種中和抗體，配合“雞尾酒療法”，將對新冠病毒的變異株等產生更好的治療效果。

哪種藥進展最快？

那麼，究竟哪種藥物的研發進展最快呢？新冠特效藥目前有沒有具體“時間表”呢？

相關資料顯示，抗體藥物方面，目前進展最快的是前面提到的清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發的中和抗體聯合療法。

據介紹，由美國國立衞生研究院（NIH）主導該藥的Ⅲ期臨牀試驗正在美國、巴西、菲律賓等7個國家展開，研究結果樂觀，BRII-196和BRII-198的聯合治療可降低78%的住院和死亡率，最有可能率先在美國等發達國家獲得緊急使用授權。

在我國，研發團隊已於10月9日向國家藥監局滾動提交附條件上市申報材料，有望12月底前獲得批准（附條件）上市。

(記者 張佳星)